Реальная оценка алгоритмов Eko в условиях оказания медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Eko разработала платформу для скрининга сердечных заболеваний с использованием цифрового стетоскопа и алгоритмов машинного обучения для выявления наличия или отсутствия сердечных заболеваний, таких как шумы в сердце и мерцательная аритмия.
В ноябре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило Eko разрешение 510 (k) на маркетинг «Eko AI», набора алгоритмов машинного обучения, которые включают обнаружение мерцательной аритмии (AF) и шума в сердце. Обнаружение шумов в сердце может помочь в выявлении скрытых и опасных клапанных пороков сердца (VHD). Другие выходные данные Eko AI включают брадикардию, тахикардию, зашумленный сигнал, продолжительность QRS и неклассифицированные данные. Eko AI имеет точность, сравнимую с оценкой врача (чувствительность к мерцательной аритмии 98,9% и специфичность 96,9%, чувствительность к шуму 87,6% и специфичность 87,8%). Как ФП, так и ВПХ могут вызывать значительную заболеваемость и смертность, если их пропустить или поздно диагностировать.
Eko усовершенствовал функцию обнаружения шума Eko AI, чтобы теперь не только определять, присутствует ли шум, но и информировать врача о его времени во время сердечного цикла (систола или диастола), а также о том, является ли он невиновным или структурным. Исследователи называют этот продукт программным обеспечением для анализа шумов Eko (EMAS) и представили предварительное уведомление в FDA в декабре 2021 года.
Это исследование направлено на то, чтобы понять полезность алгоритма определения характеристик шума Eko AI плюс EMAS в реальных условиях. Сбор данных в условиях оказания медицинской помощи продемонстрирует, насколько точно алгоритм характеризует шумы по сравнению с клиническим обследованием без помощи ИИ. Выходные данные алгоритма и клиническое определение будут подтверждены эхокардиографическими данными, а результаты будут ослеплены до конца визита пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01843
- Pentucket Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Dunn, North Carolina, Соединенные Штаты, 27546
- Maria Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27546
- Edgewater Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27546
- Hometown Medical PLLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент дает согласие на участие
- Желание записать тоны сердца электронным стетоскопом
- Желание пройти эхокардиографию
- Желание пройти электрокардиографию в 12 отведениях
- Взрослые в возрасте 50 лет и старше
- Только когорта 1: наличие в анамнезе по крайней мере одного из следующих признаков: артериальная гипертензия, ИМТ ≥ 30, сахарный диабет, гиперлипидемия, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, инсульт/ТИА, предшествовавшие операции на коронарных артериях или предшествовавшая коронарная ангиография.
- Только когорта 2: артериальная гипертензия в анамнезе отсутствует, ИМТ ≥ 30, сахарный диабет, гиперлипидемия, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, инсульт/ТИА, предшествовавшие операции на коронарных артериях или коронароангиография в анамнезе
- Отсутствие предварительного диагноза болезни клапана или шума в сердце
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать письменное информированное согласие
- Усмотрение исследователя, основанное на наилучших интересах пациента (например, внезапное острое сердечное событие)
- В возрасте до 50 лет
- Предшествующий диагноз болезни клапана или шумов в сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со значительно более высоким риском развития ВПХ на основании истории болезни
Наличие в анамнезе по крайней мере одного из следующих признаков: артериальная гипертензия, ИМТ ≥ 30, сахарный диабет, гиперлипидемия, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, инсульт/ТИА, предшествовавшие операции на коронарных артериях или коронароангиография в анамнезе.
|
Аускультация тонов сердца электронным стетоскопом
|
|
Пациенты без значительно более высокого риска развития VHD на основе истории болезни
Отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии, ИМТ ≥ 30, сахарного диабета, гиперлипидемии, фибрилляции предсердий, инфаркта миокарда, инсульта/ТИА, предшествующих операций на коронарных артериях или предшествующей коронарной ангиографии.
|
Аускультация тонов сердца электронным стетоскопом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ИИ Эко по отношению к реальным фактам
Временное ограничение: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Чувствительность и специфичность алгоритма обнаружения шума Эко относительно истинной истины.
Основная истина определяется как подтвержденная эхокардиографией клинически значимая (класса «от легкой до умеренной» или более высокой степени тяжести) ВГД, которая связана с шумом, что подтверждено экспертной комиссией.
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Чувствительность и специфичность искусственного интеллекта Эко относительно аускультации PCP и достоверных данных
Временное ограничение: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Чувствительность и специфичность алгоритма обнаружения шумов Эко относительно достоверных данных и достоверных данных аускультации PCP.
Основная истина определяется как подтвержденная эхокардиографией клинически значимая (класса «от легкой до умеренной» или более высокой степени тяжести) ВГД, которая связана с шумом, что подтверждено экспертной комиссией.
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Положительные и отрицательные прогностические значения для обнаружения ИИ новых VHD
Временное ограничение: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность алгоритмов Эко для выявления новых клинически значимых пороков сердца
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Положительные и отрицательные прогностические значения для обнаружения нового VHD у PCP
Временное ограничение: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность амбулаторного визита лечащего врача для выявления новых клинически значимых пороков сердца
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность машинного алгоритма по сравнению с врачом
Временное ограничение: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Производительность машинного алгоритма по сравнению с врачом
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Количество назначенных кардиологических исследований и консультаций
Временное ограничение: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Количество назначенных кардиологических исследований и консультаций
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Чувствительность и специфичность искусственного интеллекта Эко относительно достоверных данных эхокардиографии.
Временное ограничение: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Чувствительность и специфичность алгоритма обнаружения шумов Эко относительно достоверных эхокардиографических данных.
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .