Клиническое исследование по изучению эффективности удаления зубных пятен с помощью двух экспериментальных зубных паст по сравнению со стандартной зубной пастой при использовании два раза в день в течение 8 недель

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, требования к использованию продукта, процедуры исследования и ограничения образа жизни.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем и, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, без клинически значимых или соответствующих аномалий в истории болезни (например, подтвержденное заболевание, вызывающее ксеростомию), или при устном осмотре, который мог бы повлиять на безопасность, благополучие или результаты исследования участника, если он должен был участвовать в исследовании, или повлиять на способность участника понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.

• Участник с в целом хорошим здоровьем полости рта с:

  1. Не менее 16 естественных (витальных) зубов, включая 11 из 12 передних зубов.
  2. Лицевые поверхности всех передних зубов (верхней и нижней челюсти) и язычные поверхности передних зубов (только нижняя челюсть) поддаются оценке MLSI без значительного зубного камня или больших реставраций по оценке клинического эксперта.
  3. Наличие внешнего зубного пятна (образованного на поверхности зубов), определяемого при визуальном осмотре, которое, по мнению клинического эксперта, связано с диетой и/или употреблением табачных изделий.
  4. Лицевые поверхности центральных и латеральных резцов верхней челюсти можно градуировать по оттенку зубов (без дефектов пришеечного края и реставраций, которые могут повлиять на оценку), по оценке клинического эксперта.
  5. Базовый общий MLSI (площадь x интенсивность) больше или равен (>=)15 для лицевых поверхностей 12 передних зубов.
  6. Базовый средний оттенок зубов (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 на лицевых поверхностях 4 резцов верхней челюсти.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник спонсора, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член их ближайших родственников.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней после включения в исследование и/или во время участия в исследовании или ранее был включен в это исследование.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонениями лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в решение исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участница, которая беременна (по самосообщению) или намеревается забеременеть во время исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или любому из их заявленных ингредиентов (или близкородственных соединений).
• Участник, который не желает или, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, не может соблюдать требования и/или ограничения образа жизни исследования.
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник с результатами обследования мягких тканей полости рта (OST) при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования (например, стоматит, открытые язвы, поражения, кариозные полости, покраснение или отек.

• Участник, ежедневно использующий продукты для ухода за полостью рта и/или принимающий ежедневные дозы лекарств/процедур, которые, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, могут повлиять на результаты исследования, в частности:

  1. в настоящее время ежедневное использование жидкостей для полоскания рта, содержащих ингредиенты, вызывающие появление пятен на зубах (например, хлоргексидин или хлорид цетилпиридиния),
  2. прошлое или текущее использование миноциклина,
  3. использование тетрациклина или доксициклина в течение 30 дней после скрининга и/или во время исследования,
  4. лекарства, которые, как известно, вызывают окрашивание зубов (например, лекарства или добавки, содержащие ионы металлов, которые, как известно, усиливают окрашивание эмали).
• Участник, который использовал какие-либо профессиональные продукты для отбеливания зубов за 6 месяцев до исходного уровня или любые безрецептурные продукты (включая зубную пасту, содержащую пероксид или ковариновый синий, но не другие средства для ежедневного отбеливания зубов) за 3 месяца до исходного уровня.

• Конкретные исключения для оценочных зубов:

  1. Неживой зуб.
  2. Зуб с признаками текущего или недавнего кариозного поражения.
  3. Зуб, используемый в качестве опоры для несъемных или частичных съемных протезов.
  4. Зуб рядом с несъемными ретейнерами и несъемными или съемными ортодонтическими аппаратами.
  5. Зуб с неровностями поверхности, треснутой эмалью, изменением цвета вследствие травмы или ортодонтического лечения, окрашиванием тетрациклином, реставрациями или гипер-/гипопластическими участками, которые, по мнению клинического эксперта, различаются по внешнему окрашиванию зубов и оттенку зуба.
  6. Зуб с коронкой или виниром.
  7. Зуб с обнаженным дентином, который, по мнению исследователя, может повлиять на оценку внешнего зубного пятна и оттенка зуба.

• Общие устные исключения:

  1. генерализованный тяжелый гингивит или прогрессирующее заболевание пародонта; лечение заболеваний пародонта (в том числе хирургическое) в течение 12 месяцев после скрининга; масштабирование или корневое планирование в течение 3 месяцев после скрининга.
  2. Любое состояние полости рта, требующее неотложной помощи.
  3. Получив стоматологическую профилактику в течение 8 недель после скрининга.
• Участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.