Rzeczywista ocena algorytmów Eko w miejscu opieki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Eko opracowała platformę wspomagającą badania przesiewowe chorób serca za pomocą cyfrowego stetoskopu i algorytmów uczenia maszynowego w celu wykrywania obecności lub braku chorób serca, takich jak szmery serca i migotanie przedsionków.
W listopadzie 2019 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała Eko zezwolenie 510 (k) na wprowadzenie na rynek „Eko AI”, zestawu algorytmów uczenia maszynowego, które obejmują wykrywanie migotania przedsionków (AF) i szmerów serca. Wykrywanie szmerów serca może pomóc w wykryciu okultystycznych i niebezpiecznych wad zastawkowych serca (VHD). Inne wyjścia Eko AI obejmują bradykardię, tachykardię, zaszumiony sygnał, czas trwania QRS i niesklasyfikowane dane. Eko AI ma dokładność porównywalną z oceną lekarza (czułość migotania przedsionków 98,9% i swoistość 96,9%, czułość szmeru 87,6% i swoistość 87,8%). Zarówno AF, jak i VHD mogą powodować znaczną chorobowość i śmiertelność, jeśli zostaną przeoczone lub zdiagnozowane późno.
Firma Eko udoskonaliła funkcję wykrywania szmerów w Eko AI, aby teraz nie tylko identyfikować obecność szmeru, ale także informować lekarza o czasie jego wystąpienia w cyklu pracy serca (skurcz vs rozkurcz) oraz o tym, czy jest on niewinny, czy strukturalny. Badacze nazywają ten produkt oprogramowaniem Eko Murmur Analysis Software (EMAS) i przesłali do FDA powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek w grudniu 2021 r.
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie użyteczności algorytmu charakteryzacji szmerów Eko AI plus EMAS w rzeczywistych zastosowaniach. Zbieranie danych w miejscu opieki pokaże, jak dokładnie algorytm charakteryzuje szmery w porównaniu z badaniem klinicznym bez pomocy sztucznej inteligencji. Wynik algorytmu i determinacja kliniczna zostaną potwierdzone przez echokardiograficzną podstawę prawdy, przy czym wyniki będą zaślepione do końca wizyty pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01843
- Pentucket Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Dunn, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27546
- Maria Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27546
- Edgewater Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27546
- Hometown Medical PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża zgodę na udział
- Chęć zarejestrowania tonów serca stetoskopem elektronicznym
- Chęć poddania się badaniu echokardiograficznemu
- Gotowość do poddania się elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej
- Dorośli w wieku 50 lat i starsi
- Tylko kohorta 1: wywiad co najmniej jednego z następujących: nadciśnienie tętnicze, BMI ≥ 30, cukrzyca, hiperlipidemia, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, przebyta operacja wieńcowa lub przebyta angiografia wieńcowa
- Tylko kohorta 2: brak nadciśnienia w wywiadzie, BMI ≥ 30, cukrzyca, hiperlipidemia, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, przebyta operacja wieńcowa lub przebyta angiografia wieńcowa
- Brak wcześniejszej diagnozy choroby zastawkowej lub szmerów nad sercem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Decyzja badacza oparta na najlepszym interesie pacjenta (np. w przypadku wystąpienia nagłego, ostrego zdarzenia sercowego)
- Poniżej 50 roku życia
- Wcześniejsza diagnoza choroby zastawki lub szmerów serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze znacznie wyższym ryzykiem rozwoju VHD na podstawie wywiadu medycznego
W wywiadzie co najmniej jedno z następujących: nadciśnienie, BMI ≥ 30, cukrzyca, hiperlipidemia, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, przebyta operacja wieńcowa lub przebyta angiografia wieńcowa.
|
Osłuchiwanie tonów serca za pomocą stetoskopów elektronicznych
|
|
Pacjenci bez istotnie wyższego ryzyka rozwoju VHD na podstawie wywiadu medycznego
Brak historii nadciśnienia tętniczego, BMI ≥ 30, cukrzycy, hiperlipidemii, migotania przedsionków, zawału mięśnia sercowego, udaru/TIA, wcześniejszej operacji wieńcowej lub wcześniejszej koronarografii.
|
Osłuchiwanie tonów serca za pomocą stetoskopów elektronicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyfika sztucznej inteligencji Eko w stosunku do podstawowej prawdy
Ramy czasowe: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Czułość i swoistość algorytmu wykrywania szmerów Eko w stosunku do prawdy podstawowej.
Podstawową prawdę definiuje się jako potwierdzoną badaniem echokardiograficznym, istotną klinicznie (stopień ciężkości od „łagodnej do umiarkowanej” lub większej) VHD, której towarzyszy szmer, co potwierdził panel ekspertów.
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Czułość i swoistość sztucznej inteligencji Eko w odniesieniu do osłuchiwania PCP i podstawowej prawdy
Ramy czasowe: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Czułość i swoistość algorytmu wykrywania szmerów Eko w odniesieniu do prawdy podstawowej i prawdy osłuchowej PCP.
Podstawową prawdę definiuje się jako potwierdzoną badaniem echokardiograficznym, istotną klinicznie (stopień ciężkości od „łagodnej do umiarkowanej” lub większej) VHD, której towarzyszy szmer, co potwierdził panel ekspertów.
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne dla AI wykrywającej nowy VHD
Ramy czasowe: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne algorytmów Eko do wykrywania nowych, klinicznie istotnych wad zastawkowych serca
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne dla PCP wykrywającego nowy VHD
Ramy czasowe: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne wizyty ambulatoryjnej PCP w celu wykrycia nowej klinicznie istotnej wady zastawkowej serca
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie algorytmu maszyny a lekarz
Ramy czasowe: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Działanie algorytmu maszyny a lekarz
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Liczba zleconych badań kardiologicznych i konsultacji
Ramy czasowe: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Liczba zleconych badań kardiologicznych i konsultacji
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
|
Czułość i swoistość sztucznej inteligencji Eko w porównaniu z podstawową prawdą echokardiograficzną.
Ramy czasowe: 20.02.2022 - 20.05.2024
|
Czułość i swoistość algorytmu wykrywania szmerów Eko w odniesieniu do podstawowej prawdy echokardiograficznej.
|
20.02.2022 - 20.05.2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .