Reale Bewertung von Eko-Algorithmen in einer Point-of-Care-Umgebung

Eko hat eine Plattform entwickelt, die das Screening auf Herzerkrankungen mithilfe eines digitalen Stethoskops und maschineller Lernalgorithmen unterstützt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzerkrankungen wie Herzgeräuschen und Vorhofflimmern zu erkennen.

Im November 2019 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Eko eine 510(k)-Freigabe für die Vermarktung von „Eko AI“, einer Reihe von Algorithmen für maschinelles Lernen, die die Erkennung von Vorhofflimmern (AF) und Herzgeräuschen umfassen. Die Erkennung von Herzgeräuschen kann bei der Erkennung von okkulten und gefährlichen Herzklappenerkrankungen (VHD) helfen. Andere Eko AI-Ausgaben umfassen Bradykardie, Tachykardie, verrauschtes Signal, QRS-Dauer und nicht klassifizierte Daten. Eko AI hat eine mit dem ärztlichen Urteil vergleichbare Genauigkeit (Vorhofflimmern-Empfindlichkeit von 98,9 % und Spezifität von 96,9 %, Geräuschempfindlichkeit von 87,6 % und Spezifität von 87,8 %). Sowohl AF als auch VHD können eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen, wenn sie übersehen oder spät diagnostiziert werden.

Eko hat die Geräuscherkennungsfunktion von Eko AI weiterentwickelt, um jetzt nicht nur zu erkennen, ob ein Geräusch vorhanden ist, sondern den Arzt auch über seinen Zeitpunkt während des Herzzyklus (Systole vs. Diastole) zu informieren und ob es harmlos oder strukturell ist. Die Ermittler nennen dieses Produkt die Eko Murmur Analysis Software (EMAS) und reichten im Dezember 2021 eine Premarket-Benachrichtigung bei der FDA ein.

Diese Studie soll den Nutzen des Eko AI plus EMAS-Algorithmus zur Charakterisierung von Geräuschen im realen Einsatz verstehen. Das Sammeln von Daten in einer Point-of-Care-Umgebung wird zeigen, wie genau der Algorithmus Geräusche im Vergleich zu einer KI-gestützten klinischen Untersuchung charakterisiert. Die Algorithmusausgabe und die klinische Bestimmung werden durch echokardiographische Grundwahrheit bestätigt, wobei die Ergebnisse bis zum Ende des Patientenbesuchs verblindet werden.