Valutazione di un modulo di assistenza robotica contro ostacoli positivi e negativi per la guida di sedie a rotelle elettriche (SWADAPT 3)
28 marzo 2023 aggiornato da: Pôle Saint Hélier
Valutazione di un modulo di assistenza robotica per la guida di sedie a rotelle elettriche che consenta di evitare ostacoli positivi e negativi sulla sicurezza di guida di pazienti con disturbi neurologici.
Il dispositivo oggetto della presente indagine è un modulo di assistenza robotica per la guida di una sedia a rotelle elettrica semi-autonoma.
Questo modulo è progettato per accessoriare la sedia a rotelle elettrica per migliorare le condizioni di sicurezza durante la guida di una sedia a rotelle elettrica, che da un lato riduce il tasso di incidenti della sedia a rotelle e dall'altro facilita l'accesso alla sedia a rotelle alle persone che non possono reclamarla senza l'utilizzo di un dispositivo di sicurezza di questo tipo.
Il modulo di assistenza robotica è programmato per rilevare ostacoli positivi e negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dispositivo oggetto della presente indagine è un modulo di assistenza robotica per la guida di una sedia a rotelle elettrica semi-autonoma. Questo modulo è progettato per accessoriare la sedia a rotelle elettrica per migliorare le condizioni di sicurezza durante la guida di una sedia a rotelle elettrica, riducendo così il tasso di incidenti sulla sedia a rotelle da un lato e facilitando l'accesso alla sedia a rotelle alle persone che non possono reclamarla senza l'uso di un dispositivo di sicurezza di questo tipo. Il modulo di assistenza robotica è un programma per rilevare ostacoli positivi e negativi.
Questo studio "SWADAPT3" segue "SWADAPT1" e "SWADAPT2" con pazienti con disturbi neurologici, conducenti abituali di sedie a rotelle elettriche, nelle stesse condizioni:
Ogni paziente incluso ha testato una sedia a rotelle dotata di un modulo di assistenza anticollisione in 2 condizioni, assistenza attivata o meno. Questa valutazione è stata effettuata in 3 circuiti di prova standardizzati di difficoltà crescente, a distanza di una settimana l'uno dall'altro. Ad ogni seduta il paziente ha eseguito il circuito 6 volte, di cui 3 con assistenza attivata, secondo un ordine casuale stabilito a monte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Pôle Saint-Hélier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni,
- Letta l'informativa e liberamente acconsentito a partecipare allo studio,
- Soffre di disturbi neurologici come cerebro-lesione o neuro-degenerazione,
- Avendo beneficiato di una prescrizione per sedia a rotelle elettrica e/o imparando a guidare,
- Le misure fisiche (peso, altezza) sono compatibili con l'utilizzo della carrozzina elettrica scelta per lo sviluppo del modulo di assistenza robotica.
Criteri di esclusione:
- Comprendere le difficoltà che impediscono la realizzazione del protocollo,
- Disturbi motori dell'arto superiore che richiedono ulteriore assistenza tecnica alla guida,
- Paziente che ha espresso difficoltà che incidono sulla propria sicurezza di guida interna e/o esterna,
- Donne incinte, partorienti o che allattano,
- Una persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto cure psichiatriche o ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
- Minori,
- una persona in situazione di emergenza, impossibilitata ad esprimere il proprio consenso preventivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carrozzina elettrica con modulo di assistenza attivato
Questa condizione sarà raggiunta in un circuito di test standardizzato composto da 9 piattaforme di difficoltà crescente.
Nella stessa giornata il paziente eseguirà il circuito 4 volte, di cui 2 con assistenza attivata, secondo un ordine casuale stabilito a monte.
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Questa valutazione sarà effettuata in 1 circuito di prova standardizzato composto da 9 piattaforme di difficoltà crescente.
Nella stessa giornata il paziente eseguirà il circuito 4 volte, di cui 2 con assistenza attivata.
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Altro: Carrozzina elettrica con modulo di assistenza non attivato
Questa condizione sarà raggiunta in un circuito di test standardizzato composto da 9 piattaforme di difficoltà crescente.
Nella stessa giornata il paziente eseguirà il circuito 4 volte, di cui 2 senza assistenza attivata, secondo un ordine casuale stabilito a monte.
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Questa valutazione sarà effettuata in 1 circuito di prova standardizzato composto da 9 piattaforme di difficoltà crescente.
Nella stessa giornata il paziente eseguirà il circuito 4 volte, di cui 2 senza attivare l'assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tasso di passaggio su piattaforme standard. La piattaforma è stata suddivisa in settori. L'attraversamento della piattaforma si interrompe non appena si verifica un guasto (oscillazione o collisione). Il circuito è composto da 9 piattaforme suddivise in 91 settori. Alla fine, il tasso di successo corrisponde ai numeri dei settori passati con successo con e senza attivazione del sistema di assistenza. Tasso di punteggio: 0-91 |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il carico cognitivo dei test in entrambe le condizioni sarà misurato dal NASA-Task Load Index.
È sotto forma di sei scale in cui il partecipante deve assegnare a ciascuna di esse un punteggio compreso tra zero e cento, punteggio che indica un livello crescente di intensità.
Tre dimensioni si riferiscono alle richieste imposte al soggetto (richieste mentali, fisiche e temporali) e tre all'interazione di un soggetto con il compito (sforzo, frustrazione e prestazione), con e senza attivazione del sistema di assistenza.
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Giorno 1
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Indice di carico attività calcolato
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durante la valutazione, i segnali fisiologici (frequenza cardiaca/elettroencefalografia/attività elettrodermica) saranno misurati da sensori cutanei.
I segnali verranno utilizzati per calcolare un indice di carico del compito.
Il punteggio varia tra 0 e 5 dove 5 è il punteggio più impegnativo.
Il punteggio sarà misurato prima e dopo ogni condizione.
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Giorno 1
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Valutazione spontanea dello stress
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo stress spontaneo misurato dalla Scala Analogica Visiva, da 0 a 100.
Lo 0 rappresenta per niente stressato e 100 estremamente stressato.
Il punteggio sarà misurato prima e dopo ogni condizione.
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Giorno 1
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Indice di stress calcolato
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durante la valutazione, i segnali fisiologici (frequenza cardiaca/elettroencefalografia/attività elettrodermica) saranno misurati da sensori cutanei.
I segnali verranno utilizzati per calcolare un indice di stress.
Il punteggio varia tra 0 e 100 con 100 che è il più stressante.
Il punteggio sarà misurato prima e dopo ogni condizione.
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Giorno 1
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Questionario sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1
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La soddisfazione dell'uso della sedia a rotelle elettrica nelle condizioni sarà valutata dall'auto-questionario Questionario sulla facilità d'uso.
Misura l'usabilità soggettiva di un prodotto o servizio.
Si tratta di un sondaggio di 28 voci che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione.
I questionari sono stati costruiti come scale di valutazione Likert a sette punti.
Agli utenti è stato chiesto di valutare l'accordo con le affermazioni, che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7).
Il punteggio sarà misurato dopo ogni condizione.
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Giorno 1
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Questionario UTAUT (teoria unificata dell'accettazione della tecnologia).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario di accettabilità/accettazione dello strumento e del suo utilizzo da parte dei pazienti basato sulla Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Il punteggio verrà misurato al termine della valutazione.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00690-43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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