1 日 2 回、8 週間使用した場合の 2 つの実験用歯磨き粉の歯垢除去効果を標準的な歯磨き粉と比較して調査するための臨床研究

包含基準:

• 評価が行われる前に、参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の提供。
• 予定された訪問、製品の使用要件、研究手順、およびライフスタイルの制限を喜んで順守できる参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴に臨床的に重大なまたは関連する異常がない（たとえば、口内乾燥症を引き起こすことが確認された病状）、または口頭検査で、良好な一般的および精神的健康の参加者。参加者が研究に参加した場合、参加者の安全性、健康状態、または研究の結果に影響を与える、または研究の手順と要件を理解して従う参加者の能力に影響を与える。

• 一般的に口内の健康状態が良好な参加者:

  1. 12本の前歯のうち11本を含む、少なくとも16本の天然の（重要な）歯。
  2. すべての前歯 (上顎および下顎) の顔面および前歯の舌面 (下顎のみ) が MLSI でグレーディング可能であり、臨床検査官が判断した場合、重大な歯石または大きな修復物がないこと。
  3. 臨床検査官の意見では、食事および/またはタバコ製品の使用に起因する肉眼的検査から決定される、外因性の歯の汚れ（歯の表面に形成される）の存在。
  4. 上顎中央および側切歯の顔面は、臨床検査官によって判断された、歯の陰影が段階的に変化する (評価に影響を与える可能性のある頸部縁の欠損および修復がない)。
  5. 12 本の前歯の顔面表面のベースライン合計 MLSI (面積 x 強度) が 15 以上 (>=)。
  6. ベースラインの平均歯の色合い (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 上顎切歯 4 本の顔面。

除外基準:

• 治験施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員、またはその肉親のメンバー。
• -研究登録から30日以内および/または研究参加中に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者、または以前にこの研究に登録された参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、研究参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を伴う参加者、および、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切となる場合。
• -妊娠している（自己申告）、または研究中に妊娠する予定の参加者。
• 授乳中の参加者。
• -研究製品またはその記載された成分（または密接に関連する化合物）のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
• -研究の要件および/またはライフスタイルの制限を遵守したくない、または研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、参加できない参加者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴を持つ参加者。
• -スクリーニングでの口腔軟部組織（OST）検査の結果を有する参加者は、研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります（たとえば、口内炎、開いた傷、病変、虫歯病変、発赤または腫れ。

• -毎日のオーラルケア製品を使用している参加者、および/または研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、具体的には研究結果を妨げる可能性のある投薬/治療の毎日の用量を服用している参加者：

  1. 現在、歯の着色を引き起こすことが知られている成分（例えば、クロルヘキシジンまたは塩化セチルピリジニウム）を含むマウスウォッシュの毎日の使用、
  2. ミノサイクリンの過去または現在の使用、
  3. -スクリーニングから30日以内および/または研究中のテトラサイクリンまたはドキシサイクリンの使用、
  4. 歯の着色を引き起こすことが知られている薬物（例えば、エナメル質の着色を増加させることが知られている金属イオンを含む薬物またはサプリメント）。
• -ベースラインの6か月前に専門的に調剤された歯のホワイトニング製品を使用した参加者、または市販の製品（過酸化物またはコバリンブルーを含む歯磨剤を含むが、他の日常使用のホワイトニング歯磨剤は含まない）ベースラインの3か月前。

• 評価歯の特定の除外:

  1. 非生命歯。
  2. 現在または最近の齲蝕病変の証拠のある歯。
  3. 固定義歯または部分義歯の支台として使用される歯。
  4. 固定式リテーナーおよび固定式または取り外し可能な歯科矯正器具に隣接する歯。
  5. 表面の不規則性、エナメル質のひび割れ、外傷または歯科矯正治療による変色、テトラサイクリン染色、修復または過形成/形成不全領域を有する歯。臨床検査官の意見では、外因性の歯の染色および歯の色合いの等級付け。
  6. クラウンまたはベニヤ付きの歯。
  7. 象牙質が露出している歯。研究者の意見では、外因性の歯の汚れや歯の色合いの等級付けに影響を与える可能性があります。

• 一般的な口頭除外：

  1. 全身性の重度の歯肉炎または進行した歯周病; -スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療（手術を含む）;スクリーニングから3か月以内のスケーリングまたはルートプランニング。
  2. 緊急のケアが必要な口腔状態。
  3. スクリーニングから8週間以内に歯科予防を受けている。
• -研究者の意見では、研究に参加すべきではない参加者。