Az Eko-algoritmusok valós értékelése egy gondozási helyen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Eko olyan platformot fejlesztett ki, amely digitális sztetoszkóppal és gépi tanulási algoritmusokkal segíti a szívbetegségek szűrését a szívbetegségek, például a szívzörej és a pitvarfibrilláció jelenlétének vagy hiányának kimutatására.
2019 novemberében az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 510(k) engedélyt adott az Eko-nak az „Eko AI” – a pitvarfibrillációt (AF) és a szívzörej észlelését magában foglaló gépi tanulási algoritmusok – forgalmazására. A szívzörej kimutatása segíthet az okkult és veszélyes szívbillentyű-betegség (VHD) kimutatásában. Egyéb Eko AI kimenetek közé tartozik a bradycardia, a tachycardia, a zajos jel, a QRS időtartama és a nem minősített adatok. Az Eko AI pontossága összemérhető az orvos megítélésével (pitvarfibrilláció érzékenysége 98,9%, specificitása 96,9%, zörejérzékenysége 87,6% és specificitása 87,8%). Mind az AF, mind a VHD jelentős morbiditást és mortalitást okozhat, ha elmulasztják vagy későn diagnosztizálják.
Az Eko továbbfejlesztette az Eko AI zörejészlelő funkcióját annak érdekében, hogy ne csak azonosítsa, van-e zörej, hanem tájékoztatja a klinikust annak időzítéséről a szívciklus során (szisztolé vs. diasztolé), és hogy az ártatlan vagy strukturális-e. A nyomozók ezt a terméket Eko Murmur Analysis Software-nek (EMAS) hívják, és 2021 decemberében benyújtottak egy előzetes bejelentést az FDA-hoz.
Ez a tanulmány arra irányul, hogy megértse az Eko AI plusz EMAS zörejjellemző algoritmus valós használatban való hasznosságát. A gondozási helyen végzett adatgyűjtés megmutatja, hogy az algoritmus mennyire pontosan jellemzi a zörejeket, összehasonlítva egy mesterséges intelligencia nélküli klinikai vizsgálattal. Az algoritmus kimenetét és a klinikai meghatározást az echokardiográfiás alapigazság igazolja, és az eredményeket a beteglátogatás végéig vakítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doug Van Pelt
- Telefonszám: 1-844-356-3384
- E-mail: doug.vanpelt@ekohealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- Toborzás
- Pentucket Medical Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Courtney Vitale
-
Kutatásvezető:
- Moshe Rancier, MD
-
Alkutató:
- Marcia Chattfield, DO
-
Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01843
- Toborzás
- Pentucket Medical Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Courtney Vitale
-
Kutatásvezető:
- Moshe Rancier, MD
-
Alkutató:
- Marcia Chattfield, DO
-
-
North Carolina
-
Dunn, North Carolina, Egyesült Államok, 27546
- Toborzás
- Maria Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Josette Maria, MD
-
Kutatásvezető:
- Varun K Bavyer, MD
-
Lillington, North Carolina, Egyesült Államok, 27546
- Toborzás
- Edgewater Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Varun K Bavyer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodolfo Reyes, MD
-
Lillington, North Carolina, Egyesült Államok, 27546
- Toborzás
- Hometown Medical PLLC
-
Kutatásvezető:
- Varun K Bavyer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Monique Torres, PA-C
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens beleegyezik a részvételbe
- Hajlandó szívhangok rögzítése elektronikus sztetoszkóppal
- Hajlandó echokardiográfiára
- Hajlandó 12 elvezetéses elektrokardiográfiás vizsgálatra
- 50 éves és idősebb felnőttek
- Csak az 1. kohorsz: a kórelőzményben a következők közül legalább egy szerepel: magas vérnyomás, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidémia, pitvarfibrilláció, szívinfarktus, stroke/TIA, korábbi koszorúér-műtét vagy korábbi coronaria angiográfia
- Csak a 2. kohorsz: nincs anamnézisében magas vérnyomás, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, pitvarfibrilláció, szívinfarktus, stroke/TIA, korábbi koszorúér-műtét vagy korábbi coronaria angiográfia
- Nincs előzetesen diagnosztizálva billentyűbetegség vagy szívzörej
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezését adni
- A vizsgáló mérlegelési jogköre a beteg legjobb érdeke alapján (pl. hirtelen, akut szívesemény esetén)
- 50 éves kor alatt
- Szívbillentyűbetegség vagy szívzörej előzetes diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a betegek, akiknél lényegesen nagyobb a VHD kialakulásának kockázata a kórtörténet alapján
Az alábbiak közül legalább egy a kórelőzményben: magas vérnyomás, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidémia, pitvarfibrilláció, szívinfarktus, stroke/TIA, korábbi koszorúér-műtét vagy korábbi koszorúér angiográfia.
|
Szívhangok meghallgatása elektronikus sztetoszkópokkal
|
|
Betegek, akiknél az anamnézis alapján lényegesen magasabb a VHD kialakulásának kockázata
Nem fordult elő magas vérnyomás, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, pitvarfibrilláció, szívinfarktus, stroke/TIA, korábbi koszorúér-műtét vagy korábbi coronaria angiográfia.
|
Szívhangok meghallgatása elektronikus sztetoszkópokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eko mesterséges intelligenciájának érzékenysége és specifitása az alapigazsághoz viszonyítva
Időkeret: 2022.02.20 - 2024.05.20
|
Az Eko zörejészlelő algoritmusának érzékenysége és specifitása az alapigazsághoz viszonyítva.
Az alapigazság az echokardiográfiával megerősített, klinikailag szignifikáns ("enyhétől közepesig terjedő" vagy nagyobb súlyosságú) VHD, amely zörejhez kapcsolódik, amint azt egy szakértői testület megerősítette.
|
2022.02.20 - 2024.05.20
|
|
Az Eko mesterséges intelligenciájának érzékenysége és specifitása a PCP auszkultációhoz és az alapigazsághoz viszonyítva
Időkeret: 2022.02.20 - 2024.05.20
|
Az Eko zörejészlelő algoritmusának érzékenysége és specifitása az alapigazsághoz és a PCP auskultációs alapigazsághoz viszonyítva.
Az alapigazság az echokardiográfiával megerősített, klinikailag szignifikáns ("enyhétől közepesig terjedő" vagy nagyobb súlyosságú) VHD, amely zörejhez kapcsolódik, amint azt egy szakértői testület megerősítette.
|
2022.02.20 - 2024.05.20
|
|
Pozitív és negatív prediktív értékek a mesterséges intelligencia új VHD észleléséhez
Időkeret: 2022.02.20 - 2024.05.20
|
Az Eko algoritmusainak pozitív és negatív prediktív értékei új, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségek kimutatására
|
2022.02.20 - 2024.05.20
|
|
Pozitív és negatív prediktív értékek az új VHD észleléséhez szükséges PCP-hez
Időkeret: 2022.02.20 - 2024.05.20
|
A PCP ambuláns látogatásának pozitív és negatív prediktív értékei új, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség kimutatására
|
2022.02.20 - 2024.05.20
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi algoritmus teljesítménye vs. az orvos
Időkeret: 2022.02.20 - 2024.05.20
|
A gépi algoritmus teljesítménye vs. az orvos
|
2022.02.20 - 2024.05.20
|
|
Elrendelt szívvizsgálatok és konzultációk száma
Időkeret: 2022.02.20 - 2024.05.20
|
Elrendelt szívvizsgálatok és konzultációk száma
|
2022.02.20 - 2024.05.20
|
|
Az Eko AI érzékenysége és specifitása az echokardiográfiás alapigazsághoz viszonyítva.
Időkeret: 2022.02.20 - 2024.05.20
|
Az Eko zörejészlelő algoritmusának érzékenysége és specificitása az echokardiográfiás alapigazsághoz viszonyítva.
|
2022.02.20 - 2024.05.20
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)