실험 치약 2종을 8주 동안 매일 2회 사용했을 때 표준 치약과 비교하여 치아 얼룩 제거 효능을 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서를 제공합니다.
• 예정된 방문, 제품 사용 요구 사항, 연구 절차 및 생활 방식 제한을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력(예: 구강건조증을 유발하는 것으로 확인된 의학적 상태) 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참여자 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자의 안전, 웰빙 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칩니다.

• 다음과 같이 일반적으로 구강 건강이 양호한 참가자:

  1. 12개의 앞니 중 11개를 포함하여 최소 16개의 자연(생활) 치아.
  2. 모든 전치부의 안면 표면(상악 및 하악) 및 전치의 설측 표면(하악만 해당)은 임상 심사관의 판단에 따라 중요한 치석 또는 큰 수복물이 없는 MLSI에 대해 등급을 매길 수 있습니다.
  3. 육안 검사에서 결정된 외인성 치아 얼룩(치아 표면에 형성됨)의 존재는 임상 검사관의 의견에 따라 식습관 및/또는 담배 제품 사용으로 인해 발생합니다.
  4. 임상 심사관의 판단에 따라 치아 색조에 대해 등급을 매길 수 있는 중절치 및 측면 상악 절치의 안면 표면(평가에 영향을 미칠 수 있는 치경부 마진 결손 및 수복물이 없음).
  5. 12개 앞니의 안면 표면에 대해 기준선 총 MLSI(면적 x 강도)가 15 이상(>=)입니다.
  6. 기준치 평균 치아 쉐이드(VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 4개 상악 절치의 안면 표면.

제외 기준:

• 연구 수행에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 스폰서의 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 연구 시작 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여했거나 이전에 이 연구에 등록한 참여자.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
• 임신 중이거나(자기 보고) 연구 중에 임신할 의사가 있는 참가자.
• 모유 수유중인 참가자.
• 연구 제품 또는 명시된 성분(또는 밀접하게 관련된 화합물)에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 참가자.
• 연구의 요구 사항 및/또는 생활 방식 제한을 준수할 의사가 없거나, 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견으로는 준수할 수 없는 참가자.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(작년 이내)이 있는 참여자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 스크리닝에서 구강 연조직(OST) 검사 소견이 있는 참가자(예: 구내염, 개방 염증, 병변, 충치 우식 병변, 발적 또는 부기).

• 매일 구강 관리 제품을 사용하고 및/또는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 약물/치료의 일일 복용량을 복용하는 참가자, 구체적으로:

  1. 현재 치아 얼룩을 유발하는 것으로 알려진 성분(예: 클로르헥시딘 또는 세틸피리디늄 클로라이드)을 함유한 구강 세척제의 매일 사용,
  2. 미노사이클린의 과거 또는 현재 사용,
  3. 스크리닝 30일 이내 및/또는 연구 동안 테트라사이클린 또는 독시사이클린의 사용,
  4. 치아 얼룩을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 법랑질 착색을 증가시키는 것으로 알려진 금속 이온을 함유한 약물 또는 보조제).
• 기준선 6개월 전에 전문적으로 제공되는 치아 미백 제품 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(과산화수소 또는 코바린 블루 함유 치약을 포함하지만 다른 매일 사용하는 미백 치약은 제외)을 기준선 3개월 전에 사용한 참가자.

• 평가 치아에 대한 특정 제외 사항:

  1. 중요하지 않은 치아.
  2. 현재 또는 최근 우식 병변의 증거가 있는 치아.
  3. 고정 또는 부분 의치의 지대치로 사용되는 치아.
  4. 고정식 리테이너 및 고정식 또는 가철식 교정 장치에 인접한 치아.
  5. 표면이 불규칙한 치아, 금이 간 법랑질, 외상 또는 교정 치료로 인한 변색, 테트라사이클린 얼룩, 수복물 또는 과형성/발육부전 부위가 있는 치아.
  6. 크라운 또는 베니어가 있는 치아.
  7. 노출된 상아질이 있는 치아, 연구자의 의견으로는 외인성 치아 착색 및 치아 쉐이드의 등급에 영향을 미칠 수 있습니다.

• 일반적인 구두 배제:

  1. 일반화된 중증 치은염 또는 진행성 치주 질환; 스크리닝 12개월 이내에 치주 질환 치료(수술 포함); 스크리닝 3개월 이내에 스케일링 또는 치근 계획.
  2. 즉각적인 치료가 필요한 모든 구강 상태.
  3. 검진 후 8주 이내에 예방접종을 받은 경우.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.