Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności usuwania przebarwień zębów dwóch eksperymentalnych past do zębów w porównaniu ze standardową pastą do zębów przy stosowaniu dwa razy dziennie przez 8 tygodni

13 października 2023 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności usuwania przebarwień zębów dwóch eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów zawierających azotan potasu u osób z zewnętrznym przebarwieniem zębów w porównaniu ze standardową kontrolą środka do czyszczenia zębów, przy stosowaniu dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności usuwania przebarwień 2 eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów przeciwdziałających nadwrażliwości zębiny (DH) przy stosowaniu dwa razy dziennie przez cztery i osiem tygodni. Jako referencyjny środek do czyszczenia zębów zostanie dołączony zwykły środek do czyszczenia zębów z fluorem do codziennego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, z trzema ramionami leczenia, równoległym projektem, warstwowym badaniem klinicznym z udziałem zdrowych ochotników ze skłonnością do powstawania przebarwień na zębach. Został zaprojektowany do badania zmian przebarwień i koloru zębów po stosowaniu dwóch eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów dwa razy dziennie, po czterech i ośmiu tygodniach stosowania dwa razy dziennie; zwykły środek do czyszczenia zębów z fluorem zostanie dołączony jako referencyjny środek do czyszczenia zębów. Zostanie przebadana wystarczająca liczba uczestników, aby losowo przydzielić około 300 uczestników do leczenia badanego, aby upewnić się, że około 270 uczestników ukończy badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • All Sum Research Center (c/o Family & Cosmetic Dentistry)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, wymagań dotyczących użytkowania produktów, procedur badawczych i ograniczeń związanych ze stylem życia.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby nie ma klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej (na przykład stan chorobowy, który powoduje kserostomię) lub po badaniu jamy ustnej, które wpływać na bezpieczeństwo, dobre samopoczucie uczestnika lub wyniki badania, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.

  • Uczestnik z ogólnie dobrym stanem zdrowia jamy ustnej z:

    1. Co najmniej 16 naturalnych (żywotnych) zębów, w tym 11 z 12 zębów przednich.
    2. Powierzchnie licowe wszystkich zębów przednich (szczęki i żuchwy) oraz powierzchnie językowe zębów przednich (tylko żuchwy) podlegają stopniowaniu pod kątem MLSI bez znaczącego kamienia nazębnego lub dużych wypełnień, zgodnie z oceną lekarza.
    3. Obecność zewnętrznych przebarwień zębów (utworzonych na powierzchni zębów) stwierdzonych w makroskopowym badaniu wizualnym, które w opinii lekarza orzecznika wynikają z diety i/lub używania wyrobów tytoniowych.
    4. Powierzchnie licowe siekaczy środkowych i bocznych szczęki stopniowalne pod względem odcienia zębów (wolne od ubytków brzeżnych szyjki macicy i wypełnień, które mogłyby mieć wpływ na ocenę), w ocenie lekarza prowadzącego.
    5. Linia bazowa Całkowita wartość MLSI (powierzchnia x intensywność) większa lub równa (>=) 15 dla powierzchni twarzy 12 zębów przednich.
    6. Wyjściowy średni kolor zębów (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 na powierzchniach czołowych 4 siekaczy szczęki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) obejmujących badane produkty w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i/lub w trakcie udziału w badaniu lub który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, który jest w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty lub którykolwiek z ich składników (lub blisko spokrewnionych związków).
  • Uczestnik, który nie chce lub, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej, nie jest w stanie spełnić wymagań i/lub ograniczeń związanych ze stylem życia badania.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik z wynikami badania tkanek miękkich jamy ustnej (OST) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania (np. zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany, ubytki próchnicowe, zaczerwienienie lub obrzęk).

  • Uczestnik stosujący codziennie produkty do pielęgnacji jamy ustnej i/lub przyjmujący dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby mogą wpływać na wyniki badania, w szczególności:

    1. obecnie codzienne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających składniki, o których wiadomo, że powodują przebarwienia zębów (np. chlorheksydyna lub chlorek cetylopirydyniowy),
    2. przeszłe lub obecne stosowanie minocykliny,
    3. stosowanie tetracykliny lub doksycykliny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i/lub w trakcie badania,
    4. leki, o których wiadomo, że powodują przebarwienia zębów (na przykład leki lub suplementy zawierające jony metali, o których wiadomo, że zwiększają zabarwienie szkliwa).
  • Uczestnik, który stosował jakiekolwiek profesjonalnie wydane produkty do wybielania zębów 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub jakiekolwiek produkty dostępne bez recepty (w tym środek do czyszczenia zębów zawierający nadtlenek lub błękit kowarynowy, ale nie inne wybielające środki do codziennego użytku) 3 miesiące przed punktem wyjściowym.

  • Szczególne wyłączenia dotyczące zębów do oceny:

    1. Ząb nieżywotny.
    2. Ząb ze śladami aktualnych lub niedawnych zmian próchnicowych.
    3. Ząb używany jako filar dla protez stałych lub częściowych.
    4. Ząb sąsiadujący ze stałymi aparatami retencyjnymi i stałymi lub ruchomymi aparatami ortodontycznymi.
    5. Ząb z nieregularnościami powierzchni, pękniętym szkliwem, przebarwieniami powstałymi w wyniku urazu lub leczenia ortodontycznego, przebarwieniem tetracyklinami, uzupełnieniami lub obszarami hiper-/hipoplastycznymi, które w opinii lekarza badającego, stopniowanie zewnętrznych przebarwień zębów i odcienia zęba.
    6. Ząb z koroną lub licówką.
    7. Ząb z odsłoniętą zębiną, co zdaniem badacza mogło mieć wpływ na stopniowanie zewnętrznych przebarwień zębów i koloru zęba.

  • Ogólne wykluczenia ustne:

    1. Uogólnione ciężkie zapalenie dziąseł lub zaawansowana choroba przyzębia; leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; skalowanie lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
    2. Każdy stan jamy ustnej wymagający natychmiastowej pielęgnacji.
    3. Po otrzymaniu profilaktyki dentystycznej w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który zdaniem badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów 1
Losowo wybrani uczestnicy będą myli zęby eksperymentalnym środkiem do czyszczenia zębów (pokrywając całą długość szczoteczki), dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 minuty przez 8 tygodni.
Lek: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów 1
5% (%) azotan potasu (KNO3) środek do czyszczenia zębów z 1% tlenku glinu i 5% tripolifosforanu sodu (STP).
Eksperymentalny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów 2
Losowo wybrani uczestnicy będą myli zęby eksperymentalnym środkiem do czyszczenia zębów (pokrywając całą długość szczoteczki), dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 minuty przez 8 tygodni.
Lek: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów 2
5% KNO3 środek do czyszczenia zębów z 1% tlenkiem glinu, 5% STP i 2% silnie czyszczącą krzemionką.
Aktywny komparator: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Losowo wybrani uczestnicy będą myli zęby referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów (pokrywając całą długość szczoteczki), dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 minuty przez 8 tygodni.
Lek: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Zwykły środek do czyszczenia zębów z fluorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego całkowitego zmodyfikowanego wskaźnika barwienia płata (MLSI) w 8. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Zewnętrzną powierzchnię przebarwień zębów i ich intensywność oceniano na powierzchniach twarzowych 6 zębów przednich szczęki i 6 zębów żuchwy oraz powierzchniach językowych 6 zębów przednich żuchwy. Wynik MLSI = wynik obszaru pomnożony przez wynik intensywności. Powierzchnię i intensywność zewnętrznych przebarwień oceniano oddzielnie dla każdego zęba w skali od 0 do 3, gdzie 0 = obszar bez przebarwienia, 1 = przebarwienie obejmujące do jednej trzeciej powierzchni i przebarwienie o intensywności światła, 2 = przebarwienie obejmujące do dwóch trzecie powierzchni i plama o umiarkowanej intensywności, 3 = plama zajmująca więcej niż dwie trzecie powierzchni i plama o dużej intensywności. Wynik MLSI wahał się od 0 do 9. Średni całkowity wynik MLSI = średni wynik MLSI na wszystkich możliwych do oceny powierzchniach zębów dla uczestnika w zakresie od 0 do 9, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z tygodnia 8.
Wartość wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego całkowitego wyniku MLSI w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zewnętrzną powierzchnię przebarwień zębów i ich intensywność oceniano na powierzchniach twarzowych 6 zębów przednich szczęki i 6 zębów żuchwy oraz powierzchniach językowych 6 zębów przednich żuchwy. Wynik MLSI = wynik obszaru pomnożony przez wynik intensywności. Powierzchnię i intensywność zewnętrznych przebarwień oceniano oddzielnie dla każdego zęba w skali od 0 do 3, gdzie 0 = obszar bez przebarwienia, 1 = przebarwienie obejmujące do jednej trzeciej powierzchni i przebarwienie o intensywności światła, 2 = przebarwienie obejmujące do dwóch trzecie powierzchni i plama o umiarkowanej intensywności, 3 = plama zajmująca więcej niż dwie trzecie powierzchni i plama o dużej intensywności. Wynik MLSI wahał się od 0 do 9. Średni całkowity wynik MLSI = średni wynik MLSI na wszystkich możliwych do oceny powierzchniach zębów dla uczestnika w zakresie od 0 do 9, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z tygodnia 4.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego całkowitego wyniku MLSI w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zewnętrzną powierzchnię przebarwień zębów i ich intensywność oceniano na powierzchniach twarzowych 6 zębów przednich szczęki i 6 zębów żuchwy oraz powierzchniach językowych 6 zębów przednich żuchwy. Wynik MLSI = wynik obszaru pomnożony przez wynik intensywności. Powierzchnię i intensywność zewnętrznych przebarwień oceniano oddzielnie dla każdego zęba w skali od 0 do 3, gdzie 0 = obszar bez przebarwienia, 1 = przebarwienie obejmujące do jednej trzeciej powierzchni i przebarwienie o intensywności światła, 2 = przebarwienie obejmujące do dwóch trzecie powierzchni i plama o umiarkowanej intensywności, 3 = plama zajmująca więcej niż dwie trzecie powierzchni i plama o dużej intensywności. Wynik MLSI wahał się od 0 do 9. Średni całkowity wynik MLSI = średni wynik MLSI na wszystkich możliwych do oceny powierzchniach zębów dla uczestnika w zakresie od 0 do 9, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana średniego wyniku VITA Shade w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana przez egzaminatora) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Odcień (kolor) zębów powierzchni twarzowych czterech środkowych i bocznych siekaczy szczęki oceniał przeszkolony lekarz kliniczny, korzystając z VITA Bleached Guide 3D-MASTER. Zastosowano uporządkowaną skalę wartości od 1 (najjaśniejszy) do 29 (najciemniejszy). Poziom odcienia każdej powierzchni zęba oceniał lekarz kliniczny wizualnie w oparciu o przewodnik Bleached, gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana średniego całkowitego wyniku MLSI w stosunku do wartości wyjściowych w obszarach dziąseł, przestrzeni międzyzębowych i ciała w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zewnętrzną powierzchnię przebarwień zębów i ich intensywność oceniano w konkretnych miejscach zębów (miejsce dziąsła: pasmo w kształcie półksiężyca, przylegające do wolnego brzegu dziąsła i sięgające do grzebienia brodawek międzyzębowych sąsiednich zębów). Miejsce na ciele: pozostała część powierzchni zęba). Wynik MLSI = wynik obszaru pomnożony przez wynik intensywności. Powierzchnię i intensywność zewnętrznych przebarwień oceniano oddzielnie dla każdego zęba w skali od 0 do 3, gdzie 0 = obszar bez przebarwienia, 1 = przebarwienie obejmujące do jednej trzeciej obszaru i przebarwienie o intensywności światła, 2 = przebarwienie obejmujące do dwóch trzecich obszar i plama o umiarkowanej intensywności, 3 = plama obejmująca więcej niż dwie trzecie powierzchni i plama o dużej intensywności. Wynik MLSI wahał się od 0 do 9. Średni całkowity wynik MLSI = średni wynik MLSI na wszystkich możliwych do oceny powierzchniach zębów dla uczestnika w zakresie od 0 do 9, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego MLSI (obszar) i MLSI (intensywność) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zewnętrzną powierzchnię przebarwień zębów i ich intensywność oceniano na powierzchniach twarzowych 6 zębów przednich szczęki i 6 zębów żuchwy oraz powierzchniach językowych 6 zębów przednich żuchwy. Powierzchnię i intensywność zewnętrznych przebarwień oceniano oddzielnie dla każdego zęba w skali od 0 do 3, gdzie 0 = obszar bez przebarwienia, 1 = przebarwienie obejmujące do jednej trzeciej powierzchni i przebarwienie o intensywności światła, 2 = przebarwienie obejmujące do dwóch trzecie powierzchni i plama o umiarkowanej intensywności, 3 = plama zajmująca więcej niż dwie trzecie powierzchni i plama o dużej intensywności. Zatem wynik MLSI zarówno dla obszaru, jak i intensywności wahał się od 0 do 3, gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać w celu dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Badania kliniczne na Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj