Étude clinique pour étudier l'efficacité d'élimination des taches dentaires de deux dentifrices expérimentaux par rapport à un dentifrice standard lorsqu'il est utilisé deux fois par jour pendant 8 semaines

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux exigences d'utilisation des produits, aux procédures d'étude et aux restrictions de style de vie.
• - Participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux (par exemple, une condition médicale confirmée comme causant la xérostomie), ou lors d'un examen oral, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité, le bien-être ou les résultats de l'étude du participant, s'il devait participer à l'étude, ou affecter la capacité du participant à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.

• Participant ayant généralement une bonne santé bucco-dentaire avec :

  1. Au moins 16 dents naturelles (vitales) dont 11 des 12 dents antérieures.
  2. Les surfaces faciales de toutes les dents antérieures (maxillaires et mandibulaires) et les surfaces linguales des dents antérieures (mandibulaires uniquement) sont gradables pour le MLSI sans tartre significatif ni grandes restaurations, à en juger par l'examinateur clinique.
  3. Présence d'une tache dentaire extrinsèque (formée à la surface des dents) telle que déterminée à partir d'un examen visuel grossier qui, de l'avis de l'examinateur clinique, provient du régime alimentaire et/ou de l'utilisation de produits du tabac.
  4. Les surfaces faciales des incisives maxillaires centrales et latérales peuvent être graduées pour la teinte des dents (sans défauts de la marge cervicale ni restaurations qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation), à en juger par l'examinateur clinique.
  5. MLSI total de base (aire x intensité) supérieur ou égal à (>=)15 pour les surfaces faciales des 12 dents antérieures.
  6. Teinte dentaire moyenne initiale (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 sur les surfaces faciales des 4 incisives maxillaires.

Critère d'exclusion:

• Participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou un employé du commanditaire directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude ou qui a déjà été inscrit à cette étude.
• - Participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Participante enceinte (autodéclarée) ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Participante qui allaite.
• Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits de l'étude ou à l'un de leurs ingrédients déclarés (ou composés étroitement apparentés).
• Participant qui ne veut pas ou, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, incapable de se conformer aux exigences et/ou aux restrictions de style de vie de l'étude.
• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Participant présentant des résultats d'examen des tissus mous oraux (OST) lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite de l'étude (par exemple, stomatite, plaies ouvertes, lésions, lésions carieuses cavitaires, rougeur ou gonflement).

• Participant utilisant quotidiennement des produits de soins bucco-dentaires et/ou prenant des doses quotidiennes de médicaments/traitements qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, pourraient interférer avec les résultats de l'étude, en particulier :

  1. utilisation quotidienne actuelle de bains de bouche contenant des ingrédients connus pour provoquer des taches sur les dents (par exemple, la chlorhexidine ou le chlorure de cétylpyridinium),
  2. utilisation passée ou actuelle de minocycline,
  3. utilisation de tétracycline ou de doxycycline dans les 30 jours suivant le dépistage et/ou pendant l'étude,
  4. médicaments connus pour causer des taches sur les dents (par exemple, médicaments ou suppléments contenant des ions métalliques connus pour augmenter la coloration de l'émail).
• Participant qui a utilisé des produits de blanchiment des dents délivrés par des professionnels 6 mois avant la ligne de base ou des produits en vente libre (y compris un dentifrice contenant du peroxyde ou du bleu de covarine, mais pas d'autres dentifrices blanchissants à usage quotidien) 3 mois avant la ligne de base.

• Exclusions spécifiques pour les dents d'évaluation :

  1. Dent non vitale.
  2. Dent présentant des signes de lésions carieuses actuelles ou récentes.
  3. Dent utilisée comme pilier pour les prothèses fixes ou partielles.
  4. Dent adjacente aux contentions fixes et aux appareils orthodontiques fixes ou amovibles.
  5. Dent présentant des irrégularités de surface, un émail fissuré, une décoloration due à un traumatisme ou à un traitement orthodontique, une coloration à la tétracycline, des restaurations ou des zones hyper/hypoplasiques, qui, de l'avis de l'examinateur clinique, évaluent la coloration dentaire extrinsèque et la teinte de la dent.
  6. Dent avec couronne ou facette.
  7. Dent avec de la dentine exposée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur le classement de la coloration dentaire extrinsèque et la teinte de la dent.

• Exclusions orales générales :

  1. Gingivite sévère généralisée ou maladie parodontale avancée ; traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage ; détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
  2. Toute affection buccale nécessitant des soins immédiats.
  3. Avoir reçu une prophylaxie dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage.
• Participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.