Real-World Evaluatie van Eko-algoritmen in een zorginstelling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eko heeft een platform ontwikkeld om te helpen bij het screenen op hartaandoeningen met behulp van een digitale stethoscoop en machine-learning algoritmen om de aan- of afwezigheid van hartaandoeningen zoals hartgeruis en boezemfibrilleren te detecteren.
In november 2019 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Eko een 510(k)-goedkeuring voor het op de markt brengen van "Eko AI", een reeks machine learning-algoritmen die atriumfibrilleren (AF) en hartgeruisdetectie omvat. De detectie van hartgeruis kan helpen bij het opsporen van occulte en gevaarlijke hartklepaandoeningen (VHD). Andere Eko AI-outputs omvatten bradycardie, tachycardie, signaal met ruis, QRS-duur en niet-geclassificeerde gegevens. Eko AI heeft een nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met het oordeel van een arts (atriale fibrillatiegevoeligheid van 98,9% en specificiteit van 96,9%, geruisgevoeligheid van 87,6% en specificiteit van 87,8%). Zowel AF als VHD kunnen aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken wanneer ze worden gemist of te laat worden gediagnosticeerd.
Eko heeft de ruisdetectiefunctie van Eko AI verder ontwikkeld om nu niet alleen te identificeren of er een ruis aanwezig is, maar ook om de clinicus te informeren over de timing ervan tijdens de hartcyclus (systole versus diastole), en of het onschuldig of structureel is. De onderzoekers noemen dit product de Eko Murmur Analysis Software (EMAS) en hebben in december 2021 een premarket-melding ingediend bij de FDA.
Deze studie probeert het nut van het Eko AI plus EMAS-karakteriseringsalgoritme voor geruis in de praktijk te begrijpen. Het verzamelen van gegevens in een point-of-care-omgeving zal aantonen hoe nauwkeurig het algoritme geruis karakteriseert in vergelijking met een klinisch onderzoek zonder AI. Algoritme-output en klinische bepaling worden bevestigd door echocardiografische grondwaarheid, waarbij de resultaten tot het einde van het patiëntbezoek geblindeerd blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01843
- Pentucket Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Dunn, North Carolina, Verenigde Staten, 27546
- Maria Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Verenigde Staten, 27546
- Edgewater Medical Center
-
Lillington, North Carolina, Verenigde Staten, 27546
- Hometown Medical PLLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt stemt in met deelname
- Bereid om hartgeluiden te laten opnemen met een elektronische stethoscoop
- Bereid om echocardiografie te ondergaan
- Bereid om een 12-afleidingen elektrocardiografie te ondergaan
- Volwassenen van 50 jaar en ouder
- Alleen cohort 1: voorgeschiedenis van ten minste een van de volgende: hypertensie, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemie, atriumfibrilleren, myocardinfarct, beroerte/TIA, eerdere coronaire chirurgie of eerdere coronaire angiografie
- Alleen cohort 2: geen voorgeschiedenis van hypertensie, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemie, atriumfibrilleren, myocardinfarct, beroerte/TIA, eerdere coronaire chirurgie of eerdere coronaire angiografie
- Geen voorafgaande diagnose van klepziekte of hartgeruis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Discretie van de onderzoeker op basis van het belang van de patiënt (bijv. een plotselinge, acute cardiale gebeurtenis ervaren)
- Onder de leeftijd van 50 jaar
- Voorafgaande diagnose van klepziekte of hartgeruis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een aanzienlijk hoger risico op het ontwikkelen van VHD op basis van medische geschiedenis
Geschiedenis van ten minste een van de volgende: hypertensie, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemie, atriumfibrilleren, myocardinfarct, beroerte/TIA, eerdere coronaire chirurgie of eerdere coronaire angiografie.
|
Auscultatie van hartgeluiden met behulp van elektronische stethoscopen
|
|
Patiënten zonder significant hoger risico op het ontwikkelen van VHD op basis van medische geschiedenis
Geen voorgeschiedenis van hypertensie, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemie, atriumfibrilleren, myocardinfarct, beroerte/TIA, eerdere coronaire chirurgie of eerdere coronaire angiografie.
|
Auscultatie van hartgeluiden met behulp van elektronische stethoscopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Eko's AI ten opzichte van de grondwaarheid
Tijdsspanne: 20/02/2022 - 20/05/2024
|
Gevoeligheid en specificiteit van Eko's ruisdetectie-algoritme ten opzichte van de grondwaarheid.
Ground Truth wordt gedefinieerd als door echocardiografie bevestigde, klinisch significante (gegradueerd als ‘mild tot matig’ of ernstiger) VHD die gepaard gaat met geruis, zoals bevestigd door een panel van deskundigen.
|
20/02/2022 - 20/05/2024
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Eko's AI ten opzichte van PCP-auscultatie en grondwaarheid
Tijdsspanne: 20/02/2022 - 20/05/2024
|
Gevoeligheid en specificiteit van Eko's ruisdetectie-algoritme ten opzichte van grondwaarheid en PCP-auscultatiegrondwaarheid.
Ground Truth wordt gedefinieerd als door echocardiografie bevestigde, klinisch significante (gegradueerd als ‘mild tot matig’ of ernstiger) VHD die gepaard gaat met geruis, zoals bevestigd door een panel van deskundigen.
|
20/02/2022 - 20/05/2024
|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarden voor AI die nieuwe VHD detecteert
Tijdsspanne: 20/02/2022 - 20/05/2024
|
Positieve en negatieve voorspellende waarden van Eko's algoritmen voor het detecteren van nieuwe klinisch significante hartklepaandoeningen
|
20/02/2022 - 20/05/2024
|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarden voor PCP die nieuwe VHD detecteert
Tijdsspanne: 20/02/2022 - 20/05/2024
|
Positieve en negatief voorspellende waarden van het poliklinische bezoek van een PCP voor het detecteren van nieuwe klinisch significante hartklepaandoeningen
|
20/02/2022 - 20/05/2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het machine-algoritme versus de arts
Tijdsspanne: 20/02/2022 - 20/05/2024
|
Prestaties van het machine-algoritme versus de arts
|
20/02/2022 - 20/05/2024
|
|
Aantal bestelde harttesten en consulten
Tijdsspanne: 20/02/2022 - 20/05/2024
|
Aantal bestelde harttesten en consulten
|
20/02/2022 - 20/05/2024
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Eko's AI ten opzichte van echocardiografische grondwaarheid.
Tijdsspanne: 20/02/2022 - 20/05/2024
|
Gevoeligheid en specificiteit van Eko's ruisdetectie-algoritme ten opzichte van echocardiografische grondwaarheid.
|
20/02/2022 - 20/05/2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .