- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05459545
Hodnocení Eko algoritmů v reálném světě v prostředí Point of Care
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Eko vyvinula platformu, která pomáhá při screeningu srdečních onemocnění pomocí digitálního stetoskopu a algoritmů strojového učení k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti srdečních onemocnění, jako jsou srdeční šelesty a fibrilace síní.
V listopadu 2019 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil společnosti Eko povolení 510(k) pro marketing „Eko AI“, což je sada algoritmů strojového učení, která zahrnuje fibrilaci síní (AF) a detekci srdečního šelestu. Detekce srdečních šelestů může pomoci při odhalování okultního a nebezpečného onemocnění chlopní (VHD). Mezi další výstupy Eko AI patří bradykardie, tachykardie, šumový signál, trvání QRS a neklasifikovaná data. Eko AI má přesnost srovnatelnou s úsudkem lékaře (senzitivita fibrilace síní 98,9 % a specificita 96,9 %, senzitivita šelestu 87,6 % a specificita 87,8 %). Jak FS, tak VHD mohou způsobit významnou morbiditu a mortalitu, pokud jsou vynechány nebo diagnostikovány pozdě.
Společnost Eko dále vyvinula funkci detekce šelestu Eko AI, aby nyní nejen identifikovala, zda je šelest přítomen, ale také informovala lékaře o jeho načasování během srdečního cyklu (systola vs diastola) a zda je nevinný nebo strukturální. Vyšetřovatelé nazývají tento produkt Eko Murmur Analysis Software (EMAS) a v prosinci 2021 předložili FDA oznámení před uvedením na trh.
Tato studie si klade za cíl porozumět užitečnosti algoritmu pro charakterizaci šumu Eko AI plus EMAS v reálném světě. Sběr dat v místě péče ukáže, jak přesně algoritmus charakterizuje šelesty ve srovnání s klinickým vyšetřením bez asistované umělé inteligence. Výstup algoritmu a klinické stanovení bude potvrzeno základní echokardiografickou pravdou, přičemž výsledky budou zaslepeny až do konce návštěvy pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doug Van Pelt
- Telefonní číslo: 1-844-356-3384
- E-mail: doug.vanpelt@ekohealth.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- Nábor
- Pentucket Medical Associates
-
Kontakt:
- Courtney Vitale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moshe Rancier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcia Chattfield, DO
-
Lawrence, Massachusetts, Spojené státy, 01843
- Nábor
- Pentucket Medical Associates
-
Kontakt:
- Courtney Vitale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moshe Rancier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcia Chattfield, DO
-
-
North Carolina
-
Dunn, North Carolina, Spojené státy, 27546
- Nábor
- Maria Medical Center
-
Kontakt:
- Josette Maria, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Varun K Bavyer, MD
-
Lillington, North Carolina, Spojené státy, 27546
- Nábor
- Edgewater Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Varun K Bavyer, MD
-
Kontakt:
- Rodolfo Reyes, MD
-
Lillington, North Carolina, Spojené státy, 27546
- Nábor
- Hometown Medical PLLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Varun K Bavyer, MD
-
Kontakt:
- Monique Torres, PA-C
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasí s účastí
- Ochota nechat si zaznamenat srdeční ozvy elektronickým stetoskopem
- Ochota podstoupit echokardiografii
- Ochota podstoupit 12svodovou elektrokardiografii
- Dospělí ve věku 50 let a starší
- Pouze kohorta 1: anamnéza alespoň jednoho z následujících stavů: hypertenze, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemie, fibrilace síní, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda/TIA, předchozí koronární operace nebo předchozí koronarografie
- Pouze kohorta 2: bez anamnézy hypertenze, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidémie, fibrilace síní, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda/TIA, předchozí koronární operace nebo předchozí koronarografie
- Žádná předchozí diagnóza onemocnění chlopní nebo srdečního šelestu
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas
- Uvážení vyšetřovatele na základě nejlepšího zájmu pacienta (např. prodělání náhlé akutní srdeční příhody)
- Ve věku do 50 let
- Předchozí diagnóza onemocnění chlopní nebo srdečních šelestů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s výrazně vyšším rizikem rozvoje VHD na základě anamnézy
Anamnéza alespoň jednoho z následujících stavů: hypertenze, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidémie, fibrilace síní, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda/TIA, předchozí koronární operace nebo předchozí koronarografie.
|
Auskultace srdečních ozvů pomocí elektronických stetoskopů
|
Pacienti bez signifikantně vyššího rizika rozvoje VHD na základě anamnézy
Bez anamnézy hypertenze, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidémie, fibrilace síní, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda/TIA, předchozí koronární operace nebo předchozí koronarografie.
|
Auskultace srdečních ozvů pomocí elektronických stetoskopů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost AI Eko ve vztahu k základní pravdě
Časové okno: 20.02.2022 – 20.05.2024
|
Citlivost a specifičnost Ekoova algoritmu detekce šelestu vzhledem k základní pravdě.
Základní pravda je definována jako echokardiograficky potvrzená klinicky významná (odstupňovaná „mírná až střední“ nebo vyšší závažnost) VHD, která je spojena se šelestem, jak potvrdil panel odborníků.
|
20.02.2022 – 20.05.2024
|
Citlivost a specifičnost AI společnosti Eko ve vztahu k auskultaci PCP a základní pravdě
Časové okno: 20.02.2022 – 20.05.2024
|
Citlivost a specifičnost algoritmu detekce šelestu Eko vzhledem k základní pravdě a základní pravdě PCP auskultace.
Základní pravda je definována jako echokardiograficky potvrzená klinicky významná (odstupňovaná „mírná až střední“ nebo vyšší závažnost) VHD, která je spojena se šelestem, jak potvrdil panel odborníků.
|
20.02.2022 – 20.05.2024
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro umělou inteligenci detekující nové VHD
Časové okno: 20.02.2022 – 20.05.2024
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty Eko algoritmů pro detekci nové klinicky významné chlopenní choroby srdeční
|
20.02.2022 – 20.05.2024
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro PCP detekující nové VHD
Časové okno: 20.02.2022 – 20.05.2024
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty ambulantní návštěvy PCP pro detekci nového klinicky významného onemocnění srdečních chlopní
|
20.02.2022 – 20.05.2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon algoritmu stroje vs. lékař
Časové okno: 20.02.2022 – 20.05.2024
|
Výkon algoritmu stroje vs. lékař
|
20.02.2022 – 20.05.2024
|
Počet objednaných srdečních testů a konzultací
Časové okno: 20.02.2022 – 20.05.2024
|
Počet objednaných srdečních testů a konzultací
|
20.02.2022 – 20.05.2024
|
Citlivost a specifičnost Eko AI ve vztahu k základní echokardiografické pravdě.
Časové okno: 20.02.2022 – 20.05.2024
|
Citlivost a specifičnost Ekoova algoritmu detekce šelestu ve vztahu k základní echokardiografické pravdě.
|
20.02.2022 – 20.05.2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .