Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Evaluation af Eko Algorithms in a Point of Care Setting

21. november 2024 opdateret af: Eko Devices, Inc.
Formålet med denne forskning er prospektivt at teste og validere nytten af ​​Eko AI plus EMAS (Eko Murmur Analysis Software) i en virkelig verden, point-of-care indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eko har udviklet en platform til at hjælpe med screening for hjertesygdomme ved hjælp af et digitalt stetoskop og maskinlæringsalgoritmer til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af hjertesygdomme såsom hjertemislyde og atrieflimren.

I november 2019 tildelte US Food and Drug Administration (FDA) Eko en 510(k)-godkendelse til markedsføringen af ​​"Eko AI", et sæt maskinlæringsalgoritmer, der inkluderer atrieflimren (AF) og detektion af mislyde i hjertet. Påvisningen af ​​hjertemislyde kan hjælpe med at opdage okkult og farlig hjerteklapsygdom (VHD). Andre Eko AI-output inkluderer bradykardi, takykardi, støjende signaler, QRS-varighed og uklassificerede data. Eko AI har en nøjagtighed, der kan sammenlignes med en læges vurdering (atrieflimrenfølsomhed på 98,9 % og specificitet på 96,9 %, mislydefølsomhed på 87,6 % og specificitet på 87,8 %). Både AF og VHD kan forårsage betydelig morbiditet og dødelighed, når de savnes eller diagnosticeres sent.

Eko har videreudviklet Eko AI's mislydsdetektionsfunktion til nu ikke kun at identificere, om en mislyd er til stede, men også for at informere klinikeren om dens timing under hjertecyklussen (systole vs diastole), og om den er uskyldig eller strukturel. Efterforskerne kalder dette produkt for Eko Murmur Analysis Software (EMAS) og indsendte en forhåndsmeddelelse til FDA i december 2021.

Denne undersøgelse har til formål at forstå nytten af ​​Eko AI plus EMAS murmur karakteriseringsalgoritme i den virkelige verden. Indsamling af data i en point-of-care indstilling vil demonstrere, hvor nøjagtigt algoritmen karakteriserer mislyde sammenlignet med en AI-understøttet klinisk undersøgelse. Algoritmeoutput og klinisk bestemmelse vil blive bekræftet af ekkokardiografisk grundsandhed, hvor resultaterne bliver blindet indtil slutningen af ​​patientbesøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

371

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01843
        • Pentucket Medical Associates
    • North Carolina
      • Dunn, North Carolina, Forenede Stater, 27546
        • Maria Medical Center
      • Lillington, North Carolina, Forenede Stater, 27546
        • Edgewater Medical Center
      • Lillington, North Carolina, Forenede Stater, 27546
        • Hometown Medical PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten giver samtykke til deltagelse
  2. Villig til at få hjertelyde optaget med et elektronisk stetoskop
  3. Er villig til at gennemgå ekkokardiografi
  4. Villig til at gennemgå en 12-aflednings elektrokardiografi
  5. Voksne i alderen 50 år og ældre
  6. Kun kohorte 1: anamnese med mindst én af følgende: hypertension, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, atrieflimren, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, tidligere koronarkirurgi eller tidligere koronar angiografi
  7. Kun kohorte 2: ingen historie med hypertension, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, atrieflimren, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, tidligere koronarkirurgi eller tidligere koronar angiografi
  8. Ingen forudgående diagnose af klapsygdom eller mislyd i hjertet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Undersøgerens skøn baseret på patientens bedste interesse (f.eks. oplever en pludselig, akut hjertehændelse)
  3. Under en alder af 50 år
  4. Forudgående diagnose af klapsygdom eller mislyde i hjertet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med væsentligt højere risiko for at udvikle VHD baseret på sygehistorie
Anamnese med mindst én af følgende: hypertension, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, atrieflimren, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, tidligere koronarkirurgi eller tidligere koronar angiografi.
Enhed: Brug af Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskop
Auskultation af hjertelyde ved hjælp af elektroniske stetoskoper
Patienter uden signifikant højere risiko for at udvikle VHD baseret på sygehistorie
Ingen historie med hypertension, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, atrieflimren, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, tidligere koronarkirurgi eller tidligere koronar angiografi.
Enhed: Brug af Eko CORE og Eko DUO elektroniske stetoskop
Auskultation af hjertelyde ved hjælp af elektroniske stetoskoper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af Eko's AI i forhold til grundsandhed
Tidsramme: 20/02/2022 - 20/05/2024
Følsomhed og specificitet af Ekos mumlen detektionsalgoritme i forhold til grundsandhed. Ground truth er defineret som ekkokardiografi-bekræftet klinisk signifikant (graderet "mild til moderat" eller større sværhedsgrad) VHD, der er forbundet med en mislyd, som bekræftet af et ekspertpanel.
20/02/2022 - 20/05/2024
Sensitivitet og specificitet af Eko's AI i forhold til PCP auskultation og grundsandhed
Tidsramme: 20/02/2022 - 20/05/2024
Sensitivitet og specificitet af Ekos mumlen detektionsalgoritme i forhold til grundsandhed og PCP auskultationsgrundsandhed. Ground truth er defineret som ekkokardiografi-bekræftet klinisk signifikant (graderet "mild til moderat" eller større sværhedsgrad) VHD, der er forbundet med en mislyd, som bekræftet af et ekspertpanel.
20/02/2022 - 20/05/2024
Positive og negative prædiktive værdier for AI, der detekterer ny VHD
Tidsramme: 20/02/2022 - 20/05/2024
Positive og negative prædiktive værdier af Ekos algoritmer til påvisning af ny klinisk signifikant hjerteklapsygdom
20/02/2022 - 20/05/2024
Positive og negative prædiktive værdier for PCP-detektering af ny VHD
Tidsramme: 20/02/2022 - 20/05/2024
Positive og negative prædiktive værdier af en PCPs ambulante besøg til påvisning af ny klinisk signifikant hjerteklapsygdom
20/02/2022 - 20/05/2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af maskinalgoritmen vs. lægen
Tidsramme: 20/02/2022 - 20/05/2024
Ydeevne af maskinalgoritmen vs. lægen
20/02/2022 - 20/05/2024
Antal bestilte hjerteundersøgelser og konsultationer
Tidsramme: 20/02/2022 - 20/05/2024
Antal bestilte hjerteundersøgelser og konsultationer
20/02/2022 - 20/05/2024
Sensitivitet og specificitet af Eko's AI i forhold til ekkokardiografisk grundsandhed.
Tidsramme: 20/02/2022 - 20/05/2024
Følsomhed og specificitet af Eko's algoritme til registrering af mumlen i forhold til ekkokardiografisk grundsandhed.
20/02/2022 - 20/05/2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eko Devices, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata vil blive afidentificeret. Data vil kun blive delt med Eko-enheder og ikke delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner