Klinisk studie for å undersøke effekten av fjerning av tannflekker i to eksperimentelle tannkremer sammenlignet med en standard tannkrem når den brukes to ganger daglig i 8 uker

Inklusjonskriterier:

• Levering av et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, krav til produktbruk, studieprosedyrer og livsstilsbegrensninger.
• Deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien (for eksempel en medisinsk tilstand bekreftet å forårsake xerostomi), eller ved muntlig undersøkelse som ville påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatene av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studiens prosedyrer og krav.

• Deltaker med generelt god munnhelse med:

  1. Minst 16 naturlige (vitale) tenner inkludert 11 av de 12 fremre tennene.
  2. Ansiktsoverflater på alle fremre tenner (maksillære og underkjeve) og linguale overflater av fremre tenner (kun underkjeven) kan graderes for MLSI uten signifikant tannstein eller store restaureringer som bedømt av den kliniske undersøkeren.
  3. Tilstedeværelse av ytre tannflekk (dannet på overflaten av tennene) som bestemt fra en grov visuell undersøkelse som, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, stammer fra kostholdet og/eller bruken av tobakksprodukter.
  4. Ansiktsoverflater på sentrale og laterale overkjevefortenner som kan graderes for tannskygge (fri for cervikale margindefekter og restaureringer som kan påvirke vurderingen), som bedømt av den kliniske undersøkeren.
  5. Baseline Total MLSI (Area x Intensity) større enn eller lik (>=)15 for ansiktsoverflatene til de 12 fremre tennene.
  6. Baseline gjennomsnittlig tannskygge (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 på ansiktsoverflatene til de 4 maxillære fortennene.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en ansatt hos sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager etter studiestart og/eller under studiedeltakelse eller som tidligere har vært registrert i denne studien.
• Deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieproduktadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurderingen av etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• Deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
• Deltaker som ammer.
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studieproduktene eller noen av deres angitte ingredienser (eller nært beslektede forbindelser).
• Deltaker som ikke er villig til eller, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekte, ikke er i stand til å overholde kravene og/eller livsstilsbegrensningene til studien.
• Deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Deltaker med funn av oral bløtvev (OST) undersøkelse ved screening som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien (for eksempel stomatitt, åpne sår, lesjoner, karieslesjoner i hulrom, rødhet eller hevelse.

• Deltaker som bruker daglige munnpleieprodukter og/eller tar daglige doser av medisiner/behandlinger som etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning kan forstyrre studieresultatene, spesielt:

  1. for tiden daglig bruk av munnvann som inneholder ingredienser som er kjent for å forårsake tannflekker (for eksempel klorheksidin eller cetylpyridiniumklorid),
  2. tidligere eller nåværende bruk av minocyklin,
  3. bruk av tetracyklin eller doksycyklin innen 30 dager etter screening og/eller under studien,
  4. medisiner kjent for å forårsake tannflekker (for eksempel legemidler eller kosttilskudd som inneholder metallioner kjent for å øke emaljefarging).
• Deltaker som har brukt profesjonelt utleverte tannblekingsprodukter 6 måneder før baseline eller reseptfrie produkter (inkludert tannpleiemiddel som inneholder peroksid eller kovarinblått, men ikke andre blekemidler til daglig bruk) 3 måneder før baseline.

• Spesifikke unntak for vurderingstenner:

  1. Ikke-vital tann.
  2. Tann med tegn på nåværende eller nylige karieslesjoner.
  3. Tann som brukes som abutment for faste eller delproteser.
  4. Tann ved siden av faste holdere og faste eller avtakbare kjeveortopedisk apparater.
  5. Tann med ujevnheter i overflaten, sprukket emalje, misfarging på grunn av traumer eller kjeveortopedisk behandling, tetracyklinflekker, restaureringer eller hyper-/hypoplastiske områder, som etter den kliniske undersøkerens vurdering gradering av ytre tannbeis og tannfarge.
  6. Tann med krone eller finér.
  7. Tann med eksponert dentin som etter utrederens mening kan påvirke gradering av ytre tannflekk og tannfarge.

• Generelle muntlige ekskluderinger:

  1. Generalisert alvorlig gingivitt eller avansert periodontal sykdom; behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening; skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening.
  2. Enhver oral tilstand som krever øyeblikkelig behandling.
  3. Etter å ha mottatt tannprofylakse innen 8 uker etter screening.
• Deltaker som etter utrederens mening ikke bør delta i studien.