Estudio clínico para investigar la eficacia de eliminación de manchas dentales de dos pastas dentales experimentales en comparación con una pasta dental estándar cuando se usa dos veces al día durante 8 semanas

Criterios de inclusión:

• Entrega de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, los requisitos de uso del producto, los procedimientos del estudio y las restricciones del estilo de vida.
• Participante con buena salud general y mental sin, en la opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico (por ejemplo, una afección médica que se haya confirmado que causa xerostomía), o después de un examen oral, que afectar la seguridad, el bienestar o los resultados del estudio del participante, si fuera a participar en el estudio, o afectar la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.

• Participante con buena salud oral en general con:

  1. Al menos 16 dientes naturales (vitales), incluidos 11 de los 12 dientes anteriores.
  2. Las superficies faciales de todos los dientes anteriores (maxilares y mandibulares) y las superficies linguales de los dientes anteriores (solo mandibulares) graduables para MLSI sin cálculos significativos o restauraciones grandes a juicio del examinador clínico.
  3. Presencia de mancha dental extrínseca (formada en la superficie de los dientes) determinada a partir de un examen visual general que, en opinión del examinador clínico, se origina en la dieta y/o el uso de productos de tabaco.
  4. Superficies faciales de los incisivos superiores centrales y laterales graduables según el color del diente (sin defectos en el margen cervical ni restauraciones que puedan afectar la evaluación), a juicio del examinador clínico.
  5. Línea de base Total MLSI (Área x Intensidad) mayor o igual a (>=)15 para las superficies faciales de los 12 dientes anteriores.
  6. Color dental medio basal (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 en las superficies vestibulares de los 4 incisivos superiores.

Criterio de exclusión:

• Participante que es un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio o que haya estado previamente inscrito en este estudio.
• Participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Participante que está embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Participante que está amamantando.
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio o cualquiera de sus ingredientes declarados (o compuestos estrechamente relacionados).
• Participante que no está dispuesto o, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, no puede cumplir con los requisitos y/o restricciones de estilo de vida del estudio.
• Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Participante con hallazgos de examen de tejido blando oral (OST) en la selección que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio (por ejemplo, estomatitis, llagas abiertas, lesiones, lesiones de caries con cavidades, enrojecimiento o hinchazón).

• Participante que utiliza diariamente productos para el cuidado bucal y/o toma dosis diarias de medicamentos/tratamientos que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podrían interferir con los resultados del estudio, específicamente:

  1. actualmente el uso diario de enjuagues bucales que contienen ingredientes que causan manchas en los dientes (por ejemplo, clorhexidina o cloruro de cetilpiridinio),
  2. uso pasado o actual de minociclina,
  3. uso de tetraciclina o doxiciclina dentro de los 30 días posteriores a la selección y/o durante el estudio,
  4. medicamentos que se sabe que causan manchas en los dientes (por ejemplo, medicamentos o suplementos que contienen iones metálicos que se sabe que aumentan las manchas en el esmalte).
• Participante que ha usado cualquier producto de blanqueamiento dental dispensado por un profesional 6 meses antes del inicio o cualquier producto de venta libre (incluido el dentífrico que contiene peróxido o azul de covarina, pero no otros dentífricos blanqueadores de uso diario) 3 meses antes del inicio.

• Exclusiones específicas para dientes de evaluación:

  1. Diente no vital.
  2. Diente con evidencia de lesiones cariosas actuales o recientes.
  3. Diente utilizado como pilar para prótesis fijas o parciales.
  4. Diente adyacente a retenedores fijos y aparatos de ortodoncia fijos o removibles.
  5. Diente con irregularidades en la superficie, esmalte agrietado, decoloración debido a un traumatismo o tratamiento de ortodoncia, tinción por tetraciclina, restauraciones o áreas hiperplásicas/hipoplásicas, que, a juicio del examinador clínico, clasificación de la tinción dental extrínseca y el color del diente.
  6. Diente con corona o carilla.
  7. Diente con dentina expuesta que, en opinión del investigador, podría afectar la clasificación de la tinción dental extrínseca y el color del diente.

• Exclusiones orales generales:

  1. Gingivitis severa generalizada o enfermedad periodontal avanzada; tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección; raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  2. Cualquier condición bucal que requiera atención inmediata.
  3. Haber recibido una profilaxis dental dentro de las 8 semanas previas a la selección.
• Participante que, a juicio del investigador, no debería participar en el estudio.