Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei experimentellen Zahnpasten zur Entfernung von Zahnflecken im Vergleich zu einer Standard-Zahnpasta bei zweimal täglicher Anwendung über 8 Wochen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Produktnutzungsanforderungen, Studienverfahren und Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten.
• Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte (z sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Ergebnisse der Studie auswirken, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

• Teilnehmer mit allgemein guter Mundgesundheit mit:

  1. Mindestens 16 natürliche (vitale) Zähne, darunter 11 der 12 Frontzähne.
  2. Faziale Oberflächen aller Frontzähne (Ober- und Unterkiefer) und linguale Oberflächen von Frontzähnen (nur Unterkiefer) für MLSI einstufbar, ohne signifikanten Zahnstein oder große Restaurationen, wie vom klinischen Untersucher beurteilt.
  3. Vorhandensein von äußeren Zahnverfärbungen (gebildet auf der Oberfläche der Zähne), wie durch eine grobe visuelle Untersuchung festgestellt, die nach Ansicht des klinischen Prüfers auf die Ernährung und/oder den Konsum von Tabakprodukten zurückzuführen ist.
  4. Gesichtsflächen der mittleren und seitlichen oberen Schneidezähne nach Zahnfarbe graduierbar (frei von Zervikalranddefekten und Restaurationen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten), wie vom klinischen Untersucher beurteilt.
  5. Baseline-Gesamt-MLSI (Fläche x Intensität) größer oder gleich (>=)15 für die fazialen Oberflächen der 12 Frontzähne.
  6. Baseline mittlere Zahnfarbe (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 auf den fazialen Flächen der 4 oberen Schneidezähne.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat oder der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
• Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einem akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienprodukts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten, den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst gemeldet) oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
• Stillende Teilnehmerin.
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe (oder eng verwandten Verbindungen).
• Teilnehmer, der nicht willens oder nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht in der Lage ist, die Anforderungen und/oder Lebensstilbeschränkungen der Studie einzuhalten.
• Teilnehmer mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Teilnehmer mit Untersuchungsbefunden des oralen Weichgewebes (OST) beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Stomatitis, offene Wunden, Läsionen, hohle Kariesläsionen, Rötungen oder Schwellungen).

• Teilnehmer, der tägliche Mundpflegeprodukte verwendet und/oder tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen einnimmt, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, insbesondere:

  1. derzeit täglicher Gebrauch von Mundwässern, die Inhaltsstoffe enthalten, von denen bekannt ist, dass sie Zahnverfärbungen verursachen (z. B. Chlorhexidin oder Cetylpyridiniumchlorid),
  2. früherer oder aktueller Gebrauch von Minocyclin,
  3. Verwendung von Tetracyclin oder Doxycyclin innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und/oder während der Studie,
  4. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Zahnverfärbungen verursachen (z. B. Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Metallionen enthalten, von denen bekannt ist, dass sie Zahnschmelzverfärbungen verstärken).
• Teilnehmer, der 6 Monate vor der Grundlinie professionell abgegebene Zahnaufhellungsprodukte oder 3 Monate vor der Grundlinie rezeptfreie Produkte (einschließlich Peroxid- oder Covarinblau-haltiger Zahnpasta, aber keine anderen Zahnaufhellungs-Zahncremes für den täglichen Gebrauch) verwendet hat.

• Spezifische Ausschlüsse für Bewertungszähne:

  1. Nicht vitaler Zahn.
  2. Zahn mit Anzeichen aktueller oder kürzlich aufgetretener kariöser Läsionen.
  3. Zahn als Pfeiler für festsitzenden Zahnersatz oder Teilprothesen.
  4. Zahn neben festsitzenden Retainern und festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten.
  5. Zahn mit Oberflächenunregelmäßigkeiten, gerissenem Schmelz, Verfärbungen durch Trauma oder kieferorthopädische Behandlung, Tetracyclin-Verfärbung, Restaurationen oder hyper-/hypoplastische Bereiche, die nach Meinung des klinischen Untersuchers eine Einstufung der äußeren Zahnverfärbung und Zahnfarbe darstellen.
  6. Zahn mit Krone oder Veneer.
  7. Zahn mit freiliegendem Dentin, das nach Ansicht des Untersuchers Einfluss auf die Einstufung von extrinsischer Zahnverfärbung und Zahnfarbe haben könnte.

• Allgemeine mündliche Ausschlüsse:

  1. Generalisierte schwere Gingivitis oder fortgeschrittene Parodontitis; Behandlung von Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Skalierung oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  2. Jede orale Erkrankung, die sofortige Pflege erfordert.
  3. Nach Erhalt einer Zahnprophylaxe innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
• Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.