与标准牙膏相比，每天使用两次，持续 8 周，对比两种实验牙膏的牙渍去除效果的临床研究

纳入标准：

• 提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、产品使用要求、研究程序和生活方式限制的参与者。
• 参与者一般情况和心理健康良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为，病史中没有临床意义或相关的异常（例如，经证实会导致口干症的医疗状况），或经口腔检查，将影响参与者的安全、健康或研究结果（如果他们要参加研究），或影响参与者理解和遵循研究程序和要求的能力。

• 口腔健康状况总体良好的参与者：

  1. 至少 16 颗天然（重要）牙齿，包括 12 颗前牙中的 11 颗。
  2. 所有前牙（上颌和下颌）的面部表面和前牙（仅下颌）的舌表面可分级为 MLSI，由临床检查员判断没有明显的牙结石或大修复体。
  3. 通过肉眼检查确定存在外来牙渍（在牙齿表面形成），临床检查者认为该牙渍源于饮食和/或使用烟草制品。
  4. 由临床检查员判断，上颌中切牙和侧切牙的面部表面可根据牙齿颜色分级（没有可能影响评估的颈缘缺损和修复体）。
  5. 12 颗前牙面部表面的基线总 MLSI（面积 x 强度）大于或等于 (>=)15。
  6. 4 个上颌切牙的面部基线平均牙齿色度 (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11。

排除标准：

• 作为研究中心雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究场所的雇员；直接参与研究开展的申办者的雇员或其直系亲属。
• 在进入研究后 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者，或者之前曾参加过本研究的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且，研究者或医学上合格的指定人员的判断会使参与者不适合参加本研究。
• 怀孕（自我报告）或打算在研究期间怀孕的参与者。
• 正在哺乳的参与者。
• 已知或怀疑对研究产品或其任何规定成分（或密切相关的化合物）不耐受或过敏的参与者。
• 不愿意或研究者或具有医学资格的指定人员认为不能遵守研究的要求和/或生活方式限制的参与者。
• 最近（在过去一年内）有酒精或其他药物滥用史的参与者。
• 参与者在筛选时有口腔软组织 (OST) 检查结果，研究者认为这可能会干扰研究的进行（例如，口腔炎、开放性溃疡、病变、蛀牙病变、发红或肿胀。

• 参与者使用日常口腔护理产品和/或服用每日剂量的药物/治疗，研究者或具有医学资格的指定人员认为这些可能会干扰研究结果，具体而言：

  1. 目前日常使用的漱口水含有已知会导致牙渍的成分（例如氯己定或氯化十六烷基吡啶），
  2. 过去或现在使用米诺环素，
  3. 在筛选后 30 天内和/或研究期间使用四环素或多西环素，
  4. 已知会导致牙渍的药物（例如，含有已知会增加牙釉质染色的金属离子的药物或补充剂）。
• 在基线前 6 个月使用过任何专业配药的牙齿美白产品或在基线前 3 个月使用过任何非处方产品（包括含过氧化物或协伐林蓝的牙膏，但不包括其他日常使用的美白牙膏）的参与者。

• 评估牙齿的特定排除：

  1. 死牙。
  2. 有当前或近期龋齿病变证据的牙齿。
  3. 用作固定或局部义齿基牙的牙齿。
  4. 与固定保持器和固定或可移动正畸器具相邻的牙齿。
  5. 牙齿表面不规则、牙釉质开裂、因外伤或正畸治疗而变色、四环素染色、修复体或增生/发育不全区域，根据临床检查员的意见，这是外部牙齿染色和牙齿颜色的分级。
  6. 带牙冠或贴面的牙齿。
  7. 牙本质暴露的牙齿，在研究者看来，这可能会影响外部牙齿染色和牙齿色泽的分级。

• 一般口头排除：

  1. 广泛性严重牙龈炎或晚期牙周病；筛选后 12 个月内治疗牙周病（包括手术）；筛选后 3 个月内进行刮治或根面整平。
  2. 任何需要立即护理的口腔疾病。
  3. 在筛选后 8 周内接受过牙科预防。
• 研究者认为不应参加研究的参与者。