Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modułu wspomagania robota w odniesieniu do pozytywnych i negatywnych przeszkód podczas jazdy elektrycznym wózkiem inwalidzkim (SWADAPT 3)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier

Ocena modułu wspomagania robota do kierowania elektrycznymi wózkami inwalidzkimi pozwalającego na unikanie pozytywnych i negatywnych przeszkód wpływających na bezpieczeństwo jazdy pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi.

Urządzenie będące przedmiotem niniejszego opracowania to moduł wspomagania robota do kierowania półautonomicznym elektrycznym wózkiem inwalidzkim. Moduł ten ma za zadanie wyposażyć elektryczny wózek inwalidzki w celu poprawy warunków bezpieczeństwa podczas jazdy elektrycznym wózkiem inwalidzkim, co z jednej strony zmniejsza wypadkowość wózka inwalidzkiego, a z drugiej strony ułatwia dostęp do wózka inwalidzkiego osobom, które nie mogą go bez użycie urządzenia zabezpieczającego tego typu. Moduł pomocy robota jest zaprogramowany do wykrywania pozytywnych i negatywnych przeszkód.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie będące przedmiotem niniejszego opracowania to moduł wspomagania robota do kierowania półautonomicznym elektrycznym wózkiem inwalidzkim. Moduł ten ma na celu wyposażenie elektrycznego wózka inwalidzkiego w celu poprawy warunków bezpieczeństwa podczas jazdy elektrycznym wózkiem inwalidzkim, a tym samym zmniejszenia wypadkowości wózka z jednej strony i ułatwienia dostępu do wózka inwalidzkiego osobom, które nie mogą go odebrać bez użycia urządzenia zabezpieczającego tego typu. Moduł wspomagania robota to program wykrywający pozytywne i negatywne przeszkody.

To badanie „SWADAPT3” następuje po badaniach „SWADAPT1” i „SWADAPT2” u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, regularnie jeżdżących na wózkach elektrycznych, w tych samych warunkach:

Każdy pacjent obejmował testowany wózek inwalidzki wyposażony w moduł wspomagania unikania kolizji w 2 stanach, z aktywną lub nieaktywną asystą. Ocena ta została przeprowadzona w 3 standardowych obwodach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia. Podczas każdej sesji pacjent wykonywał obwód 6 razy, w tym 3 z aktywowaną asystą, w losowej kolejności ustalonej wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • Pôle Saint-Hélier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • Po zapoznaniu się z notą informacyjną i wyrażeniu dobrowolnej zgody na udział w badaniu,
  • Cierpiących na zaburzenia neurologiczne, takie jak uszkodzenie mózgu lub neurodegeneracja,
  • Skorzystanie z recepty na elektryczny wózek inwalidzki i/lub nauka jazdy,
  • Wymiary fizyczne (waga, wzrost) są zgodne z użyciem elektrycznego wózka inwalidzkiego wybranego do opracowania modułu wspomagania robotyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Zrozumienie trudności uniemożliwiających realizację protokołu,
  • Zaburzenia motoryki kończyny górnej wymagające dodatkowej pomocy technicznej w prowadzeniu pojazdu,
  • Pacjent, który zgłosił trudności wpływające na jego wewnętrzne i/lub zewnętrzne bezpieczeństwo jazdy,
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią,
  • Osoba pozbawiona wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym, osoba objęta opieką psychiatryczną lub przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub zakładu opieki społecznej w celu innym niż naukowy,
  • nieletni,
  • osoba znajdująca się w sytuacji nagłej, niezdolna do wyrażenia uprzedniej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczny wózek inwalidzki z aktywowanym modułem wspomagania
Warunek ten zostanie osiągnięty w znormalizowanym torze testowym złożonym z 9 platform o rosnącym stopniu trudności. Tego samego dnia pacjent wykona 4 okrążenia, w tym 2 z aktywowaną asystą, w losowej kolejności ustalonej wcześniej.
Urządzenie: Elektryczny wózek inwalidzki z aktywowanym modułem wspomagania
Ocena ta zostanie przeprowadzona na 1 znormalizowanym torze testowym składającym się z 9 platform o rosnącym stopniu trudności. Tego samego dnia pacjent wykona 4 okrążenia, w tym 2 z aktywowaną asystą.
Inny: Elektryczny wózek inwalidzki z nieaktywnym modułem wspomagania
Warunek ten zostanie osiągnięty w znormalizowanym torze testowym złożonym z 9 platform o rosnącym stopniu trudności. Tego samego dnia pacjent wykona 4 okrążenia, w tym 2 bez aktywowanej pomocy, w losowej kolejności ustalonej wcześniej.
Urządzenie: Elektryczny wózek inwalidzki z nieaktywnym modułem wspomagania
Ocena ta zostanie przeprowadzona na 1 znormalizowanym torze testowym składającym się z 9 platform o rosnącym stopniu trudności. Tego samego dnia pacjent wykona 4 okrążenia, w tym 2 bez uruchamiania wspomagania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Dzień 1

Szybkość przekazywania na standardowych platformach. Platforma została podzielona na sektory. Przejazd przez peron zatrzymuje się, gdy tylko wystąpi awaria (kołysanie lub kolizja). Tor składa się z 9 platform podzielonych na 91 sektorów. Na koniec wskaźnik sukcesu odpowiada liczbie sektorów, które przeszły pomyślnie z aktywacją systemu wspomagania i bez niego.

Ocena punktowa: 0-91
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Dzień 1
Obciążenie poznawcze testów w obu warunkach będzie mierzone przez NASA-Task Load Index. Ma postać sześciu skal, w których badany musi przypisać każdej z nich ocenę od zera do stu, przy czym ocena wskazuje na rosnący poziom intensywności. Trzy wymiary odnoszą się do wymagań nałożonych na podmiot (wymagania psychiczne, fizyczne i czasowe), a trzy do interakcji podmiotu z zadaniem (wysiłek, frustracja i wykonanie), z aktywacją systemu wspomagania i bez niego.
Dzień 1
Obliczony wskaźnik obciążenia zadaniami
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas oceny sygnały fizjologiczne (częstotliwość pracy serca / elektroencefalografia / aktywność elektrodermalna) będą mierzone przez czujniki skórne. Sygnały posłużą do obliczenia Indeksu obciążenia zadania. Wynik waha się od 0 do 5, przy czym 5 jest najbardziej wymagającym. Wynik będzie mierzony przed i po każdym warunku.
Dzień 1
Spontaniczna ocena stresu
Ramy czasowe: Dzień 1
Spontaniczny stres mierzony wizualną skalą analogową, od 0 do 100. 0 oznacza całkowity brak stresu, a 100 skrajny stres. Wynik będzie mierzony przed i po każdym warunku.
Dzień 1
Obliczony wskaźnik stresu
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas oceny sygnały fizjologiczne (częstotliwość pracy serca / elektroencefalografia / aktywność elektrodermalna) będą mierzone przez czujniki skórne. Sygnały zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika stresu. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najbardziej stresujące. Wynik będzie mierzony przed i po każdym warunku.
Dzień 1
Kwestionariusz łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadowolenie z korzystania z elektrycznego wózka inwalidzkiego w danych warunkach zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wewnętrznego Kwestionariusz łatwości użytkowania. Mierzy subiektywną użyteczność produktu lub usługi. Jest to ankieta składająca się z 28 pozycji, która bada cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i satysfakcja. Kwestionariusze zostały skonstruowane jako siedmiostopniowa skala ocen Likerta. Użytkowników poproszono o ocenę zgodności ze stwierdzeniami, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7). Wynik zostanie zmierzony po każdym warunku.
Dzień 1
Kwestionariusz UTAUT (Ujednolicona teoria akceptacji technologii).
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz akceptowalności/akceptacji narzędzia i jego stosowania przez pacjentów w oparciu o Jednolitą Teorię Akceptacji i Użytkowania Technologii (UTAUT). Wynik zostanie zmierzony na koniec oceny.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Współpracownicy

INSA Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00690-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie neurologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj