Klinická studie zkoumající účinnost odstraňování zubních skvrn u dvou experimentálních zubních past ve srovnání se standardní zubní pastou při používání dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, požadavky na používání produktu, studijní postupy a omezení životního stylu.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikované osoby nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze (například zdravotní stav, u kterého bylo potvrzeno, že způsobuje xerostomii), nebo při orálním vyšetření, které by mít dopad na bezpečnost, pohodu nebo výsledky účastníka studie, pokud by se měl studie zúčastnit, nebo ovlivnit schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.

• Účastník s obecně dobrým orálním zdravím s:

  1. Alespoň 16 přirozených (vitálních) zubů včetně 11 z 12 předních zubů.
  2. Obličejové povrchy všech předních zubů (čelistní a mandibulární) a lingvální povrchy předních zubů (pouze mandibulární) gradovatelné pro MLSI bez významného zubního kamene nebo velkých výplní podle posouzení klinického lékaře.
  3. Přítomnost vnějších zubních skvrn (vytvořených na povrchu zubů) zjištěných hrubým vizuálním vyšetřením, které podle názoru klinického lékaře pochází ze stravy a/nebo užívání tabákových výrobků.
  4. Obličejové plochy centrálních a laterálních maxilárních řezáků odstupňované podle odstínu zubu (bez defektů a výplní krčního okraje, které by mohly ovlivnit hodnocení), podle posouzení klinického lékaře.
  5. Základní celkový MLSI (plocha x intenzita) větší nebo rovno (>=)15 pro povrchy obličeje 12 předních zubů.
  6. Základní střední barva zubů (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 na obličejových plochách 4 maxilárních řezáků.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec zadavatele přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se do 30 dnů od vstupu do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt nebo který byl do této studie dříve zařazen.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijního produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a úsudek zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná (sama hlášená) nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na produkty studie nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek (nebo blízce příbuzné sloučeniny).
• Účastník, který není ochoten nebo podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce není schopen splnit požadavky a/nebo omezení životního stylu studie.
• Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník s nálezy vyšetření Oral Soft Tissue (OST) při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit průběh studie (například stomatitida, otevřené vředy, léze, kazivé léze, zarudnutí nebo otok.

• Účastník, který používá produkty denní péče o ústní dutinu a/nebo užívá denní dávky léků/léčeb, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly narušit výsledky studie, konkrétně:

  1. v současné době každodenní používání ústních vod obsahujících složky, o kterých je známo, že způsobují skvrny na zubech (například chlorhexidin nebo cetylpyridiniumchlorid),
  2. minulé nebo současné užívání minocyklinu,
  3. užívání tetracyklinu nebo doxycyklinu do 30 dnů od screeningu a/nebo během studie,
  4. léky, o kterých je známo, že způsobují skvrny na zubech (například léky nebo doplňky obsahující kovové ionty, o kterých je známo, že zvyšují zabarvení skloviny).
• Účastník, který 3 měsíce před výchozím stavem používal jakékoli profesionálně vydávané přípravky na bělení zubů 6 měsíců před výchozím stavem nebo jakékoli volně prodejné přípravky (včetně přípravků na čištění zubů obsahujících peroxid nebo kovarinovou modř, ale ne jiných denních bělicích přípravků na čištění zubů).

• Specifické výjimky pro hodnocení zubů:

  1. Nevitální zub.
  2. Zub se známkami současných nebo nedávných kariézních lézí.
  3. Zub používaný jako pilíř pro fixní nebo částečné zubní protézy.
  4. Zub sousedící s fixními držáky a pevnými nebo snímatelnými ortodontickými aparáty.
  5. Zub s nepravidelnostmi povrchu, prasklá sklovina, změna barvy v důsledku traumatu nebo ortodontické léčby, tetracyklinové skvrny, náhrady nebo hyper-/hypoplastické oblasti, které podle názoru klinického lékaře hodnotí vnější zubní skvrnu a odstín zubu.
  6. Zub s korunkou nebo fazetou.
  7. Zub s obnaženým dentinem, který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit klasifikaci vnější zubní skvrny a odstín zubu.

• Obecná ústní vyloučení:

  1. Generalizovaná těžká gingivitida nebo pokročilé onemocnění parodontu; léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu; škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu.
  2. Jakýkoli stav dutiny ústní vyžadující okamžitou péči.
  3. Absolvoval zubní profylaxi do 8 týdnů od screeningu.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího neměl studie účastnit.