Evaluación del mundo real de los algoritmos Eko en un entorno de punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eko ha desarrollado una plataforma para ayudar en la detección de afecciones cardíacas utilizando un estetoscopio digital y algoritmos de aprendizaje automático para detectar la presencia o ausencia de afecciones cardíacas, como soplos cardíacos y fibrilación auricular.
En noviembre de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó a Eko una autorización 510(k) para la comercialización de "Eko AI", un conjunto de algoritmos de aprendizaje automático que incluye fibrilación auricular (FA) y detección de soplos cardíacos. La detección de soplos cardíacos puede ayudar a detectar enfermedades valvulares cardíacas (VHD) ocultas y peligrosas. Otras salidas de Eko AI incluyen bradicardia, taquicardia, señal ruidosa, duración de QRS y datos no clasificados. Eko AI tiene una precisión comparable al juicio médico (sensibilidad de fibrilación auricular del 98,9 % y especificidad del 96,9 %, sensibilidad del soplo del 87,6 % y especificidad del 87,8 %). Tanto la FA como la VHD pueden causar una morbilidad y mortalidad significativas cuando se pasan por alto o se diagnostican tarde.
Eko ha desarrollado aún más la función de detección de soplos de Eko AI para ahora no solo identificar si hay un soplo presente, sino también para informar al médico sobre su sincronización durante el ciclo cardíaco (sístole frente a diástole) y si es inocente o estructural. Los investigadores llaman a este producto Eko Murmur Analysis Software (EMAS) y enviaron una notificación previa a la comercialización a la FDA en diciembre de 2021.
Este estudio se propone comprender la utilidad del algoritmo de caracterización de soplos Eko AI plus EMAS en el uso en el mundo real. La recopilación de datos en un entorno de punto de atención demostrará la precisión con la que el algoritmo caracteriza los soplos en comparación con un examen clínico no asistido por IA. La salida del algoritmo y la determinación clínica se confirmarán mediante ecocardiografía real, y los resultados se ocultarán hasta el final de la visita del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pentucket Medical Associates
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Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
- Pentucket Medical Associates
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North Carolina
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Dunn, North Carolina, Estados Unidos, 27546
- Maria Medical Center
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Lillington, North Carolina, Estados Unidos, 27546
- Edgewater Medical Center
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Lillington, North Carolina, Estados Unidos, 27546
- Hometown Medical PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente da su consentimiento para participar
- Dispuesto a que se registren los sonidos del corazón con un estetoscopio electrónico
- Dispuesto a someterse a una ecocardiografía
- Dispuesto a someterse a un electrocardiograma de 12 derivaciones
- Adultos mayores de 50 años
- Solo cohorte 1: antecedentes de al menos uno de los siguientes: hipertensión, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, cirugía coronaria previa o angiografía coronaria previa
- Solo cohorte 2: sin antecedentes de hipertensión, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, cirugía coronaria previa o angiografía coronaria previa
- Sin diagnóstico previo de enfermedad valvular o soplo cardíaco
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- Discreción del investigador basada en el mejor interés del paciente (p. ej., experimentar un evento cardíaco agudo repentino)
- Menores de 50 años
- Diagnóstico previo de enfermedad valvular o soplos cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con un riesgo significativamente mayor de desarrollar VHD según el historial médico
Antecedentes de al menos uno de los siguientes: hipertensión, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, cirugía coronaria previa o angiografía coronaria previa.
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Auscultación de los sonidos cardíacos con estetoscopios electrónicos
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Pacientes sin riesgo significativamente más alto de desarrollar VHD según el historial médico
Sin antecedentes de hipertensión, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, cirugía coronaria previa o angiografía coronaria previa.
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Auscultación de los sonidos cardíacos con estetoscopios electrónicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la IA de Eko en relación con la verdad fundamental
Periodo de tiempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo de detección de soplos de Eko en relación con la verdad fundamental.
La verdad fundamental se define como VHD clínicamente significativa (clasificada como "leve a moderada" o de mayor gravedad) confirmada por ecocardiografía que se asocia con un soplo, según lo confirmado por un panel de expertos.
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidad y especificidad de la IA de Eko en relación con la auscultación de PCP y la verdad sobre el terreno
Periodo de tiempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo de detección de soplos de Eko en relación con la verdad fundamental y la verdad fundamental de la auscultación de PCP.
La verdad fundamental se define como VHD clínicamente significativa (clasificada como "leve a moderada" o de mayor gravedad) confirmada por ecocardiografía que se asocia con un soplo, según lo confirmado por un panel de expertos.
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Valores predictivos positivos y negativos para la IA que detecta nuevos VHD
Periodo de tiempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Valores predictivos positivos y negativos de los algoritmos de Eko para la detección de nuevas valvulopatías clínicamente significativas
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Valores predictivos positivos y negativos para la detección de PCP de nuevos VHD
Periodo de tiempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Valores predictivos positivos y negativos de la visita ambulatoria de un médico de atención primaria para detectar nuevas valvulopatías clínicamente significativas
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del algoritmo de la máquina frente al médico
Periodo de tiempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Rendimiento del algoritmo de la máquina frente al médico
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Número de pruebas cardíacas y consultas solicitadas
Periodo de tiempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Número de pruebas cardíacas y consultas solicitadas
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidad y especificidad de la IA de Eko en relación con la verdad fundamental ecocardiográfica.
Periodo de tiempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo de detección de soplos de Eko en relación con la verdad fundamental ecocardiográfica.
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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