Eko-algoritmien reaalimaailman arviointi hoitopisteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eko on kehittänyt alustan sydänsairauksien seulomiseen käyttämällä digitaalista stetoskooppia ja koneoppimisalgoritmeja, jotka havaitsevat sydänsairauksien, kuten sydämen sivuäänien ja eteisvärinän, olemassaolon tai puuttumisen.
Marraskuussa 2019 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi Ekolle 510(k) -luvan markkinoida "Eko AI" -sarjaa, koneoppimisalgoritmeja, joka sisältää eteisvärinän (AF) ja sydämen sivuäänen havaitsemisen. Sydämen sivuäänien havaitseminen voi auttaa havaitsemaan okkulttisia ja vaarallisia sydänläppäsairauksia (VHD). Muita Eko AI -lähtöjä ovat bradykardia, takykardia, kohinainen signaali, QRS-kesto ja luokittelemattomat tiedot. Eko AI:n tarkkuus on verrattavissa lääkärin arvioon (eteisvärinän herkkyys 98,9 % ja spesifisyys 96,9 %, sivuäänen herkkyys 87,6 % ja spesifisyys 87,8 %). Sekä AF että VHD voivat aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jos ne jäävät väliin tai diagnosoidaan myöhään.
Eko on kehittänyt edelleen Eko AI:n sivuäänen havaitsemistoimintoa, jotta se ei nyt vain tunnista sivuäänen esiintymistä, vaan myös ilmoittaa lääkärille sen ajoituksesta sydänsyklin aikana (systole vs. diastole) ja onko se viaton vai rakenteellinen. Tutkijat kutsuvat tätä tuotetta Eko Murmur Analysis Software -ohjelmistoksi (EMAS) ja toimittivat ennakkoilmoituksen FDA:lle joulukuussa 2021.
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään Eko AI plus EMAS:n sivuäänen karakterisointialgoritmin hyödyllisyyden todellisessa käytössä. Tietojen kerääminen hoitopisteessä osoittaa, kuinka tarkasti algoritmi luonnehtii sivuääniä verrattuna tekoälyn avustamattomaan kliiniseen tutkimukseen. Algoritmin tulos ja kliininen määritys vahvistetaan kaikukardiografisella perustotuudella, ja tulokset sokennetaan potilaskäynnin loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01843
- Pentucket Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Dunn, North Carolina, Yhdysvallat, 27546
- Maria Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Yhdysvallat, 27546
- Edgewater Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Yhdysvallat, 27546
- Hometown Medical PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suostuu osallistumaan
- Haluan tallentaa sydämen äänet elektronisella stetoskoopilla
- Halukas kaikukardiografiaan
- Valmis 12-kytkentäisen elektrokardiografian
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Vain kohortti 1: vähintään yksi seuraavista: hypertensio, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemia, eteisvärinä, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, edellinen sepelvaltimon leikkaus tai aikaisempi sepelvaltimon angiografia
- Vain kohortti 2: ei aiempaa verenpainetautia, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemia, eteisvärinä, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, aikaisempi sepelvaltimon leikkaus tai aikaisempi sepelvaltimon angiografia
- Ei aikaisempaa diagnoosia läppäsairaudesta tai sydämen sivuäänestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tutkijan harkintavalta, joka perustuu potilaan etuun (esim. äkillinen, akuutti sydäntapahtuma)
- Alle 50-vuotias
- Aiempi diagnoosi läppäsairaudesta tai sydämen sivuäänistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on merkittävästi suurempi riski sairastua VHD:hen sairaushistorian perusteella
Aiempi vähintään yksi seuraavista: hypertensio, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemia, eteisvärinä, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, edellinen sepelvaltimon leikkaus tai aiempi sepelvaltimon angiografia.
|
Sydämen äänien kuuntelu elektronisilla stetoskoopeilla
|
|
Potilaat, joilla ei ole merkittävästi korkeampaa riskiä sairastua VHD:hen sairaushistorian perusteella
Ei aiemmin ollut kohonnutta verenpainetta, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemia, eteisvärinä, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, aikaisempi sepelvaltimon leikkaus tai aikaisempi sepelvaltimon angiografia.
|
Sydämen äänien kuuntelu elektronisilla stetoskoopeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekon tekoälyn herkkyys ja spesifisyys suhteessa pohjatotuuteen
Aikaikkuna: 20.2.2022 - 20.5.2024
|
Ekon sivuäänentunnistusalgoritmin herkkyys ja spesifisyys suhteessa pohjatotuuteen.
Perustotuus määritellään kaikukardiografialla vahvistetuksi kliinisesti merkitseväksi ("lievä tai keskivaikea" tai vakavampi) VHD:ksi, joka liittyy sivuääneen, kuten asiantuntijapaneeli on vahvistanut.
|
20.2.2022 - 20.5.2024
|
|
Ekon tekoälyn herkkyys ja spesifisyys suhteessa PCP-kuunteluun ja totuuteen
Aikaikkuna: 20.2.2022 - 20.5.2024
|
Ekon sivuäänentunnistusalgoritmin herkkyys ja spesifisyys suhteessa pohjatotuuteen ja PCP-kuuntelun maatotuuteen.
Perustotuus määritellään kaikukardiografialla vahvistetuksi kliinisesti merkitseväksi ("lievä tai keskivaikea" tai vakavampi) VHD:ksi, joka liittyy sivuääneen, kuten asiantuntijapaneeli on vahvistanut.
|
20.2.2022 - 20.5.2024
|
|
Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot tekoälylle uuden VHD:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: 20.2.2022 - 20.5.2024
|
Ekon algoritmien positiiviset ja negatiiviset ennustearvot uusien kliinisesti merkittävien sydänläppäsairauksien havaitsemiseen
|
20.2.2022 - 20.5.2024
|
|
Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot PCP:lle, joka havaitsee uuden VHD:n
Aikaikkuna: 20.2.2022 - 20.5.2024
|
PCP:n avohoitokäynnin positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot uuden kliinisesti merkittävän sydänläppäsairauden havaitsemiseksi
|
20.2.2022 - 20.5.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kone-algoritmin suorituskyky vs. lääkäri
Aikaikkuna: 20.2.2022 - 20.5.2024
|
Kone-algoritmin suorituskyky vs. lääkäri
|
20.2.2022 - 20.5.2024
|
|
Tilattujen sydäntutkimusten ja konsultaatioiden määrä
Aikaikkuna: 20.2.2022 - 20.5.2024
|
Tilattujen sydäntutkimusten ja konsultaatioiden määrä
|
20.2.2022 - 20.5.2024
|
|
Ekon tekoälyn herkkyys ja spesifisyys suhteessa kaikukardiografiseen perustotuuteen.
Aikaikkuna: 20.2.2022 - 20.5.2024
|
Ekon sivuäänen havaitsemisalgoritmin herkkyys ja spesifisyys suhteessa kaikukardiografiseen pohjatotuuteen.
|
20.2.2022 - 20.5.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .