Estudo clínico para investigar a eficácia da remoção de manchas nos dentes de dois cremes dentais experimentais em comparação com um creme dental padrão quando usado duas vezes ao dia por 8 semanas

Critério de inclusão:

• Fornecimento de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, os requisitos de uso do produto, os procedimentos do estudo e as restrições de estilo de vida.
• Participante em boas condições de saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico (por exemplo, uma condição médica confirmada como causadora de xerostomia), ou após exame oral, que afetar a segurança, o bem-estar ou os resultados do estudo do participante, se ele participar do estudo, ou afetar a capacidade do participante de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.

• Participante com saúde bucal geralmente boa com:

  1. Pelo menos 16 dentes naturais (vitais), incluindo 11 dos 12 dentes anteriores.
  2. Superfícies faciais de todos os dentes anteriores (maxilar e mandibular) e superfícies linguais dos dentes anteriores (somente mandibulares) graduáveis ​​para MLSI sem cálculo significativo ou grandes restaurações, conforme julgado pelo examinador clínico.
  3. Presença de mancha dental extrínseca (formada na superfície dos dentes) determinada a partir de um exame visual macroscópico que, na opinião do examinador clínico, se origina da dieta e/ou uso de produtos de tabaco.
  4. Superfícies faciais dos incisivos superiores centrais e laterais graduáveis ​​quanto à cor do dente (livre de defeitos na margem cervical e restaurações que possam afetar a avaliação), conforme julgado pelo examinador clínico.
  5. Baseline Total MLSI (Área x Intensidade) maior ou igual a (>=)15 para as superfícies vestibulares dos 12 dentes anteriores.
  6. Linha de base média da cor do dente (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 nas superfícies vestibulares dos 4 incisivos superiores.

Critério de exclusão:

• Participante que é funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias após a entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo ou que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
• Participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador ou médico qualificado tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Participante que está grávida (autodeclarada) ou com intenção de engravidar durante o estudo.
• Participante que está amamentando.
• Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes declarados (ou compostos intimamente relacionados).
• Participante que não deseja ou, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, é incapaz de cumprir os requisitos e/ou restrições de estilo de vida do estudo.
• Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Participante com achados do exame de tecidos moles orais (OST) na triagem que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo (por exemplo, estomatite, feridas abertas, lesões, lesões de cárie cavitárias, vermelhidão ou inchaço.

• Participante usando produtos de higiene oral diários e/ou tomando doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador ou médico qualificado, podem interferir nos resultados do estudo, especificamente:

  1. atualmente uso diário de enxaguatórios bucais contendo ingredientes conhecidos por causar manchas nos dentes (por exemplo, clorexidina ou cloreto de cetilpiridínio),
  2. uso passado ou atual de minociclina,
  3. uso de tetraciclina ou doxiciclina dentro de 30 dias da triagem e/ou durante o estudo,
  4. medicamentos conhecidos por causar manchas nos dentes (por exemplo, medicamentos ou suplementos contendo íons metálicos conhecidos por aumentar as manchas no esmalte).
• Participante que usou qualquer produto de clareamento dental dispensado profissionalmente 6 meses antes da linha de base ou qualquer produto de venda livre (incluindo dentifrício contendo peróxido ou azul de covarina, mas não outros dentifrícios de clareamento de uso diário) 3 meses antes da linha de base.

• Exclusões específicas para avaliação de dentes:

  1. Dente não vital.
  2. Dente com evidência de lesões cariosas atuais ou recentes.
  3. Dente usado como pilar para próteses fixas ou parciais.
  4. Dente adjacente a contenções fixas e aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis.
  5. Dente com irregularidades na superfície, esmalte rachado, descoloração devido a trauma ou tratamento ortodôntico, mancha de tetraciclina, restaurações ou áreas hiper/hipoplásicas, que, na opinião do examinador clínico, classificam a mancha dentária extrínseca e a cor do dente.
  6. Dente com coroa ou faceta.
  7. Dente com dentina exposta que, na opinião do investigador, poderia afetar a classificação da mancha dentária extrínseca e a cor do dente.

• Exclusões orais gerais:

  1. Gengivite severa generalizada ou doença periodontal avançada; tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem; raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem.
  2. Qualquer condição bucal que exija cuidados imediatos.
  3. Ter recebido uma profilaxia dentária dentro de 8 semanas após a triagem.
• Participante que, na opinião do investigador, não deveria participar do estudo.