Avaliação do mundo real de algoritmos Eko em um ambiente de ponto de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Eko desenvolveu uma plataforma para auxiliar na triagem de problemas cardíacos usando um estetoscópio digital e algoritmos de aprendizado de máquina para detectar a presença ou ausência de problemas cardíacos, como sopros cardíacos e fibrilação atrial.
Em novembro de 2019, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu à Eko uma autorização 510(k) para a comercialização de "Eko AI", um conjunto de algoritmos de aprendizado de máquina que inclui fibrilação atrial (FA) e detecção de sopro cardíaco. A detecção de sopros cardíacos pode ajudar na detecção de doença cardíaca valvular (VHD) oculta e perigosa. Outras saídas do Eko AI incluem bradicardia, taquicardia, sinal ruidoso, duração do QRS e dados não classificados. Eko AI tem precisão comparável ao julgamento do médico (sensibilidade de fibrilação atrial de 98,9% e especificidade de 96,9%, sensibilidade de sopro de 87,6% e especificidade de 87,8%). Tanto a FA quanto a VHD podem causar morbidade e mortalidade significativas quando perdidas ou diagnosticadas tardiamente.
A Eko desenvolveu ainda mais a função de detecção de sopro do Eko AI para agora não apenas identificar se um sopro está presente, mas também para informar o clínico sobre seu tempo durante o ciclo cardíaco (sístole versus diástole) e se é inocente ou estrutural. Os investigadores estão chamando este produto de Eko Murmur Analysis Software (EMAS) e enviaram uma notificação pré-comercialização ao FDA em dezembro de 2021.
Este estudo pretende entender a utilidade do algoritmo de caracterização de sopro Eko AI mais EMAS no uso no mundo real. A coleta de dados em um local de atendimento demonstrará a precisão com que o algoritmo caracteriza sopros em comparação com um exame clínico não assistido por IA. A saída do algoritmo e a determinação clínica serão confirmadas pela verdade ecocardiográfica, com os resultados sendo cegos até o final da consulta do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Pentucket Medical Associates
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Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
- Pentucket Medical Associates
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North Carolina
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Dunn, North Carolina, Estados Unidos, 27546
- Maria Medical Center
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Lillington, North Carolina, Estados Unidos, 27546
- Edgewater Medical Center
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Lillington, North Carolina, Estados Unidos, 27546
- Hometown Medical PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente consente a participação
- Desejando ter sons cardíacos gravados com um estetoscópio eletrônico
- Disposto a fazer ecocardiografia
- Disposto a se submeter a um eletrocardiograma de 12 derivações
- Adultos com 50 anos ou mais
- Coorte 1 apenas: história de pelo menos um dos seguintes: hipertensão, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT, cirurgia coronária anterior ou angiografia coronária anterior
- Coorte 2 apenas: sem história de hipertensão, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT, cirurgia coronária anterior ou angiografia coronária anterior
- Sem diagnóstico prévio de doença valvular ou sopro cardíaco
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado por escrito
- Critério do investigador com base no melhor interesse do paciente (por exemplo, experimentando um evento cardíaco súbito e agudo)
- Abaixo dos 50 anos
- Diagnóstico prévio de doença valvular ou sopros cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com risco significativamente maior de desenvolver VHD com base no histórico médico
História de pelo menos um dos seguintes: hipertensão, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT, cirurgia coronária anterior ou angiografia coronária anterior.
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Auscultação de sons cardíacos com estetoscópios eletrônicos
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Pacientes sem risco significativamente maior de desenvolver VHD com base no histórico médico
Sem história de hipertensão, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT, cirurgia coronariana prévia ou angiografia coronariana prévia.
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Auscultação de sons cardíacos com estetoscópios eletrônicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da IA de Eko em relação à verdade básica
Prazo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo de detecção de murmúrio de Eko em relação à verdade básica.
A verdade fundamental é definida como VHD clinicamente significativo confirmado por ecocardiografia (classificado como "leve a moderado" ou maior gravidade) que está associado a um sopro, conforme confirmado por um painel de especialistas.
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidade e especificidade da IA de Eko em relação à auscultação PCP e verdade básica
Prazo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo de detecção de sopro do Eko em relação à verdade básica e à verdade básica da ausculta PCP.
A verdade fundamental é definida como VHD clinicamente significativo confirmado por ecocardiografia (classificado como "leve a moderado" ou maior gravidade) que está associado a um sopro, conforme confirmado por um painel de especialistas.
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Valores preditivos positivos e negativos para detecção de novo VHD por IA
Prazo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Valores preditivos positivos e negativos dos algoritmos de Eko para detecção de novas valvopatias clinicamente significativas
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Valores preditivos positivos e negativos para PCP detectando novo VHD
Prazo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Valores preditivos positivos e negativos da consulta ambulatorial de um PCP para detecção de nova valvopatia clinicamente significativa
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do algoritmo da máquina versus o médico
Prazo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Desempenho do algoritmo da máquina versus o médico
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Número de exames cardíacos e consultas solicitadas
Prazo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Número de exames cardíacos e consultas solicitadas
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidade e especificidade da IA de Eko em relação à verdade ecocardiográfica.
Prazo: 20/02/2022 - 20/05/2024
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo de detecção de sopro de Eko em relação à verdade ecocardiográfica.
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20/02/2022 - 20/05/2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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