Hodnocení robotického asistenčního modulu proti pozitivním a negativním překážkám pro řízení elektrického invalidního vozíku (SWADAPT 3)
28. března 2023 aktualizováno: Pôle Saint Hélier
Vyhodnocení robotického asistenčního modulu pro řízení elektrických invalidních vozíků umožňující vyhnout se pozitivním a negativním překážkám bezpečnosti řízení u pacientů s neurologickými poruchami.
Zařízení, které je předmětem tohoto zkoumání, je robotický asistenční modul pro řízení poloautonomního elektrického invalidního vozíku.
Tento modul je určen k doplnění elektrického vozíku za účelem zlepšení podmínek bezpečnosti při řízení elektrického vozíku, což na jedné straně snižuje nehodovost vozíku a na druhé straně usnadňuje přístup k vozíku lidem, kteří si jej nemohou nárokovat bez použití bezpečnostního zařízení tohoto typu.
Robotický asistenční modul je naprogramován tak, aby detekoval pozitivní a negativní překážky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zařízení, které je předmětem tohoto zkoumání, je robotický asistenční modul pro řízení poloautonomního elektrického invalidního vozíku. Tento modul je určen k doplnění elektrického vozíku za účelem zlepšení bezpečnostních podmínek při řízení elektrického vozíku, a tím snížení nehodovosti vozíku na jedné straně a usnadnění přístupu k vozíku osobám, které si jej nemohou nárokovat bez použití bezpečnostního zařízení. tohoto typu. Robotický asistenční modul je program pro detekci pozitivních a negativních překážek.
Tato studie „SWADAPT3“ navazuje na studie „SWADAPT1“ a „SWADAPT2“ s pacienty s neurologickými poruchami, pravidelnými řidiči elektrických invalidních vozíků, za stejných podmínek:
Každý zahrnutý pacient testoval invalidní vozík vybavený asistenčním modulem pro předcházení kolizím ve 2 podmínkách, bez ohledu na to, zda je asistence aktivována nebo ne. Toto hodnocení bylo provedeno ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem. Při každém sezení pacient provedl okruh 6krát, z toho 3krát s aktivovanou pomocí, v náhodném pořadí stanoveném proti proudu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let,
- Po přečtení informační poznámky a svobodném souhlasu s účastí ve studii,
- trpí neurologickými poruchami, jako je cerebro-léze nebo neurodegenerace,
- Poté, co jste využili předpis na elektrický invalidní vozík a/nebo se naučili řídit,
- Fyzické míry (váha, výška) jsou kompatibilní s použitím elektrického invalidního vozíku zvoleného pro vývoj asistenčního modulu robotiky.
Kritéria vyloučení:
- Pochopení obtíží, které brání realizaci protokolu,
- motorické poruchy horní končetiny vyžadující další technickou asistenci při řízení,
- Pacient, který vyjádřil potíže ovlivňující jeho vnitřní a/nebo vnější bezpečnost řízení,
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
- osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem,
- nezletilí,
- osoba v nouzové situaci, neschopná vyjádřit svůj předchozí souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrický invalidní vozík s aktivovaným asistenčním modulem
Této podmínky bude dosaženo ve standardizovaném testovacím okruhu složeném z 9 platforem s rostoucí obtížností.
Ve stejný den pacient provede okruh 4krát, z toho 2krát s aktivovanou asistencí, v náhodném pořadí stanoveném proti proudu.
|
Toto hodnocení bude provedeno v 1 standardizovaném testovacím okruhu složeném z 9 platforem se vzrůstající obtížností.
Tentýž den pacient provede okruh 4x, z toho 2x s aktivovanou asistencí.
|
|
Jiný: Elektrický invalidní vozík s asistenčním modulem není aktivován
Této podmínky bude dosaženo ve standardizovaném testovacím okruhu složeném z 9 platforem s rostoucí obtížností.
Tentýž den pacient provede okruh 4krát, z toho 2krát bez aktivované asistence, v náhodném pořadí stanoveném proti proudu.
|
Toto hodnocení bude provedeno v 1 standardizovaném testovacím okruhu složeném z 9 platforem se vzrůstající obtížností.
Tentýž den pacient provede okruh 4x, z toho 2x bez aktivace asistence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: Den 1
|
Rychlost průchodu napříč standardními platformami. Platforma byla rozdělena do sektorů. Přejezd plošiny se zastaví, jakmile dojde k poruše (houpání nebo kolize). Okruh se skládá z 9 platforem rozdělených do 91 sektorů. Úspěšnost nakonec odpovídá číslům sektorů minulých s úspěšností s aktivací asistenčního systému i bez ní. Míra skóre: 0-91 |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Časové okno: Den 1
|
Kognitivní zátěž testů za obou podmínek bude měřena pomocí NASA-Task Load Index.
Je ve formě šesti škál, kdy účastník musí každé z nich přiřadit skóre mezi nulou a stovkou, přičemž skóre ukazuje rostoucí úroveň intenzity.
Tři dimenze se vztahují k nárokům kladeným na subjekt (psychické, fyzické a časové nároky) a tři k interakci subjektu s úkolem (snaha, frustrace a výkon), s aktivací asistenčního systému i bez něj.
|
Den 1
|
|
Vypočítaný index zatížení úlohy
Časové okno: Den 1
|
Během hodnocení budou kožními senzory měřeny fyziologické signály (srdeční frekvence /elektroencefalografie/Elektrodermální aktivita).
Signály budou použity k výpočtu indexu zatížení úlohy.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 5, přičemž 5 je nejnáročnější.
Skóre bude měřeno před a po každé podmínce.
|
Den 1
|
|
Spontánní hodnocení stresu
Časové okno: Den 1
|
Spontánní napětí měřené pomocí vizuální analogické stupnice, od 0 do 100.
0 představuje vůbec nezatížené a 100 extrémně zatížené.
Skóre bude měřeno před a po každé podmínce.
|
Den 1
|
|
Vypočítaný index stresu
Časové okno: Den 1
|
Během hodnocení budou kožními senzory měřeny fyziologické signály (srdeční frekvence /elektroencefalografie/Elektrodermální aktivita).
Signály budou použity k výpočtu indexu stresu.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž 100 je nejvíce stresující.
Skóre bude měřeno před a po každé podmínce.
|
Den 1
|
|
Dotazník snadného použití
Časové okno: Den 1
|
Spokojenost s používáním elektrického vozíku za podmínek bude hodnocena samodotazníkem Dotazník jednoduchosti použití.
Měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby.
Jde o 28položkový průzkum, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost.
Dotazníky byly konstruovány jako sedmibodové Likertovy škály.
Uživatelé byli požádáni, aby ohodnotili souhlas s výroky v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (7).
Skóre bude měřeno po každé podmínce.
|
Den 1
|
|
Dotazník UTAUT (Sjednocená teorie akceptace technologií).
Časové okno: Den 1
|
Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání pacienty na základě Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Skóre bude změřeno na konci hodnocení.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00690-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .