Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​fjernelse af tandplet af to eksperimentelle tandpastaer sammenlignet med en standardtandpasta, når den bruges to gange dagligt i 8 uger

Inklusionskriterier:

• Levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, krav til produktbrug, undersøgelsesprocedurer og livsstilsbegrænsninger.
• Deltager i god almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien (f.eks. en medicinsk tilstand, der er bekræftet at forårsage xerostomi), eller ved mundtlig undersøgelse, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultaterne af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deltagerens evne til at forstå og følge undersøgelsens procedurer og krav.

• Deltager med generelt god mundsundhed med:

  1. Mindst 16 naturlige (vitale) tænder inklusive 11 af de 12 fortænder.
  2. Ansigtsoverflader på alle fortænder (overkæbe og underkæbe) og linguale overflader af fortænder (kun underkæbe) kan graderes til MLSI uden signifikant tandsten eller store restaureringer som vurderet af den kliniske undersøger.
  3. Tilstedeværelse af ydre dental plet (dannet på overfladen af ​​tænderne) som bestemt ud fra en grov visuel undersøgelse, som efter den kliniske undersøgers vurdering stammer fra kosten og/eller brugen af ​​tobaksvarer.
  4. Ansigtsoverflader på centrale og laterale overkæbefortænder, der kan graderes til tandskygge (fri for cervikale margindefekter og restaureringer, som kan påvirke vurderingen), som vurderet af den kliniske undersøger.
  5. Baseline Total MLSI (Area x Intensity) større end eller lig med (>=)15 for ansigtsoverfladerne på de 12 forreste tænder.
  6. Baseline gennemsnitlig tandskygge (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 på ansigtsoverfladerne af de 4 overkæbe fortænder.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en ansat hos sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage efter undersøgelsens start og/eller under undersøgelsesdeltagelsen, eller som tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse.
• Deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesproduktet eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Deltager, der ammer.
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller nogen af ​​deres angivne ingredienser (eller nært beslægtede forbindelser).
• Deltager, der er uvillig eller, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, ude af stand til at overholde undersøgelsens krav og/eller livsstilsbegrænsninger.
• Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• Deltager med Oral Soft Tissue (OST) undersøgelsesresultater ved screening, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (for eksempel stomatitis, åbne sår, læsioner, carieslæsioner i hulrum, rødme eller hævelse.

• Deltager, der bruger daglige mundplejeprodukter og/eller tager daglige doser af medicin/behandlinger, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kunne forstyrre undersøgelsens resultater, specifikt:

  1. i øjeblikket daglig brug af mundskyllevand, der indeholder ingredienser, der vides at forårsage pletter på tænderne (f.eks. klorhexidin eller cetylpyridiniumchlorid),
  2. tidligere eller nuværende brug af minocyclin,
  3. brug af tetracyclin eller doxycyclin inden for 30 dage efter screening og/eller under undersøgelsen,
  4. medicin, der vides at forårsage pletter af tænder (for eksempel lægemidler eller kosttilskud, der indeholder metalioner, der vides at øge emaljefarvning).
• Deltager, der har brugt professionelt udleverede tandblegningsprodukter 6 måneder før baseline eller andre håndkøbsprodukter (inklusive tandplejemidler, der indeholder peroxid eller covarin blåt, men ikke andre daglige tandblegemidler) 3 måneder før baseline.

• Specifikke undtagelser for vurderingstænder:

  1. Ikke-vital tand.
  2. Tand med tegn på aktuelle eller nylige karieslæsioner.
  3. Tand bruges som abutment til faste eller delproteser.
  4. Tand støder op til faste holdere og faste eller aftagelige ortodontiske apparater.
  5. Tand med ujævnheder i overfladen, revnet emalje, misfarvning på grund af traume eller tandregulering, tetracyklinpletter, restaureringer eller hyper-/hypoplastiske områder, som efter den kliniske undersøgers vurdering graduerer ydre tandplet og tandfarve.
  6. Tand med krone eller finer.
  7. Tand med blotlagt dentin, som efter efterforskerens opfattelse kan påvirke graderingen af ​​ydre tandplet og tandfarve.

• Generelle mundtlige undtagelser:

  1. Generaliseret svær tandkødsbetændelse eller fremskreden periodontal sygdom; behandling af periodontal sygdom (herunder kirurgi) inden for 12 måneder efter screening; skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
  2. Enhver oral tilstand, der kræver øjeblikkelig pleje.
  3. Efter at have modtaget en tandprofylakse inden for 8 uger efter screening.
• Deltager, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.