Klinische studie om de effectiviteit van het verwijderen van tandvlekken te onderzoeken van twee experimentele tandpasta's in vergelijking met een standaardtandpasta bij tweemaal daags gebruik gedurende 8 weken

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, vereisten voor productgebruik, studieprocedures en levensstijlbeperkingen.
• Deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis (bijvoorbeeld een medische aandoening waarvan is bevestigd dat deze xerostomie veroorzaakt), of die bij mondeling onderzoek zou van invloed zijn op de veiligheid, het welzijn of de resultaten van het onderzoek van de deelnemer, als ze aan het onderzoek zouden deelnemen, of het vermogen van de deelnemer beïnvloeden om de procedures en vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen.

• Deelnemer met over het algemeen een goede mondgezondheid met:

  1. Minstens 16 natuurlijke (vitale) tanden waaronder 11 van de 12 voortanden.
  2. Gezichtsoppervlakken van alle voortanden (maxillair en onderkaak) en linguale oppervlakken van voortanden (alleen onderkaak) geschikt voor MLSI zonder noemenswaardige tandsteen of grote restauraties zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
  3. Aanwezigheid van extrinsieke tandverkleuring (gevormd op het oppervlak van de tanden) zoals bepaald door een grof visueel onderzoek dat, naar de mening van de klinisch onderzoeker, afkomstig is van het dieet en/of het gebruik van tabaksproducten.
  4. Gezichtsoppervlakken van centrale en laterale maxillaire snijtanden die kunnen worden aangepast voor tandkleur (vrij van cervicale randdefecten en restauraties die van invloed kunnen zijn op de beoordeling), zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
  5. Basislijn Totale MLSI (gebied x intensiteit) groter dan of gelijk aan (>=)15 voor de gezichtsoppervlakken van de 12 voortanden.
  6. Basislijn gemiddelde tandkleur (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 op de gezichtsvlakken van de 4 maxillaire snijtanden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een werknemer van de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek, of die eerder in dit onderzoek is opgenomen.
• Deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, in het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Deelnemer die borstvoeding geeft.
• Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of een van de vermelde ingrediënten (of nauw verwante verbindingen).
• Deelnemer die niet bereid is of, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet in staat is om te voldoen aan de vereisten en/of levensstijlbeperkingen van het onderzoek.
• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Deelnemer met onderzoeksbevindingen van oraal zacht weefsel (OST) bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijvoorbeeld stomatitis, open zweren, laesies, gaatjes in cariës, roodheid of zwelling.

• Deelnemer die dagelijkse mondverzorgingsproducten gebruikt en/of dagelijkse doses medicijnen/behandelingen gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren, in het bijzonder:

  1. momenteel dagelijks gebruik van mondspoelingen die ingrediënten bevatten waarvan bekend is dat ze tandvlekken veroorzaken (bijvoorbeeld chloorhexidine of cetylpyridiniumchloride),
  2. vroeger of huidig ​​gebruik van minocycline,
  3. gebruik van tetracycline of doxycycline binnen 30 dagen na screening en/of tijdens het onderzoek,
  4. medicijnen waarvan bekend is dat ze tandverkleuring veroorzaken (bijvoorbeeld medicijnen of supplementen die metaalionen bevatten waarvan bekend is dat ze de verkleuring van het glazuur versterken).
• Deelnemer die 6 maanden voorafgaand aan de basislijn professioneel geleverde tandbleekproducten heeft gebruikt of vrij verkrijgbare producten (inclusief peroxide- of covarineblauw bevattende tandpasta's, maar geen andere tandpasta's voor dagelijks gebruik) 3 maanden voorafgaand aan de basislijn.

• Specifieke uitsluitingen voor beoordelingstanden:

  1. Niet-vitale tand.
  2. Tand met bewijs van huidige of recente carieuze laesies.
  3. Tand gebruikt als abutment voor vaste of partiële prothesen.
  4. Tand grenzend aan vaste houders en vaste of verwijderbare orthodontische apparaten.
  5. Tand met onregelmatigheden aan het oppervlak, gebarsten glazuur, verkleuring als gevolg van trauma of orthodontische behandeling, tetracyclinekleuring, restauraties of hyper-/hypoplastische gebieden, die naar de mening van de klinisch onderzoeker de gradatie van extrinsieke tandkleuring en tandkleur bepalen.
  6. Tand met een kroon of fineer.
  7. Tand met blootliggend dentine dat, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de beoordeling van extrinsieke tandkleuring en tandkleur.

• Algemene mondelinge uitsluitingen:

  1. Gegeneraliseerde ernstige gingivitis of gevorderde parodontitis; behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening; schaalvergroting of rootplanning binnen 3 maanden na screening.
  2. Elke orale aandoening die onmiddellijke zorg vereist.
  3. Binnen 8 weken na screening een tandheelkundige profylaxe hebben gekregen.
• Deelnemer die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.