Reelle verdensevaluering av Eko-algoritmer i en omsorgssituasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eko har utviklet en plattform for å hjelpe til med screening for hjertetilstander ved hjelp av et digitalt stetoskop og maskinlæringsalgoritmer for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av hjertesykdommer som bilyd og atrieflimmer.
I november 2019 ga US Food and Drug Administration (FDA) Eko en 510(k) godkjenning for markedsføring av «Eko AI», et sett med maskinlæringsalgoritmer som inkluderer atrieflimmer (AF) og deteksjon av bilyd. Påvisning av bilyd kan hjelpe til med å oppdage okkult og farlig hjerteklaffsykdom (VHD). Andre Eko AI-utganger inkluderer bradykardi, takykardi, støyende signaler, QRS-varighet og uklassifiserte data. Eko AI har en nøyaktighet som kan sammenlignes med legens vurdering (atrieflimmerfølsomhet på 98,9 % og spesifisitet på 96,9 %, bilydfølsomhet på 87,6 % og spesifisitet på 87,8 %). Både AF og VHD kan forårsake betydelig sykelighet og dødelighet ved savnet eller sent diagnostisert.
Eko har videreutviklet bilyddeteksjonsfunksjonen til Eko AI for nå ikke bare å identifisere om en bilyd er tilstede, men også å informere klinikeren om timingen i løpet av hjertesyklusen (systole vs diastole), og om den er uskyldig eller strukturell. Etterforskerne kaller dette produktet Eko Murmur Analysis Software (EMAS) og sendte inn en forhåndsmelding til FDA i desember 2021.
Denne studien tar sikte på å forstå nytten av Eko AI pluss EMAS-algoritmen for murringskarakterisering ved bruk i den virkelige verden. Innsamling av data i et behandlingspunkt vil demonstrere hvor nøyaktig algoritmen karakteriserer bilyd sammenlignet med en AI-uassistert klinisk undersøkelse. Algoritmeutdata og klinisk bestemmelse vil bli bekreftet av ekkokardiografisk grunnsannhet, med resultatene blindet til slutten av pasientbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01843
- Pentucket Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Dunn, North Carolina, Forente stater, 27546
- Maria Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Forente stater, 27546
- Edgewater Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Forente stater, 27546
- Hometown Medical PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten samtykker til deltakelse
- Villig til å få tatt opp hjertelyder med elektronisk stetoskop
- Villig til å gjennomgå ekkokardiografi
- Villig til å gjennomgå en elektrokardiografi med 12 avledninger
- Voksne i alderen 50 år og eldre
- Kun kohort 1: historie med minst ett av følgende: hypertensjon, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemi, atrieflimmer, hjerteinfarkt, slag/TIA, tidligere koronarkirurgi eller tidligere koronar angiografi
- Kun kohort 2: ingen historie med hypertensjon, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemi, atrieflimmer, hjerteinfarkt, slag/TIA, tidligere koronarkirurgi eller tidligere koronar angiografi
- Ingen tidligere diagnose av klaffesykdom eller bilyd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Utrederens skjønn basert på pasientens beste interesse (f.eks. opplever en plutselig, akutt hjertehendelse)
- Under 50 år
- Tidligere diagnose av klaffesykdom eller bilyd i hjertet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med betydelig høyere risiko for å utvikle VHD basert på medisinsk historie
Anamnese med minst ett av følgende: hypertensjon, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemi, atrieflimmer, hjerteinfarkt, slag/TIA, tidligere koronarkirurgi eller tidligere koronar angiografi.
|
Auskultasjon av hjertelyder ved hjelp av elektroniske stetoskoper
|
|
Pasienter uten betydelig høyere risiko for å utvikle VHD basert på medisinsk historie
Ingen historie med hypertensjon, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemi, atrieflimmer, hjerteinfarkt, slag/TIA, tidligere koronarkirurgi eller tidligere koronar angiografi.
|
Auskultasjon av hjertelyder ved hjelp av elektroniske stetoskoper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til Ekos AI i forhold til grunnsannhet
Tidsramme: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til Ekos algoritme for murringdeteksjon i forhold til grunnsannheten.
Ground truth er definert som ekkokardiografi-bekreftet klinisk signifikant (gradert "mild til moderat" eller større alvorlighetsgrad) VHD som er assosiert med en bilyd, som bekreftet av et ekspertpanel.
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til Ekos AI i forhold til PCP-auskultasjon og grunnsannhet
Tidsramme: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Sensitivitet og spesifisitet til Ekos murring-deteksjonsalgoritme i forhold til grunnsannhet og PCP-auskultasjonsgrunnsannhet.
Ground truth er definert som ekkokardiografi-bekreftet klinisk signifikant (gradert "mild til moderat" eller større alvorlighetsgrad) VHD som er assosiert med en bilyd, som bekreftet av et ekspertpanel.
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Positive og negative prediktive verdier for AI som oppdager ny VHD
Tidsramme: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Positive og negative prediktive verdier av Ekos algoritmer for å oppdage ny klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Positive og negative prediktive verdier for PCP som oppdager ny VHD
Tidsramme: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Positive og negative prediktive verdier av en PCPs polikliniske besøk for å oppdage ny klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av maskinalgoritmen vs. legen
Tidsramme: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Ytelse av maskinalgoritmen vs. legen
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Antall bestilte hjertetester og konsultasjoner
Tidsramme: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Antall bestilte hjertetester og konsultasjoner
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til Ekos AI i forhold til ekkokardiografisk grunnsannhet.
Tidsramme: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til Ekos bilyddeteksjonsalgoritme i forhold til ekkokardiografisk grunnsannhet.
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .