Az elektromos kerekesszék vezetéséhez szükséges pozitív és negatív akadályok elleni robotsegítő modul értékelése (SWADAPT 3)
2023. március 28. frissítette: Pôle Saint Hélier
Az elektromos kerekesszékek vezetéséhez szükséges robotsegítő modul értékelése, amely lehetővé teszi a neurológiai zavarokkal küzdő betegek vezetési biztonságát gátló pozitív és negatív akadályok elkerülését.
A vizsgálat tárgyát képező eszköz egy félautonóm elektromos kerekesszék vezetésére szolgáló robotsegítő modul.
Ezt a modult úgy tervezték, hogy az elektromos kerekesszéket kiegészítse, hogy javítsa a biztonsági feltételeket elektromos kerekesszékkel való vezetés közben, ami egyrészt csökkenti a tolószék baleseti arányát, másrészt megkönnyíti a kerekesszékhez való hozzáférést olyan személyek számára, akik anélkül nem tudják igénybe venni. ilyen típusú biztonsági berendezés használata.
A robotsegítő modul úgy van programozva, hogy észlelje a pozitív és negatív akadályokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat tárgyát képező eszköz egy félautonóm elektromos kerekesszék vezetésére szolgáló robotsegítő modul. Ezt a modult úgy tervezték, hogy az elektromos kerekesszéket kiegészítse, hogy javítsa a biztonsági feltételeket elektromos kerekesszékkel való vezetés közben, így egyrészt csökkenti a kerekesszékes balesetek számát, másrészt megkönnyíti a kerekesszékhez való hozzáférést olyan személyek számára, akik nem vehetik igénybe azt biztonsági berendezés használata nélkül. ebből a típusból. A robotsegítő modul pozitív és negatív akadályok észlelésére szolgáló program.
Ez a "SWADAPT3" tanulmány követi a "SWADAPT1" és a "SWADAPT2" tanulmányt neurológiai rendellenességekkel küzdő, rendszeres elektromos kerekesszéket vezető betegekkel, ugyanolyan körülmények között:
Minden érintett beteg ütközést elkerülő asszisztens modullal felszerelt kerekesszéket tesztelt 2 feltétellel, akár aktiválva van, akár nem. Ezt az értékelést 3 szabványosított, egyre nehezebb tesztkörben végezték el, egy hét különbséggel. Minden ülésen a páciens 6 alkalommal végezte el a kört, ebből 3 alkalommal aktivált asszisztenssel, véletlenszerű sorrendben, amelyet az áramlás irányába felállítottak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek,
- Miután elolvasta a tájékoztatót, és szabadon hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez,
- Neurológiai rendellenességekben szenved, mint például agyi lézió vagy idegi degeneráció,
- Miután felírt elektromos kerekesszéket és/vagy megtanult vezetni,
- A fizikai méretek (súly, magasság) kompatibilisek a robotikai asszisztens modul fejlesztéséhez választott elektromos kerekesszék használatával.
Kizárási kritériumok:
- A protokoll megvalósítását akadályozó nehézségek megértése,
- A felső végtag motoros rendellenességei, amelyek további vezetéstechnikai segítséget igényelnek,
- olyan beteg, aki belső és/vagy külső vezetési biztonságát befolyásoló nehézségeket fogalmazott meg,
- Terhes, szülő vagy szoptató nők,
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, pszichiátriai gondozás alatt álló, illetve nem kutatási célból egészségügyi vagy szociális intézménybe vett személy,
- Kiskorúak,
- vészhelyzetben lévő személy, aki nem tudja kifejezni előzetes beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos kerekesszék aktivált asszisztens modullal
Ezt a feltételt egy szabványosított tesztkörben érik el, amely 9 egyre nehezebb platformból áll.
Ugyanazon a napon a páciens 4 alkalommal hajtja végre az áramkört, ebből 2 alkalommal aktivált rásegítéssel, véletlenszerű sorrendben, előre meghatározott sorrendben.
|
Ezt az értékelést 1 szabványos tesztkörben hajtják végre, amely 9 egyre nehezebb platformból áll.
Ugyanazon a napon a páciens 4 alkalommal hajtja végre az áramkört, ebből 2 alkalommal aktivált segítséggel.
|
|
Egyéb: Elektromos kerekesszék segédmodullal nem aktiválva
Ezt a feltételt egy szabványosított tesztkörben érik el, amely 9 egyre nehezebb platformból áll.
Ugyanazon a napon a páciens 4 alkalommal hajtja végre az áramkört, ebből 2 alkalommal aktivált segítség nélkül, véletlenszerű sorrendben, amelyet az áramlás irányába állítanak be.
|
Ezt az értékelést 1 szabványos tesztkörben hajtják végre, amely 9 egyre nehezebb platformból áll.
Ugyanazon a napon a páciens 4 alkalommal hajtja végre az áramkört, ebből 2 alkalommal segítség aktiválása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 1. nap
|
Átadási arány a szabványos platformokon. A platform szektorokra oszlik. A peron keresztezése azonnal leáll, amint meghibásodás történik (lengés vagy ütközés). Az áramkör 9 platformból áll, 91 szektorra osztva. Végül a sikerességi ráta megfelel azoknak a szektoroknak, amelyek sikeresek voltak a segítő rendszer aktiválásával és anélkül. Pontszám: 0-91 |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Időkeret: 1. nap
|
A tesztek kognitív terhelését mindkét körülmények között a NASA-Task Load Index méri.
Ez hat skála formájában történik, ahol a résztvevőnek mindegyikhez nulla és száz közötti pontszámot kell rendelnie, ami az intenzitás növekedését jelzi.
Három dimenzió a témával szemben támasztott követelményekhez (lelki, fizikai és időbeli igények), három pedig az alanynak a feladattal való interakciójához (erőfeszítés, frusztráció és teljesítmény) kapcsolódik, a segítő rendszer aktiválásával és anélkül.
|
1. nap
|
|
Számított feladatterhelési index
Időkeret: 1. nap
|
Az értékelés során a fiziológiai jeleket (szívfrekvencia /elektroencephalográfia / elektrodermális aktivitás) bőrérzékelők mérik.
A jeleket a feladat terhelési indexének kiszámításához használják fel.
A pontszám 0 és 5 között mozog, és az 5 a legigényesebb.
A pontszám minden feltétel előtt és után kerül mérésre.
|
1. nap
|
|
Spontán stresszértékelés
Időkeret: 1. nap
|
A vizuális analóg skálával mért spontán feszültség 0 és 100 között.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 100 pedig rendkívül feszített.
A pontszám minden feltétel előtt és után kerül mérésre.
|
1. nap
|
|
Számított stressz index
Időkeret: 1. nap
|
Az értékelés során a fiziológiai jeleket (szívfrekvencia /elektroencephalográfia / elektrodermális aktivitás) bőrérzékelők mérik.
A jeleket a stresszindex kiszámításához használják fel.
A pontszám 0 és 100 között mozog, és a 100 a legstresszesebb.
A pontszám minden feltétel előtt és után kerül mérésre.
|
1. nap
|
|
Könnyű használat kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
Az elektromos kerekesszék használatának megelégedettségét az adott körülmények között a Könnyű használhatósági kérdőív önkérdőívvel értékeljük.
Egy termék vagy szolgáltatás szubjektív használhatóságát méri.
Ez egy 28 tételből álló felmérés, amely a használhatóság négy dimenzióját vizsgálja: a hasznosságot, a könnyű használhatóságot, a tanulás könnyedségét és az elégedettséget.
A kérdőívek hétfokozatú Likert-értékelési skálákként készültek.
A felhasználókat arra kérték, hogy értékeljék az állításokkal való egyetértést, a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (7).
A pontszámot minden feltétel után mérik.
|
1. nap
|
|
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
Kérdőív az eszköz elfogadhatóságáról/elfogadásáról és a betegek általi használatáról az Egységes Elfogadási és Felhasználási Technológia (UTAUT) alapján.
A pontszámot az értékelés végén mérik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00690-43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .