현장 진료 환경에서 Eko 알고리즘의 실제 평가
연구 개요
상세 설명
Eko는 심잡음 및 심방 세동과 같은 심장 상태의 유무를 감지하기 위해 디지털 청진기와 기계 학습 알고리즘을 사용하여 심장 상태를 검사하는 데 도움이 되는 플랫폼을 개발했습니다.
2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)은 심방 세동(AF) 및 심잡음 감지를 포함하는 일련의 기계 학습 알고리즘인 "Eko AI" 마케팅에 대한 510(k) 허가를 Eko에 부여했습니다. 심잡음의 검출은 잠재적이고 위험한 판막 심장 질환(VHD)을 검출하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다른 Eko AI 출력에는 서맥, 빈맥, 잡음 신호, QRS 지속 시간 및 분류되지 않은 데이터가 포함됩니다. 에코 AI는 의사의 판단에 필적하는 정확도(심방세동 민감도 98.9%, 특이도 96.9%, 심잡음 민감도 87.6%, 특이도 87.8%)를 갖췄다. AF와 VHD 모두 놓치거나 늦게 진단되면 심각한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다.
Eko는 Eko AI의 심잡음 감지 기능을 추가로 개발하여 심잡음이 있는지 여부를 식별할 뿐만 아니라 임상의에게 심장 주기(수축기 대 이완기)의 타이밍과 무해한지 또는 구조적인지 여부를 알려줍니다. 조사관은 이 제품을 Eko Murmur Analysis Software(EMAS)라고 부르며 2021년 12월에 FDA에 시판 전 신고서를 제출했습니다.
이 연구는 실제 사용에서 Eko AI와 EMAS 중얼거림 특성화 알고리즘의 유용성을 이해하기 위해 시작되었습니다. 현장 진료 환경에서 데이터를 수집하면 AI 비보조 임상 검사와 비교하여 알고리즘이 잡음을 얼마나 정확하게 특성화하는지 확인할 수 있습니다. 알고리즘 출력 및 임상 결정은 심초음파 실측에 의해 확인되며 결과는 환자 방문이 끝날 때까지 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- Pentucket Medical Associates
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Lawrence, Massachusetts, 미국, 01843
- Pentucket Medical Associates
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North Carolina
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Dunn, North Carolina, 미국, 27546
- Maria Medical Center
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Lillington, North Carolina, 미국, 27546
- Edgewater Medical Center
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Lillington, North Carolina, 미국, 27546
- Hometown Medical PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자가 참여에 동의함
- 전자 청진기로 심장 소리를 녹음할 용의가 있음
- 심장 초음파 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 12리드 심전도 검사를 받을 의향이 있는 경우
- 만 50세 이상 성인
- 코호트 1만: 다음 중 적어도 하나의 병력: 고혈압, BMI ≥ 30, 진성 당뇨병, 고지혈증, 심방 세동, 심근 경색, 뇌졸중/TIA, 이전 관상 동맥 수술 또는 이전 관상 동맥 조영술
- 코호트 2만: 고혈압 병력 없음, BMI ≥ 30, 진성 당뇨병, 고지혈증, 심방세동, 심근경색, 뇌졸중/TIA, 이전 관상동맥 수술 또는 이전 관상동맥 조영술
- 판막 질환 또는 심잡음의 사전 진단 없음
제외 기준:
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 환자의 최선의 이익을 기반으로 한 조사자의 재량(예: 갑작스러운 급성 심장 사건 발생)
- 50세 미만
- 판막 질환 또는 심잡음의 사전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병력을 기반으로 VHD 발병 위험이 상당히 높은 환자
고혈압, BMI ≥ 30, 진성 당뇨병, 고지혈증, 심방세동, 심근경색, 뇌졸중/TIA, 이전 관상동맥 수술 또는 이전 관상동맥 조영술 중 하나 이상의 병력.
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전자 청진기를 이용한 심음 청진
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병력에 기반한 VHD 발병 위험이 유의하게 높지 않은 환자
고혈압, BMI ≥ 30, 진성 당뇨병, 고지혈증, 심방세동, 심근경색, 뇌졸중/TIA, 이전 관상동맥 수술 또는 이전 관상동맥 조영술 병력 없음.
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전자 청진기를 이용한 심음 청진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지상 진실과 관련된 Eko AI의 민감도 및 특이성
기간: 2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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실제와 관련된 Eko의 중얼거림 탐지 알고리즘의 민감도와 특이도.
근거 진실은 심초음파 검사를 통해 전문가 패널이 확인한 바와 같이 심잡음과 관련이 있고 임상적으로 유의미한("경도~중등도" 등급) VHD로 확인된 VHD로 정의됩니다.
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2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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PCP 청진 및 지상 진실과 관련된 Eko AI의 민감도 및 특이성
기간: 2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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지상 진실 및 PCP 청진 지상 진실과 관련된 Eko의 잡음 감지 알고리즘의 민감도 및 특이성.
근거 진실은 심초음파 검사를 통해 전문가 패널이 확인한 바와 같이 심잡음과 관련이 있고 임상적으로 유의미한("경도~중등도" 등급) VHD로 확인된 VHD로 정의됩니다.
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2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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새로운 VHD를 감지하는 AI에 대한 긍정적 및 부정적 예측 값
기간: 2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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임상적으로 중요한 새로운 판막 심장 질환을 발견하기 위한 Eko 알고리즘의 양성 및 음성 예측 값
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2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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새로운 VHD를 감지하는 PCP의 양성 및 음성 예측 값
기간: 2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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새로운 임상적으로 중요한 판막 심장 질환을 발견하기 위한 PCP 외래 방문의 양성 및 음성 예측 값
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2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 알고리즘과 의사의 성능 비교
기간: 2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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기계 알고리즘과 의사의 성능 비교
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2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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심장검사 및 상담 지시 건수
기간: 2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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심장검사 및 상담 지시 건수
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2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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심초음파 기반 진실과 관련된 Eko AI의 민감도 및 특이성.
기간: 2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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심장초음파 실제와 관련된 Eko의 잡음 감지 알고리즘의 민감도와 특이도.
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2022년 2월 20일 - 2024년 5월 20일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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