Studio clinico per esaminare l'efficacia nella rimozione delle macchie dei denti di due dentifrici sperimentali rispetto a un dentifricio standard se usati due volte al giorno per 8 settimane

Criterio di inclusione:

• Fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i requisiti di utilizzo del prodotto, le procedure di studio e le restrizioni sullo stile di vita.
• - Partecipante in buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi (ad esempio, una condizione medica confermata come causa di xerostomia), o all'esame orale, che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sui risultati dello studio del partecipante, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

• Partecipante con salute orale generalmente buona con:

  1. Almeno 16 denti naturali (vitali) di cui 11 dei 12 denti anteriori.
  2. Superfici facciali di tutti i denti anteriori (mascellari e mandibolari) e superfici linguali dei denti anteriori (solo mandibolari) classificabili per MLSI senza tartaro significativo o restauri di grandi dimensioni secondo il giudizio dell'esaminatore clinico.
  3. Presenza di macchia dentale estrinseca (formata sulla superficie dei denti) come determinato da un esame visivo grossolano che, a parere dell'esaminatore clinico, ha origine dalla dieta e/o dall'uso di prodotti del tabacco.
  4. Superfici facciali degli incisivi mascellari centrali e laterali graduabili per il colore del dente (prive di difetti del margine cervicale e restauri che potrebbero influire sulla valutazione), come giudicato dall'esaminatore clinico.
  5. MLSI totale basale (Area x Intensità) maggiore o uguale a (>=)15 per le superfici vestibolari dei 12 denti anteriori.
  6. Colore baseline medio dei denti (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 sulle superfici vestibolari dei 4 incisivi mascellari.

Criteri di esclusione:

• Partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; o un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo stretto familiare.
• - Partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio o che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• - Partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto in studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• - Partecipante che è incinta (autodichiarata) o che intende rimanere incinta durante lo studio.
• Partecipante che sta allattando.
• - Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti dello studio o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati (o composti strettamente correlati).
• - Partecipante che non vuole o, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non è in grado di rispettare i requisiti e/o le restrizioni sullo stile di vita dello studio.
• Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• - Partecipante con risultati dell'esame dei tessuti molli orali (OST) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio (ad esempio, stomatite, ferite aperte, lesioni, lesioni cariose cavitate, arrossamento o gonfiore.

• - Partecipante che utilizza quotidianamente prodotti per l'igiene orale e/o assume dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero interferire con i risultati dello studio, in particolare:

  1. attualmente uso quotidiano di collutori contenenti ingredienti noti per causare macchie sui denti (ad esempio, clorexidina o cloruro di cetilpiridinio),
  2. uso passato o attuale di minociclina,
  3. uso di tetraciclina o doxiciclina entro 30 giorni dallo screening e/o durante lo studio,
  4. farmaci noti per causare la colorazione dei denti (ad esempio, farmaci o integratori contenenti ioni metallici noti per aumentare la colorazione dello smalto).
• - Partecipante che ha utilizzato qualsiasi prodotto sbiancante per denti erogato professionalmente 6 mesi prima del basale o qualsiasi prodotto da banco (incluso dentifricio contenente perossido o blu di covarina, ma non altri dentifrici sbiancanti per uso quotidiano) 3 mesi prima del basale.

• Esclusioni specifiche per i denti di valutazione:

  1. Dente non vitale.
  2. Dente con evidenza di lesioni cariose in corso o recenti.
  3. Dente utilizzato come moncone per protesi fisse o parziali.
  4. Dente adiacente a fermi fissi e apparecchi ortodontici fissi o rimovibili.
  5. Dente con irregolarità superficiali, smalto screpolato, decolorazione dovuta a trauma o trattamento ortodontico, macchia da tetraciclina, restauri o aree iper-/ipoplastiche, che, a giudizio dell'esaminatore clinico, classificano la macchia dentale estrinseca e il colore del dente.
  6. Dente con corona o faccetta.
  7. Dente con dentina esposta che, a parere del ricercatore, potrebbe influire sulla classificazione della macchia dentale estrinseca e del colore del dente.

• Esclusioni orali generali:

  1. Gengivite grave generalizzata o malattia parodontale avanzata; trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening; ridimensionamento o pianificazione delle radici entro 3 mesi dallo screening.
  2. Qualsiasi condizione orale che richieda cure immediate.
  3. Aver ricevuto una profilassi dentale entro 8 settimane dallo screening.
• - Partecipante che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.