Sähköpyörätuolilla ajamisen positiivisia ja negatiivisia esteitä vastaan suunnatun robottiapumoduulin arviointi (SWADAPT 3)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pôle Saint Hélier
Sähköpyörätuolilla ajamisen robottiapumoduulin arviointi, joka mahdollistaa neurologisista häiriöistä kärsivien potilaiden ajoturvallisuuden positiivisten ja negatiivisten esteiden välttämisen.
Tämän tutkimuksen kohteena oleva laite on puoliautonomisen sähköpyörätuolin ajamiseen tarkoitettu robottiavustinmoduuli.
Tämä moduuli on suunniteltu lisäämään sähköpyörätuolia turvallisuuden parantamiseksi sähköpyörätuolilla ajettaessa, mikä toisaalta vähentää pyörätuolin tapaturmien määrää ja toisaalta helpottaa ihmisten pääsyä pyörätuoliin, jotka eivät voi lunastaa sitä ilman tämän tyyppisen turvalaitteen käyttöä.
Robottiavustusmoduuli on ohjelmoitu havaitsemaan positiiviset ja negatiiviset esteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteena oleva laite on puoliautonomisen sähköpyörätuolin ajamiseen tarkoitettu robottiavustinmoduuli. Tämä moduuli on suunniteltu lisäämään sähköpyörätuolia turvallisuuden parantamiseksi sähköpyörätuolilla ajettaessa, mikä vähentää toisaalta pyörätuolin tapaturmien määrää ja helpottaa henkilöiden pääsyä pyörätuoliin, jotka eivät voi lunastaa sitä ilman turvalaitteen käyttöä. tämän tyyppistä. Robottiavustusmoduuli on ohjelma, joka havaitsee positiiviset ja negatiiviset esteet.
Tämä tutkimus "SWADAPT3" seuraa "SWADAPT1"- ja "SWADAPT2"-tutkimuksia potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka käyttävät säännöllisesti sähköpyörätuolia samoissa olosuhteissa:
Jokainen potilas testattiin pyörätuolissa, joka oli varustettu törmäyksenestoapumoduulilla kahdessa tilassa, apu aktivoitu tai ei. Tämä arviointi suoritettiin kolmessa standardoidussa testipiirissä, joiden vaikeusaste oli yksi viikko. Jokaisella istunnolla potilas suoritti kierron 6 kertaa, mukaan lukien 3 aktivoidulla avustuksella, satunnaisessa järjestyksessä, joka määritettiin ylävirtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Luettuaan tiedotteen ja suostunut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen,
- Kärsivät neurologisista häiriöistä, kuten aivovauriosta tai hermoston rappeutumisesta,
- Kun olet saanut sähköpyörätuolin reseptin ja/tai oppinut ajamaan,
- Fyysiset mitat (paino, pituus) ovat yhteensopivia robotiikan apumoduulin kehittämiseen valitun sähköpyörätuolin käytön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ymmärtää vaikeudet, jotka estävät protokollan toteuttamisen,
- Yläraajan motoriset häiriöt, jotka vaativat lisäajoteknistä apua,
- Potilas, joka on ilmaissut sisäiseen ja/tai ulkoiseen ajoturvallisuuteensa vaikuttavia vaikeuksia,
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille,
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettämä henkilö, psykiatrisen hoidossa oleva tai muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoitukseen otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen
- Alaikäiset,
- hätätilanteessa oleva henkilö, joka ei voi ilmaista etukäteen suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköpyörätuoli aktivoidulla apumoduulilla
Tämä ehto saavutetaan standardoidussa testipiirissä, joka koostuu 9 alustasta, joiden vaikeusaste on kasvanut.
Samana päivänä potilas suorittaa piirin 4 kertaa, mukaan lukien 2 aktivoidulla avustuksella, satunnaisessa järjestyksessä, joka määritetään ylävirtaan.
|
Tämä arviointi suoritetaan 1 standardoidussa testipiirissä, joka koostuu 9 alustasta, joiden vaikeusaste on kasvanut.
Samana päivänä potilas suorittaa piirin 4 kertaa, joista 2 kertaa aktivoidulla avustuksella.
|
|
Muut: Sähköpyörätuoli apumoduulilla ei aktivoitu
Tämä ehto saavutetaan standardoidussa testipiirissä, joka koostuu 9 alustasta, joiden vaikeusaste on kasvanut.
Samana päivänä potilas suorittaa piirin 4 kertaa, mukaan lukien 2 ilman aktivoitua apua, satunnaisessa järjestyksessä, joka määritetään ylävirtaan.
|
Tämä arviointi suoritetaan 1 standardoidussa testipiirissä, joka koostuu 9 alustasta, joiden vaikeusaste on kasvanut.
Samana päivänä potilas suorittaa piirin 4 kertaa, mukaan lukien 2 kertaa ilman apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Läpäisyprosentti vakioalustoilla. Alusta on jaettu sektoreihin. Lavan ylittäminen pysähtyy heti, kun tapahtuu vika (heilautuminen tai törmäys). Piiri koostuu 9 alustasta, jotka on jaettu 91 sektoriin. Loppujen lopuksi onnistumisprosentti vastaa niiden sektorien lukuja, jotka ovat onnistuneet avustusjärjestelmän aktivoinnin kanssa ja ilman. Pisteet: 0-91 |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testien kognitiivinen kuormitus molemmissa olosuhteissa mitataan NASA-Task Load Indexin avulla.
Se on kuuden asteikon muodossa, jossa osallistujan on annettava kullekin pistemäärä nollasta sataan, mikä osoittaa kasvavaa intensiteettiä.
Kolme ulottuvuutta liittyvät tutkittavalle asetettuihin vaatimuksiin (psyykkiset, fyysiset ja ajalliset vaatimukset) ja kolme kohteen vuorovaikutukseen tehtävän kanssa (ponnistelu, turhautuminen ja suorituskyky) avustusjärjestelmän aktivoinnin kanssa ja ilman.
|
Päivä 1
|
|
Laskettu tehtäväkuormitusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioinnin aikana fysiologisia signaaleja (sydämen taajuus / elektroenkefalografia / sähköihon aktiivisuus) mitataan ihosensoreilla.
Signaaleja käytetään tehtävän kuormitusindeksin laskemiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja 5 on vaativin.
Pisteet mitataan ennen ja jälkeen kunkin ehdon.
|
Päivä 1
|
|
Spontaani stressin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Visual Analogic Scale -asteikolla mitattu spontaani stressi 0-100.
0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan jännittynyt ja 100 on erittäin stressaantunut.
Pisteet mitataan ennen ja jälkeen kunkin ehdon.
|
Päivä 1
|
|
Laskettu stressiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioinnin aikana fysiologisia signaaleja (sydämen taajuus / elektroenkefalografia / sähköihon aktiivisuus) mitataan ihosensoreilla.
Signaaleja käytetään stressiindeksin laskemiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja 100 on stressaavin.
Pisteet mitataan ennen ja jälkeen kunkin ehdon.
|
Päivä 1
|
|
Helppokäyttöinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tyytyväisyys sähköpyörätuolin käyttöön olosuhteissa arvioidaan itsekyselylomakkeella Helppokäyttöisyyskysely.
Se mittaa tuotteen tai palvelun subjektiivista käytettävyyttä.
Se on 28 kohdan kysely, jossa tarkastellaan neljää käytettävyyden ulottuvuutta: hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous ja tyytyväisyys.
Kyselylomakkeet rakennettiin seitsemän pisteen Likert-luokitusasteikoilla.
Käyttäjiä pyydettiin arvioimaan samaa mieltä väittämien kanssa, vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (7).
Pisteet mitataan jokaisen ehdon jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyselylomake työkalun hyväksyttävyydestä/hyväksymisestä ja potilaiden käytöstä, joka perustuu Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) -teoriaan.
Pistemäärä mitataan arvioinnin lopussa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00690-43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .