Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione nel mondo reale degli algoritmi Eko in un ambiente Point of Care

21 novembre 2024 aggiornato da: Eko Devices, Inc.
Lo scopo di questa ricerca è testare e convalidare in modo prospettico l'utilità di Eko AI più EMAS (Eko Murmur Analysis Software) in un mondo reale, in un ambiente point-of-care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eko ha sviluppato una piattaforma per aiutare nello screening delle condizioni cardiache utilizzando uno stetoscopio digitale e algoritmi di apprendimento automatico per rilevare la presenza o l'assenza di condizioni cardiache come soffi cardiaci e fibrillazione atriale.

Nel novembre 2019, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a Eko un'autorizzazione 510(k) per la commercializzazione di "Eko AI", un insieme di algoritmi di apprendimento automatico che include la fibrillazione atriale (FA) e il rilevamento del soffio cardiaco. Il rilevamento di soffi cardiaci può aiutare a rilevare la cardiopatia valvolare occulta e pericolosa (VHD). Altre uscite Eko AI includono bradicardia, tachicardia, segnale rumoroso, durata QRS e dati non classificati. Eko AI ha un'accuratezza paragonabile al giudizio del medico (sensibilità alla fibrillazione atriale del 98,9% e specificità del 96,9%, sensibilità del soffio dell'87,6% e specificità dell'87,8%). Sia la FA che la VHD possono causare significativa morbilità e mortalità se perse o diagnosticate tardivamente.

Eko ha ulteriormente sviluppato la funzione di rilevamento del soffio di Eko AI per ora non solo identificare se un soffio è presente, ma anche per informare il medico della sua tempistica durante il ciclo cardiaco (sistole vs diastole) e se è innocente o strutturale. Gli investigatori chiamano questo prodotto Eko Murmur Analysis Software (EMAS) e hanno presentato una notifica pre-market alla FDA nel dicembre 2021.

Questo studio si propone di comprendere l'utilità dell'algoritmo di caratterizzazione del soffio Eko AI plus EMAS nell'uso reale. La raccolta di dati in un ambiente point-of-care dimostrerà con quanta precisione l'algoritmo caratterizza i soffi rispetto a un esame clinico non assistito da IA. L'output dell'algoritmo e la determinazione clinica saranno confermati dalla verità di base ecocardiografica, con i risultati in cieco fino alla fine della visita del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

371

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01843
        • Pentucket Medical Associates
    • North Carolina
      • Dunn, North Carolina, Stati Uniti, 27546
        • Maria Medical Center
      • Lillington, North Carolina, Stati Uniti, 27546
        • Edgewater Medical Center
      • Lillington, North Carolina, Stati Uniti, 27546
        • Hometown Medical PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie per adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente acconsente alla partecipazione
  2. Disposto a far registrare i suoni cardiaci con uno stetoscopio elettronico
  3. Disposto a sottoporsi a ecocardiografia
  4. Disposto a sottoporsi a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  5. Adulti dai 50 anni in su
  6. Solo coorte 1: anamnesi di almeno uno dei seguenti: ipertensione, BMI ≥ 30, diabete mellito, iperlipidemia, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, ictus/TIA, precedente intervento coronarico o angiografia coronarica
  7. Solo coorte 2: nessuna storia di ipertensione, BMI ≥ 30, diabete mellito, iperlipidemia, fibrillazione atriale, infarto miocardico, ictus/TIA, precedente intervento coronarico o angiografia coronarica
  8. Nessuna diagnosi precedente di malattia valvolare o soffio cardiaco

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Discrezione dell'investigatore basata sul miglior interesse del paziente (ad esempio, vivendo un evento cardiaco improvviso e acuto)
  3. Sotto i 50 anni
  4. Diagnosi precedente di malattia valvolare o soffi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con rischio significativamente più elevato di sviluppare VHD in base all'anamnesi
Storia di almeno uno dei seguenti: ipertensione, BMI ≥ 30, diabete mellito, iperlipidemia, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, ictus/TIA, precedente intervento chirurgico coronarico o angiografia coronarica precedente.
Dispositivo: Utilizzo degli stetoscopi elettronici Eko CORE ed Eko DUO
Auscultazione dei suoni cardiaci mediante stetoscopi elettronici
Pazienti senza rischio significativamente più elevato di sviluppare VHD in base all'anamnesi
Nessuna storia di ipertensione, BMI ≥ 30, diabete mellito, iperlipidemia, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, ictus/TIA, precedente intervento chirurgico coronarico o angiografia coronarica precedente.
Dispositivo: Utilizzo degli stetoscopi elettronici Eko CORE ed Eko DUO
Auscultazione dei suoni cardiaci mediante stetoscopi elettronici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'IA di Eko rispetto alla realtà
Lasso di tempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
Sensibilità e specificità dell'algoritmo di rilevamento del soffio di Eko rispetto alla verità a terra. La verità fondamentale è definita come VHD clinicamente significativo confermato dall'ecocardiografia (classificato "da lieve a moderato" o di gravità maggiore) associato a un soffio, come confermato da un gruppo di esperti.
20/02/2022 - 20/05/2024
Sensibilità e specificità dell'IA di Eko rispetto all'auscultazione del PCP e alla verità a terra
Lasso di tempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
Sensibilità e specificità dell'algoritmo di rilevamento del soffio di Eko rispetto alla verità al suolo e all'auscultazione del PCP. La verità fondamentale è definita come VHD clinicamente significativo confermato dall'ecocardiografia (classificato "da lieve a moderato" o di gravità maggiore) associato a un soffio, come confermato da un gruppo di esperti.
20/02/2022 - 20/05/2024
Valori predittivi positivi e negativi per l'intelligenza artificiale che rileva nuovi VHD
Lasso di tempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
Valori predittivi positivi e negativi degli algoritmi Eko per il rilevamento di nuove cardiopatie valvolari clinicamente significative
20/02/2022 - 20/05/2024
Valori predittivi positivi e negativi per PCP che rileva nuovi VHD
Lasso di tempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
Valori predittivi positivi e negativi della visita ambulatoriale del PCP per l'individuazione di nuove cardiopatie valvolari clinicamente significative
20/02/2022 - 20/05/2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'algoritmo della macchina rispetto al medico
Lasso di tempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
Prestazioni dell'algoritmo della macchina rispetto al medico
20/02/2022 - 20/05/2024
Numero di esami cardiaci e consultazioni ordinate
Lasso di tempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
Numero di esami cardiaci e consultazioni ordinate
20/02/2022 - 20/05/2024
Sensibilità e specificità dell'intelligenza artificiale di Eko rispetto alla realtà ecocardiografica.
Lasso di tempo: 20/02/2022 - 20/05/2024
Sensibilità e specificità dell'algoritmo di rilevamento del soffio di Eko rispetto alla realtà ecocardiografica.
20/02/2022 - 20/05/2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eko Devices, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno resi anonimi. I dati saranno condivisi solo con Eko Devices e non condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Utilizzo dello stetoscopio elettronico Eko CORE e Eko CORE 500

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi