Eko 算法在护理点环境中的真实世界评估
2023年11月9日 更新者：Eko Devices, Inc.
这项研究的目的是前瞻性地测试和验证 Eko AI 加上 EMAS（Eko Murmur 分析软件）在现实世界的护理点设置中的效用。
研究概览
详细说明
Eko 开发了一个平台，使用数字听诊器和机器学习算法来帮助筛查心脏病，以检测是否存在心脏杂音和心房颤动等心脏病。
2019 年 11 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 授予 Eko 510(k) 许可，用于营销“Eko AI”，这是一套机器学习算法，包括心房颤动 (AF) 和心脏杂音检测。 心脏杂音的检测可能有助于检测隐匿性和危险的瓣膜性心脏病 (VHD)。 其他 Eko AI 输出包括心动过缓、心动过速、噪声信号、QRS 持续时间和未分类数据。 Eko AI 的准确性可与医生判断相媲美（房颤敏感性为 98.9%，特异性为 96.9%，杂音敏感性为 87.6%，特异性为 87.8%）。 AF 和 VHD 在漏诊或诊断较晚时都会导致显着的发病率和死亡率。
Eko 进一步开发了 Eko AI 的杂音检测功能，现在不仅可以识别杂音是否存在，还可以告知临床医生心脏周期（收缩期与舒张期）的杂音时间，以及它是无害的还是结构性的。 研究人员将该产品称为 Eko Murmur 分析软件（EMAS），并于 2021 年 12 月向 FDA 提交了上市前通知。
本研究旨在了解 Eko AI 加上 EMAS 杂音表征算法在现实世界中的实用性。 与 AI 无辅助临床检查相比，在即时护理环境中收集数据将证明该算法对杂音的表征有多准确。 算法输出和临床确定将通过超声心动图基本事实进行确认，结果在患者就诊结束前不公开。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doug Van Pelt
- 电话号码：1-844-356-3384
- 邮箱：doug.vanpelt@ekohealth.com
学习地点
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、美国、01830
- 招聘中
- Pentucket Medical Associates
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接触：
- Courtney Vitale
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首席研究员：
- Moshe Rancier, MD
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副研究员：
- Marcia Chattfield, DO
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Lawrence、Massachusetts、美国、01843
- 招聘中
- Pentucket Medical Associates
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接触：
- Courtney Vitale
-
首席研究员：
- Moshe Rancier, MD
-
副研究员：
- Marcia Chattfield, DO
-
-
North Carolina
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Dunn、North Carolina、美国、27546
- 招聘中
- Maria Medical Center
-
接触：
- Josette Maria, MD
-
首席研究员：
- Varun K Bavyer, MD
-
Lillington、North Carolina、美国、27546
- 招聘中
- Edgewater Medical Center
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首席研究员：
- Varun K Bavyer, MD
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接触：
- Rodolfo Reyes, MD
-
Lillington、North Carolina、美国、27546
- 招聘中
- Hometown Medical PLLC
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首席研究员：
- Varun K Bavyer, MD
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接触：
- Monique Torres, PA-C
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
成人初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 患者同意参与
- 愿意用电子听诊器记录心音
- 愿意接受超声心动图检查
- 愿意接受 12 导联心电图检查
- 50 岁及以上的成年人
- 仅限队列 1：至少有以下一项病史：高血压、BMI ≥ 30、糖尿病、高脂血症、心房颤动、心肌梗塞、中风/TIA、既往冠状动脉手术或既往冠状动脉造影
- 仅队列 2：无高血压病史、BMI ≥ 30、糖尿病、高脂血症、心房颤动、心肌梗塞、中风/TIA、既往冠状动脉手术或既往冠状动脉造影
- 没有瓣膜疾病或心脏杂音的先前诊断
排除标准：
- 患者不愿意或不能给予书面知情同意
- 研究者根据患者的最大利益酌情决定（例如，经历突发的急性心脏事件）
- 50岁以下
- 瓣膜疾病或心脏杂音的先前诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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根据病史，患 VHD 风险显着更高的患者
至少有以下一项的病史：高血压、BMI ≥ 30、糖尿病、高脂血症、房颤、心肌梗塞、中风/TIA、既往冠状动脉手术或既往冠状动脉造影。
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使用电子听诊器听诊心音
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根据病史没有显着更高的发展 VHD 风险的患者
无高血压、BMI ≥ 30、糖尿病、高脂血症、心房颤动、心肌梗塞、中风/TIA、既往冠状动脉手术史或既往冠状动脉造影史。
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使用电子听诊器听诊心音
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eko 人工智能相对于地面实况的敏感性和特异性
大体时间：2022年2月20日 - 2024年5月20日
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Eko 杂音检测算法相对于真实情况的灵敏度和特异性。
真实情况的定义是经专家小组确认，经超声心动图确认具有临床意义（分级为“轻度至中度”或较严重）的与杂音相关的 VHD。
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2022年2月20日 - 2024年5月20日
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Eko 人工智能相对于 PCP 听诊和真实情况的敏感性和特异性
大体时间：2022年2月20日 - 2024年5月20日
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Eko 杂音检测算法相对于真实值和 PCP 听诊真实值的灵敏度和特异性。
真实情况的定义是经专家小组确认，经超声心动图确认具有临床意义（分级为“轻度至中度”或较严重）的与杂音相关的 VHD。
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2022年2月20日 - 2024年5月20日
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AI 检测新 VHD 的阳性和阴性预测值
大体时间：2022年2月20日 - 2024年5月20日
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Eko 算法检测新的具有临床意义的瓣膜性心脏病的阳性和阴性预测值
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2022年2月20日 - 2024年5月20日
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PCP 检测新 VHD 的阳性和阴性预测值
大体时间：2022年2月20日 - 2024年5月20日
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PCP 门诊就诊检测新的有临床意义的瓣膜性心脏病的阳性和阴性预测值
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2022年2月20日 - 2024年5月20日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器算法与医生的性能对比
大体时间：2022年2月20日 - 2024年5月20日
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机器算法与医生的性能对比
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2022年2月20日 - 2024年5月20日
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订购的心脏检查和咨询次数
大体时间：2022年2月20日 - 2024年5月20日
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订购的心脏检查和咨询次数
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2022年2月20日 - 2024年5月20日
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Eko 人工智能相对于超声心动图真实情况的敏感性和特异性。
大体时间：2022年2月20日 - 2024年5月20日
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Eko 杂音检测算法相对于超声心动图真实情况的敏感性和特异性。
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2022年2月20日 - 2024年5月20日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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