Världsutvärdering av Eko-algoritmer i en vårdmiljö
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eko har utvecklat en plattform för att hjälpa till med screening för hjärttillstånd med hjälp av ett digitalt stetoskop och maskininlärningsalgoritmer för att upptäcka närvaro eller frånvaro av hjärtsjukdomar som blåsljud och förmaksflimmer.
I november 2019 beviljade US Food and Drug Administration (FDA) Eko ett 510(k)-tillstånd för marknadsföringen av "Eko AI", en uppsättning maskininlärningsalgoritmer som inkluderar förmaksflimmer (AF) och detektering av blåsljud. Upptäckten av blåsljud kan hjälpa till att upptäcka ockult och farlig hjärtklaffsjukdom (VHD). Andra Eko AI-utgångar inkluderar bradykardi, takykardi, brusig signal, QRS-varaktighet och oklassificerade data. Eko AI har en noggrannhet som är jämförbar med läkares bedömning (förmaksflimmerkänslighet på 98,9 % och specificitet på 96,9 %, blåsljudskänslighet på 87,6 % och specificitet på 87,8 %). Både AF och VHD kan orsaka betydande sjuklighet och dödlighet när de missas eller diagnostiseras sent.
Eko har vidareutvecklat blåsljudsdetekteringsfunktionen hos Eko AI för att nu inte bara identifiera om ett blåsljud finns, utan också för att informera läkaren om dess tidpunkt under hjärtcykeln (systole vs diastole), och om det är oskyldigt eller strukturellt. Utredarna kallar denna produkt för Eko Murmur Analysis Software (EMAS) och lämnade in en förmarknadsanmälan till FDA i december 2021.
Denna studie syftar till att förstå användbarheten av Eko AI plus EMAS-algoritmen för bruskarakterisering i verklig värld. Att samla in data i en vårdcentral kommer att visa hur exakt algoritmen karakteriserar blåsljud jämfört med en AI-oassisterad klinisk undersökning. Algoritmutgång och klinisk bestämning kommer att bekräftas av ekokardiografisk grundsanning, varvid resultaten förblindas till slutet av patientbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Lawrence, Massachusetts, Förenta staterna, 01843
- Pentucket Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Dunn, North Carolina, Förenta staterna, 27546
- Maria Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Förenta staterna, 27546
- Edgewater Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Förenta staterna, 27546
- Hometown Medical PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten samtycker till deltagande
- Vill gärna ha hjärtljud inspelat med ett elektroniskt stetoskop
- Vill gärna genomgå ekokardiografi
- Villig att genomgå en elektrokardiografi med 12 avledningar
- Vuxna i åldern 50 år och äldre
- Endast kohort 1: historia av minst ett av följande: högt blodtryck, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemi, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, stroke/TIA, tidigare kranskärlskirurgi eller tidigare kranskärlsangiografi
- Endast kohort 2: ingen historia av hypertoni, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemi, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, stroke/TIA, tidigare kranskärlskirurgi eller tidigare kranskärlsangiografi
- Ingen tidigare diagnos av klaffsjukdom eller blåsljud
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
- Utredarens bedömning baserat på patientens bästa (t.ex. upplever en plötslig, akut hjärthändelse)
- Under 50 år gammal
- Tidigare diagnos av klaffsjukdom eller blåsljud i hjärtat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med betydligt högre risk att utveckla VHD baserat på medicinsk historia
Anamnes med minst ett av följande: högt blodtryck, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemi, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, stroke/TIA, tidigare kranskärlskirurgi eller tidigare kranskärlsangiografi.
|
Auskultation av hjärtljud med hjälp av elektroniska stetoskop
|
|
Patienter utan väsentligt högre risk att utveckla VHD baserat på medicinsk historia
Ingen historia av hypertoni, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemi, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, stroke/TIA, tidigare kranskärlskirurgi eller tidigare kranskärlsangiografi.
|
Auskultation av hjärtljud med hjälp av elektroniska stetoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet hos Ekos AI i förhållande till grundsanningen
Tidsram: 2022-02-20 - 2024-05-20
|
Känslighet och specificitet hos Ekos algoritm för sorldetektering i förhållande till grundsanningen.
Ground truth definieras som ekokardiografi-bekräftad kliniskt signifikant (graderad "mild till måttlig" eller högre svårighetsgrad) VHD som är associerad med ett blåsljud, vilket bekräftats av en expertpanel.
|
2022-02-20 - 2024-05-20
|
|
Känslighet och specificitet för Ekos AI i förhållande till PCP-auskultation och grundsanning
Tidsram: 2022-02-20 - 2024-05-20
|
Känslighet och specificitet för Ekos algoritm för sorldetektering i förhållande till grundsanning och PCP-auskultationsgrundsanning.
Ground truth definieras som ekokardiografi-bekräftad kliniskt signifikant (graderad "mild till måttlig" eller högre svårighetsgrad) VHD som är associerad med ett blåsljud, vilket bekräftats av en expertpanel.
|
2022-02-20 - 2024-05-20
|
|
Positiva och negativa prediktiva värden för AI som upptäcker ny VHD
Tidsram: 2022-02-20 - 2024-05-20
|
Positiva och negativa prediktiva värden av Ekos algoritmer för att upptäcka ny kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
|
2022-02-20 - 2024-05-20
|
|
Positiva och negativa prediktiva värden för PCP-detektering av ny VHD
Tidsram: 2022-02-20 - 2024-05-20
|
Positiva och negativa prediktiva värden för en PCP:s polikliniska besök för att upptäcka ny kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
|
2022-02-20 - 2024-05-20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maskinalgoritmens prestanda kontra läkaren
Tidsram: 2022-02-20 - 2024-05-20
|
Maskinalgoritmens prestanda kontra läkaren
|
2022-02-20 - 2024-05-20
|
|
Antal beställda hjärttester och konsultationer
Tidsram: 2022-02-20 - 2024-05-20
|
Antal beställda hjärttester och konsultationer
|
2022-02-20 - 2024-05-20
|
|
Känslighet och specificitet för Ekos AI i förhållande till ekokardiografisk grundsanning.
Tidsram: 2022-02-20 - 2024-05-20
|
Känslighet och specificitet hos Ekos algoritm för att upptäcka brus i förhållande till ekokardiografisk grundsanning.
|
2022-02-20 - 2024-05-20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .