Klinikai vizsgálat két kísérleti fogkrém fogfolt-eltávolító hatékonyságának vizsgálatára egy standard fogkrémhez képest napi kétszeri 8 héten keresztül történő használat esetén

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum benyújtása, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges szempontjáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a termékhasználati követelményeket, a tanulmányi eljárásokat és az életmódbeli korlátozásokat.
• Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, aki a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint a kórtörténetében nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérés (például xerostomiát okozó egészségügyi állapot), vagy a szájvizsgálat során hatással lehet a résztvevő biztonságára, jólétére vagy a vizsgálat eredményeire, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.

• Általában jó szájhigiéniával rendelkező résztvevő:

  1. Legalább 16 természetes (létfontosságú) fog, beleértve a 12 elülső fog közül 11-et.
  2. Az összes elülső fog (maxilláris és mandibuláris) arcfelülete és az elülső fogak nyelvi felülete (csak mandibula) MLSI-re minősíthető, a klinikai vizsgáló megítélése szerint jelentős fogkő vagy nagy pótlások nélkül.
  3. A fogfelszínen képződő külső fogfolt jelenléte durva szemrevételezéssel, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint a táplálkozásból és/vagy dohánytermékek használatából ered.
  4. A centrális és oldalsó maxilláris metszőfogak arcfelszíne a fogszínre osztható (nyaki szegélyhibáktól és olyan helyreállításoktól mentes, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot), a klinikai vizsgáló megítélése szerint.
  5. Az alapvonal teljes MLSI (terület x intenzitása) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)15 a 12 elülső fog arcfelületére.
  6. Az alapvonal átlagos fogszíne (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 a 4 maxilláris metszőfog arcfelületén.

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a megbízó alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
• Az a résztvevő, aki a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyekben a vizsgálati termék(ek)et érintették, vagy aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
• A vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevő, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése miatt a résztvevő alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
• Az a résztvevő, aki a vizsgálat során terhes (saját bevallása szerint) vagy teherbe kíván esni.
• Szoptató résztvevő.
• Résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati termékekkel vagy bármely feltüntetett összetevővel (vagy közeli rokon vegyülettel) szemben.
• Az a résztvevő, aki nem hajlandó, vagy a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek és/vagy életmódbeli korlátozásainak.
• Résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt.
• Olyan résztvevő, akinek a szűrés során olyan szájüregi lágyszöveti (OST) vizsgálati leletei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását (például szájgyulladás, nyílt sebek, elváltozások, üreges szuvasodás, bőrpír vagy duzzanat).

• A résztvevő napi szájápoló termékeket használ és/vagy olyan gyógyszereket/kezeléseket szed, amelyek a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, különösen:

  1. olyan szájvíz jelenleg napi használata, amelyek ismerten fogfoltot okozó összetevőket tartalmaznak (például klórhexidint vagy cetil-piridinium-kloridot),
  2. a minociklin korábbi vagy jelenlegi használata,
  3. tetraciklin vagy doxiciklin alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül és/vagy a vizsgálat alatt,
  4. olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy fogfestést okoznak (például olyan fémionokat tartalmazó gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy fokozzák a zománc elszíneződését).
• Az a résztvevő, aki 6 hónappal a kiindulás előtt használt bármilyen professzionálisan kiadott fogfehérítő terméket vagy bármely vény nélkül kapható terméket (beleértve a peroxid- vagy kovariankék tartalmú fogkrémet, de nem használt más, napi használatú fehérítő fogkrémet) 3 hónappal a kiindulás előtt.

• Különleges kizárások az értékelési fogak esetében:

  1. Nem létfontosságú fog.
  2. Jelenlegi vagy közelmúltbeli szuvas elváltozások jeleivel rendelkező fog.
  3. Rögzített vagy részleges műfogsor támasztékaként használt fog.
  4. Rögzített rögzítők és rögzített vagy eltávolítható fogszabályozó készülékek melletti fog.
  5. Felületi egyenetlenségekkel, repedezett zománccal, traumás vagy fogszabályozási kezelés miatti elszíneződéssel, tetraciklines folttal, pótlásokkal vagy hiper-/hipoplasztikus területeken, amelyek a klinikai vizsgáló véleménye szerint az extrinsic fogfolt és a fogszín minősítése.
  6. Koronával vagy furnérral ellátott fog.
  7. Kitett dentinnel rendelkező fog, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az extrinsic fogfolt és a fogszín osztályozását.

• Általános szóbeli kizárások:

  1. Generalizált súlyos ínygyulladás vagy előrehaladott fogágybetegség; fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül; méretezés vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül.
  2. Bármilyen szájüregi állapot, amely azonnali ellátást igényel.
  3. A szűrést követő 8 héten belül fogászati ​​profilaxisban részesült.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.