Evaluación de un Módulo Robótico de Asistencia frente a Obstáculos Positivos y Negativos para la Conducción de Silla de Ruedas Eléctrica (SWADAPT 3)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Pôle Saint Hélier
Evaluación de un Módulo de Asistencia Robótica para la Conducción de Sillas de Ruedas Eléctricas que Permita Evitar Obstáculos Positivos y Negativos en la Seguridad al Conducir de Pacientes con Trastornos Neurológicos.
El dispositivo objeto de esta investigación es un módulo robótico de asistencia para la conducción de una silla de ruedas eléctrica semiautónoma.
Este módulo está diseñado para equipar la silla de ruedas eléctrica para mejorar las condiciones de seguridad al conducir una silla de ruedas eléctrica, que por un lado reduce la siniestralidad de la silla de ruedas y por otro lado y facilita el acceso a la silla de ruedas a las personas que no pueden reclamarla sin el uso de un dispositivo de seguridad de este tipo.
El módulo de asistencia robótica está programado para detectar obstáculos positivos y negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo objeto de esta investigación es un módulo robótico de asistencia para la conducción de una silla de ruedas eléctrica semiautónoma. Este módulo está diseñado para equipar la silla de ruedas eléctrica para mejorar las condiciones de seguridad al conducir una silla de ruedas eléctrica, reduciendo así la siniestralidad en silla de ruedas por un lado y facilitando el acceso a la silla de ruedas a personas que no pueden reclamarla sin el uso de un dispositivo de seguridad de este tipo El módulo de asistencia robótica es un programa para detectar obstáculos positivos y negativos.
Este estudio "SWADAPT3" sigue "SWADAPT1" y "SWADAPT2" con pacientes con Trastornos Neurológicos, Conductores Habituales de Sillas de Ruedas Eléctricas, en las mismas condiciones:
Cada paciente incluido probó una silla de ruedas equipada con un módulo de asistencia para evitar colisiones en 2 condiciones, asistencia activada o no. Esta evaluación se realizó en 3 circuitos de prueba estandarizados de dificultad creciente, con una semana de diferencia. En cada sesión, el paciente realizó el circuito 6 veces, incluidas 3 con asistencia activada, en un orden aleatorio establecido aguas arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Pôle Saint-Hélier
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- Habiendo leído la nota informativa y consentido libremente en participar en el estudio,
- Sufrir de trastornos neurológicos como lesión cerebral o neurodegeneración,
- Haberse beneficiado de una prescripción de silla de ruedas eléctrica y/o haber aprendido a conducir,
- Las medidas físicas (peso, altura) son compatibles con el uso de la silla de ruedas eléctrica elegida para el desarrollo del módulo de asistencia robótica.
Criterio de exclusión:
- Entender las dificultades que impiden la realización del protocolo,
- Trastornos motores del miembro superior que requieran asistencia técnica adicional a la conducción,
- Paciente que ha expresado dificultades que afectan su seguridad de conducción interna y/o externa,
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes,
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas bajo atención psiquiátrica o internadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación,
- menores,
- una persona en una situación de emergencia, incapaz de expresar su consentimiento previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Silla de ruedas eléctrica con módulo de asistencia activado
Esta condición se conseguirá en un circuito de pruebas estandarizado compuesto por 9 plataformas de dificultad creciente.
El mismo día, el paciente realizará el circuito 4 veces, 2 de ellas con asistencia activada, en un orden aleatorio establecido aguas arriba.
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Esta evaluación se realizará en 1 circuito de pruebas estandarizado compuesto por 9 plataformas de dificultad creciente.
El mismo día, el paciente realizará el circuito 4 veces, 2 de ellas con asistencia activada.
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Otro: Silla de ruedas eléctrica con módulo de asistencia no activado
Esta condición se conseguirá en un circuito de pruebas estandarizado compuesto por 9 plataformas de dificultad creciente.
El mismo día, el paciente realizará el circuito 4 veces, 2 de ellas sin asistencia activada, en un orden aleatorio establecido aguas arriba.
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Esta evaluación se realizará en 1 circuito de pruebas estandarizado compuesto por 9 plataformas de dificultad creciente.
El mismo día, el paciente realizará el circuito 4 veces, 2 de ellas sin activar la asistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de aprobación en plataformas estándar. La plataforma se ha dividido en sectores. El cruce de la plataforma se detiene tan pronto como se produce una falla (balancín o colisión). El circuito está compuesto por 9 plataformas divididas en 91 sectores. Al final, la tasa de éxito corresponde a los números de sectores pasados con éxito con y sin activación del sistema de asistencia. Tasa de puntuación: 0-91 |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Día 1
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La carga cognitiva de las pruebas en ambas condiciones se medirá mediante el índice de carga de tareas de la NASA.
Es en forma de seis escalas donde el participante debe asignar una puntuación entre cero y cien a cada una de ellas, puntuación que indica un nivel de intensidad creciente.
Tres dimensiones se relacionan con las demandas impuestas al sujeto (demandas mentales, físicas y temporales) y tres con la interacción de un sujeto con la tarea (esfuerzo, frustración y desempeño), con y sin activación del sistema de asistencia.
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Día 1
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Índice de carga de tareas calculado
Periodo de tiempo: Día 1
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Durante la evaluación, los sensores de la piel medirán las señales fisiológicas (frecuencia cardíaca/electroencefalografía/actividad electrodérmica).
Las señales se utilizarán para calcular un índice de carga de tareas.
La puntuación oscila entre 0 y 5, siendo 5 la más exigente.
La puntuación se medirá antes y después de cada condición.
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Día 1
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Evaluación de estrés espontáneo
Periodo de tiempo: Día 1
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El estrés espontáneo medido por Escala Analógica Visual, de 0 a 100.
El 0 representa nada estresado y el 100 extremadamente estresado.
La puntuación se medirá antes y después de cada condición.
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Día 1
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Índice de estrés calculado
Periodo de tiempo: Día 1
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Durante la evaluación, los sensores de la piel medirán las señales fisiológicas (frecuencia cardíaca/electroencefalografía/actividad electrodérmica).
Las señales se utilizarán para calcular un índice de estrés.
El puntaje oscila entre 0 y 100, siendo 100 el más estresante.
La puntuación se medirá antes y después de cada condición.
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Día 1
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Cuestionario de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1
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La satisfacción del uso de la silla de ruedas eléctrica en las condiciones será evaluada mediante el autocuestionario Cuestionario de Facilidad de Uso.
Mide la usabilidad subjetiva de un producto o servicio.
Es una encuesta de 28 ítems que examina cuatro dimensiones de usabilidad: utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción.
Los cuestionarios se construyeron como escalas de calificación de Likert de siete puntos.
Se pidió a los usuarios que calificaran su acuerdo con las declaraciones, desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (7).
La puntuación se medirá después de cada condición.
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Día 1
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Cuestionario UTAUT (Teoría unificada de aceptación de la tecnología)
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de aceptabilidad/aceptación de la herramienta y su uso por parte de los pacientes basado en la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT).
La puntuación se medirá al final de la evaluación.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00690-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .