Évaluation en situation réelle des algorithmes Eko dans un environnement de point de service
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eko a développé une plateforme pour aider au dépistage des maladies cardiaques à l'aide d'un stéthoscope numérique et d'algorithmes d'apprentissage automatique pour détecter la présence ou l'absence de maladies cardiaques telles que les souffles cardiaques et la fibrillation auriculaire.
En novembre 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Eko une autorisation 510(k) pour la commercialisation de "Eko AI", un ensemble d'algorithmes d'apprentissage automatique qui inclut la fibrillation auriculaire (FA) et la détection du souffle cardiaque. La détection des souffles cardiaques peut aider à détecter une cardiopathie valvulaire occulte et dangereuse (VHD). Les autres sorties Eko AI incluent la bradycardie, la tachycardie, le signal bruyant, la durée QRS et les données non classifiées. Eko AI a une précision comparable au jugement du médecin (sensibilité à la fibrillation auriculaire de 98,9 % et spécificité de 96,9 %, sensibilité au souffle de 87,6 % et spécificité de 87,8 %). La FA et la VHD peuvent entraîner une morbidité et une mortalité importantes lorsqu'elles sont manquées ou diagnostiquées tardivement.
Eko a encore développé la fonction de détection de souffle d'Eko AI pour désormais non seulement identifier si un souffle est présent, mais aussi pour informer le clinicien de son timing au cours du cycle cardiaque (systole vs diastole), et s'il est innocent ou structurel. Les enquêteurs appellent ce produit le logiciel d'analyse Eko Murmur (EMAS) et ont soumis une notification de précommercialisation à la FDA en décembre 2021.
Cette étude vise à comprendre l'utilité de l'algorithme de caractérisation du souffle Eko AI plus EMAS dans le monde réel. La collecte de données dans un environnement de point de service démontrera la précision avec laquelle l'algorithme caractérise les souffles par rapport à un examen clinique non assisté par l'IA. La sortie de l'algorithme et la détermination clinique seront confirmées par la vérité terrain échocardiographique, les résultats étant masqués jusqu'à la fin de la visite du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- Pentucket Medical Associates
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Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
- Pentucket Medical Associates
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North Carolina
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Dunn, North Carolina, États-Unis, 27546
- Maria Medical Center
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Lillington, North Carolina, États-Unis, 27546
- Edgewater Medical Center
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Lillington, North Carolina, États-Unis, 27546
- Hometown Medical PLLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient consent à participer
- Disposé à faire enregistrer les sons cardiaques avec un stéthoscope électronique
- Disposé à subir une échocardiographie
- Disposé à subir une électrocardiographie à 12 dérivations
- Adultes de 50 ans et plus
- Cohorte 1 uniquement : antécédents d'au moins un des éléments suivants : hypertension, IMC ≥ 30, diabète sucré, hyperlipidémie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/AIT, chirurgie coronarienne antérieure ou coronarographie antérieure
- Cohorte 2 uniquement : aucun antécédent d'hypertension, IMC ≥ 30, diabète sucré, hyperlipidémie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/AIT, chirurgie coronarienne antérieure ou angiographie coronarienne antérieure
- Aucun diagnostic préalable de maladie valvulaire ou de souffle cardiaque
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé écrit
- Discrétion de l'investigateur basée sur le meilleur intérêt du patient (par exemple, en cas d'événement cardiaque soudain et aigu)
- Moins de 50 ans
- Diagnostic antérieur de maladie valvulaire ou de souffle cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant un risque significativement plus élevé de développer une VHD sur la base des antécédents médicaux
Antécédents d'au moins un des éléments suivants : hypertension, IMC ≥ 30, diabète sucré, hyperlipidémie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/AIT, chirurgie coronarienne antérieure ou angiographie coronarienne antérieure.
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Auscultation des bruits cardiaques à l'aide de stéthoscopes électroniques
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Patients sans risque significativement plus élevé de développer VHD sur la base des antécédents médicaux
Aucun antécédent d'hypertension, d'IMC ≥ 30, de diabète sucré, d'hyperlipidémie, de fibrillation auriculaire, d'infarctus du myocarde, d'AVC/AIT, de chirurgie coronarienne antérieure ou d'angiographie coronarienne antérieure.
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Auscultation des bruits cardiaques à l'aide de stéthoscopes électroniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'IA d'Eko par rapport à la vérité terrain
Délai: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilité et spécificité de l'algorithme de détection de murmure d'Eko par rapport à la vérité terrain.
La vérité terrain est définie comme une VHD cliniquement significative (classée « légère à modérée » ou de gravité supérieure) confirmée par échocardiographie et associée à un souffle, comme l'a confirmé un groupe d'experts.
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilité et spécificité de l'IA d'Eko par rapport à l'auscultation PCP et à la vérité terrain
Délai: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilité et spécificité de l'algorithme de détection de souffle d'Eko par rapport à la vérité terrain et à la vérité terrain de l'auscultation PCP.
La vérité terrain est définie comme une VHD cliniquement significative (classée « légère à modérée » ou de gravité supérieure) confirmée par échocardiographie et associée à un souffle, comme l'a confirmé un groupe d'experts.
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Valeurs prédictives positives et négatives pour l'IA détectant de nouveaux VHD
Délai: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Valeurs prédictives positives et négatives des algorithmes d'Eko pour détecter de nouvelles valvulopathies cliniquement significatives
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Valeurs prédictives positives et négatives pour la détection d'un nouveau VHD par la PCP
Délai: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Valeurs prédictives positives et négatives de la visite ambulatoire d'un PCP pour détecter une nouvelle valvulopathie cliniquement significative
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de l'algorithme de la machine par rapport au médecin
Délai: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Performance de l'algorithme de la machine par rapport au médecin
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Nombre d'examens cardiaques et de consultations commandés
Délai: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Nombre d'examens cardiaques et de consultations commandés
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilité et spécificité de l'IA d'Eko par rapport à la vérité terrain échocardiographique.
Délai: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilité et spécificité de l'algorithme de détection de souffle d'Eko par rapport à la vérité terrain échocardiographique.
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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