Évaluation d'un module d'assistance robotique contre les obstacles positifs et négatifs pour la conduite d'un fauteuil roulant électrique (SWADAPT 3)
28 mars 2023 mis à jour par: Pôle Saint Hélier
Évaluation d'un module d'assistance robotique à la conduite de fauteuils roulants électriques permettant d'éviter les obstacles positifs et négatifs sur la sécurité de conduite des patients atteints de troubles neurologiques.
Le dispositif objet de cette investigation est un module robotique d'assistance à la conduite d'un fauteuil roulant électrique semi-autonome.
Ce module est conçu pour accessoiriser le fauteuil roulant électrique afin d'améliorer les conditions de sécurité lors de la conduite d'un fauteuil roulant électrique, ce qui d'une part réduit le taux d'accident du fauteuil roulant et d'autre part et facilite l'accès au fauteuil roulant aux personnes qui ne peuvent pas le réclamer sans l'utilisation d'un dispositif de sécurité de ce type.
Le module d'assistance robotique est programmé pour détecter les obstacles positifs et négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le dispositif objet de cette investigation est un module robotique d'assistance à la conduite d'un fauteuil roulant électrique semi-autonome. Ce module est conçu pour accessoiriser le fauteuil roulant électrique afin d'améliorer les conditions de sécurité lors de la conduite d'un fauteuil roulant électrique, réduisant ainsi le taux d'accident de fauteuil roulant d'une part et facilitant l'accès au fauteuil roulant aux personnes qui ne peuvent pas le réclamer sans l'utilisation d'un dispositif de sécurité de ce type. Le module d'assistance robotique est programmé pour détecter les obstacles positifs et négatifs.
Cette étude « SWADAPT3 » fait suite à « SWADAPT1 » et « SWADAPT2 » auprès de patients atteints de Troubles Neurologiques, Conducteurs Réguliers de Fauteuils Roulants Électriques, dans les mêmes conditions :
Chaque patient inclus a testé un fauteuil roulant équipé d'un module d'assistance à l'évitement de collision dans 2 conditions, assistance activée ou non. Cette évaluation a été réalisée dans 3 circuits d'essais normalisés de difficulté croissante, à une semaine d'intervalle. A chaque séance, le patient réalisait le circuit 6 fois, dont 3 avec assistance activée, dans un ordre aléatoire établi en amont.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35000
- Pôle Saint-Hélier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans,
- Après avoir pris connaissance de la note d'information et avoir librement consenti à participer à l'étude,
- Souffrant de troubles neurologiques tels qu'une lésion cérébrale ou une neuro-dégénérescence,
- Avoir bénéficié d'une prescription de fauteuil roulant électrique et/ou avoir appris à conduire,
- Les mesures physiques (poids, taille) sont compatibles avec l'utilisation du fauteuil roulant électrique choisi pour le développement du module d'assistance robotique.
Critère d'exclusion:
- Comprendre les difficultés empêchant la réalisation du protocole,
- Troubles moteurs du membre supérieur nécessitant une assistance technique complémentaire à la conduite,
- Patient ayant exprimé des difficultés impactant sa sécurité de conduite interne et/ou externe,
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes,
- Une personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, une personne sous soins psychiatriques ou admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche,
- Mineurs,
- une personne en situation d'urgence, incapable d'exprimer son consentement préalable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fauteuil roulant électrique avec module d'assistance activé
Cette condition sera atteinte dans un circuit de test standardisé composé de 9 plates-formes de difficulté croissante.
Le même jour, le patient effectuera le circuit 4 fois, dont 2 avec assistance activée, dans un ordre aléatoire établi en amont.
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Cette évaluation sera effectuée dans 1 circuit d'essai standardisé composé de 9 plates-formes de difficulté croissante.
Le même jour, le patient effectuera 4 fois le circuit dont 2 avec assistance activée.
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Autre: Fauteuil roulant électrique avec module d'assistance non activé
Cette condition sera atteinte dans un circuit de test standardisé composé de 9 plates-formes de difficulté croissante.
Le même jour, le patient effectuera le circuit 4 fois, dont 2 sans assistance activée, dans un ordre aléatoire établi en amont.
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Cette évaluation sera effectuée dans 1 circuit d'essai standardisé composé de 9 plates-formes de difficulté croissante.
Le même jour, le patient effectuera le circuit 4 fois, dont 2 sans activer l'assistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: Jour 1
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Taux de réussite sur les plates-formes standard. La plate-forme a été divisée en secteurs. La traversée de la plate-forme s'arrête dès qu'une panne survient (oscillation ou collision). Le circuit est composé de 9 plateformes réparties en 91 secteurs. Au final, le taux de réussite correspond au nombre de secteurs passés avec succès avec et sans activation du système d'assistance. Taux de score : 0-91 |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de charge de tâche de la NASA
Délai: Jour 1
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La charge cognitive des tests dans les deux conditions sera mesurée par le NASA-Task Load Index.
Il se présente sous la forme de six échelles où le participant doit attribuer une note comprise entre zéro et cent à chacune d'elles, note indiquant un niveau d'intensité croissant.
Trois dimensions portent sur les exigences imposées au sujet (exigences mentales, physiques et temporelles) et trois sur l'interaction d'un sujet avec la tâche (effort, frustration et performance), avec et sans activation du système d'assistance.
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Jour 1
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Indice de charge de tâche calculée
Délai: Jour 1
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Lors de l'évaluation, les signaux physiologiques (fréquence cardiaque/électroencéphalographie/activité électrodermique) seront mesurés par des capteurs cutanés.
Les signaux seront utilisés pour calculer un indice de charge de tâche.
Le score varie entre 0 et 5, 5 étant le plus exigeant.
Le score sera mesuré avant et après chaque condition.
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Jour 1
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Évaluation spontanée du stress
Délai: Jour 1
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Le stress spontané mesuré par Visual Analogic Scale, de 0 à 100.
Le 0 signifie pas stressé du tout et 100 extrêmement stressé.
Le score sera mesuré avant et après chaque condition.
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Jour 1
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Indice de contrainte calculé
Délai: Jour 1
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Lors de l'évaluation, les signaux physiologiques (fréquence cardiaque/électroencéphalographie/activité électrodermique) seront mesurés par des capteurs cutanés.
Les signaux seront utilisés pour calculer un indice de stress.
Le score varie entre 0 et 100, 100 étant le plus stressant.
Le score sera mesuré avant et après chaque condition.
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Jour 1
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Questionnaire sur la facilité d'utilisation
Délai: Jour 1
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La satisfaction de l'utilisation du fauteuil roulant électrique dans les conditions sera évaluée par l'auto-questionnaire Ease of Use Questionnaire.
Il mesure l'utilisabilité subjective d'un produit ou d'un service.
Il s'agit d'une enquête en 28 items qui examine quatre dimensions de l'utilisabilité : l'utilité, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction.
Les questionnaires ont été construits sous forme d'échelles d'évaluation de Likert en sept points.
On a demandé aux utilisateurs d'évaluer leur accord avec les énoncés, allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (7).
Le score sera mesuré après chaque condition.
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Jour 1
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Questionnaire UTAUT (Théorie unifiée de l'acceptation de la technologie)
Délai: Jour 1
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Questionnaire d'acceptabilité/acceptation de l'outil et de son utilisation par les patients basé sur la Théorie Unifiée de l'Acceptation et de l'Utilisation de la Technologie (UTAUT).
Le score sera mesuré à la fin de l'évaluation.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00690-43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .