Klinisk studie för att undersöka effektiviteten för borttagning av tandfläckar hos två experimentella tandkrämer jämfört med en standardtandkräm när den används två gånger dagligen i 8 veckor

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, produktanvändningskrav, studieprocedurer och livsstilsbegränsningar.
• Deltagare i god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia (till exempel ett medicinskt tillstånd som bekräftats orsaka xerostomi), eller vid muntlig undersökning, som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller studiens resultat, om de skulle delta i studien, eller påverka deltagarens förmåga att förstå och följa studiens procedurer och krav.

• Deltagare med allmänt god munhälsa med:

  1. Minst 16 naturliga (vitala) tänder inklusive 11 av de 12 främre tänderna.
  2. Ansiktsytor på alla främre tänder (överkäken och underkäken) och linguala ytor av främre tänder (endast underkäken) kan graderas för MLSI utan signifikant tandsten eller stora restaureringar enligt bedömning av den kliniska granskaren.
  3. Förekomst av yttre dental fläck (bildad på ytan av tänderna) som fastställts från en grov visuell undersökning som, enligt den kliniska granskarens uppfattning, härrör från kosten och/eller användningen av tobaksvaror.
  4. Ansiktsytor på centrala och laterala maxillära framtänder som är graderbara för tandfärg (fria från cervikala marginaldefekter och restaureringar som kan påverka bedömningen), enligt bedömning av den kliniska granskaren.
  5. Baslinje Total MLSI (Area x Intensity) större än eller lika med (>=)15 för ansiktsytorna på de 12 främre tänderna.
  6. Baslinje betyder tandnyans (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 på ansiktsytorna på de 4 överkäkens incisiver.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en anställd hos sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar efter studiestart och/eller under studiedeltagande eller som tidigare har varit inskriven i denna studie.
• Deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieprodukten eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• Deltagare som är gravid (självrapporterad) eller avser att bli gravid under studien.
• Deltagare som ammar.
• Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieprodukterna eller någon av deras angivna ingredienser (eller närbesläktade föreningar).
• Deltagare som är ovillig eller, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade representant, inte kan följa studiens krav och/eller livsstilsbegränsningar.
• Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Deltagare med fynd vid undersökning av oral mjukvävnad (OST) vid screening som, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet av studien (till exempel stomatit, öppna sår, lesioner, kariesskador i hålrum, rodnad eller svullnad.

• Deltagare som använder dagliga munvårdsprodukter och/eller tar dagliga doser av mediciner/behandlingar som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan störa studieresultaten, särskilt:

  1. för närvarande daglig användning av munvatten som innehåller ingredienser som är kända för att orsaka tandfläckar (till exempel klorhexidin eller cetylpyridiniumklorid),
  2. tidigare eller nuvarande användning av minocyklin,
  3. användning av tetracyklin eller doxycyklin inom 30 dagar efter screening och/eller under studien,
  4. läkemedel som är kända för att orsaka tandfläckar (till exempel läkemedel eller kosttillskott som innehåller metalljoner som är kända för att öka emaljfärgning).
• Deltagare som har använt professionellt dispenserade tandblekningsprodukter 6 månader före baslinjen eller några receptfria produkter (inklusive tandkräm som innehåller peroxid eller covarinblått, men inte andra blekningsmedel för daglig användning) 3 månader före baslinjen.

• Specifika undantag för bedömningständer:

  1. Icke-vital tand.
  2. Tand med tecken på nuvarande eller nyligen genomförda kariösa lesioner.
  3. Tand används som distans för fasta eller partiella proteser.
  4. Tand intill fasta hållare och fasta eller avtagbara ortodontiska apparater.
  5. Tand med ytojämnheter, sprucken emalj, missfärgning på grund av trauma eller ortodontisk behandling, tetracyklinfläckar, restaureringar eller hyper-/hypoplastiska områden, som enligt den kliniska granskarens uppfattning gradering av yttre dentalfläck och tandnyans.
  6. Tand med krona eller faner.
  7. Tand med frilagd dentin som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka graderingen av yttre dentalfläckar och tandnyans.

• Allmänna muntliga uteslutningar:

  1. Generaliserad svår gingivit eller avancerad periodontal sjukdom; behandling av periodontal sjukdom (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening; skalning eller rotplanering inom 3 månader efter screening.
  2. Alla muntillstånd som kräver omedelbar vård.
  3. Efter att ha fått tandprofylax inom 8 veckor efter screening.
• Deltagare som enligt utredaren inte bör delta i studien.