Avaliação de um Módulo de Assistência Robótica Contra Obstáculos Positivos e Negativos para Condução de Cadeira de Rodas Elétrica (SWADAPT 3)
28 de março de 2023 atualizado por: Pôle Saint Hélier
Avaliação de um Módulo Robótico de Assistência à Condução de Cadeiras de Rodas Elétricas Permitindo Evitar Obstáculos Positivos e Negativos na Segurança de Condução de Pacientes com Distúrbios Neurológicos.
O dispositivo objeto desta investigação é um módulo robótico de assistência à condução de uma cadeira de rodas elétrica semiautônoma.
Este módulo destina-se a equipar a cadeira de rodas elétrica para melhorar as condições de segurança na condução de uma cadeira de rodas elétrica, o que por um lado reduz a taxa de sinistralidade da cadeira de rodas e por outro facilita o acesso à cadeira de rodas a pessoas que não a podem reclamar sem a utilização de um dispositivo de segurança deste tipo.
O módulo de assistência robótica é programado para detectar obstáculos positivos e negativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo objeto desta investigação é um módulo robótico de assistência à condução de uma cadeira de rodas elétrica semiautônoma. Este módulo foi concebido para equipar a cadeira de rodas elétrica para melhorar as condições de segurança na condução de uma cadeira de rodas elétrica, reduzindo assim a taxa de acidentes com cadeiras de rodas por um lado e facilitando o acesso à cadeira de rodas a pessoas que não a podem retirar sem a utilização de um dispositivo de segurança deste tipo. O módulo de assistência robótica é um programa para detectar obstáculos positivos e negativos.
Este estudo "SWADAPT3" segue-se ao "SWADAPT1" e "SWADAPT2" com doentes com Distúrbios Neurológicos, Condutores Regulares de Cadeira de Rodas Elétricas, nas mesmas condições:
Cada paciente incluído testou uma cadeira de rodas equipada com um módulo de assistência para evitar colisões em 2 condições, assistência ativada ou não. Esta avaliação foi realizada em 3 circuitos de teste padronizados de dificuldade crescente, com intervalo de uma semana. A cada sessão, o paciente realizou o circuito 6 vezes, sendo 3 com assistência ativada, em ordem aleatória estabelecida a montante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Gallien, Doctor
- Número de telefone: 0299295099
- E-mail: philippe.gallien@pole-sthelier.com
Estude backup de contato
- Nome: Emilie Leblong, Doctor
- Número de telefone: 0299295099
- E-mail: emilie.leblong@pole-sthelier.com
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Tendo lido a nota informativa e consentido livremente em participar do estudo,
- Sofrendo de distúrbios neurológicos, como lesão cerebral ou neurodegeneração,
- Tendo se beneficiado de uma prescrição de cadeira de rodas elétrica e/ou aprendendo a dirigir,
- As medidas físicas (peso, altura) são compatíveis com o uso da cadeira de rodas elétrica escolhida para o desenvolvimento do módulo de assistência robótica.
Critério de exclusão:
- Compreensão das dificuldades que impedem a realização do protocolo,
- Distúrbios motores do membro superior que requerem assistência técnica adicional de condução,
- Paciente que manifestou dificuldades em impactar sua segurança de condução interna e/ou externa,
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes,
- A pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, a pessoa sob tratamento psiquiátrico ou internada em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa,
- menores,
- uma pessoa em situação de emergência, incapaz de expressar seu consentimento prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cadeira de rodas elétrica com módulo de assistência ativado
Esta condição será alcançada em um circuito de teste padronizado composto por 9 plataformas de dificuldade crescente.
No mesmo dia, o paciente realizará o circuito 4 vezes, incluindo 2 com assistência ativada, em ordem aleatória estabelecida a montante.
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Esta avaliação será realizada em 1 circuito de teste padronizado composto por 9 plataformas de dificuldade crescente.
No mesmo dia, o paciente realizará o circuito 4 vezes, sendo 2 com assistência ativada.
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Outro: Cadeira de rodas elétrica com módulo de assistência não ativado
Esta condição será alcançada em um circuito de teste padronizado composto por 9 plataformas de dificuldade crescente.
No mesmo dia, o paciente realizará o circuito 4 vezes, incluindo 2 sem assistência ativada, em ordem aleatória estabelecida a montante.
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Esta avaliação será realizada em 1 circuito de teste padronizado composto por 9 plataformas de dificuldade crescente.
No mesmo dia, o paciente realizará o circuito 4 vezes, sendo 2 sem ativar a assistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso
Prazo: Dia 1
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Taxa de aprovação em plataformas padrão. A plataforma foi dividida em setores. A travessia da plataforma é interrompida assim que ocorre uma falha (balanço ou colisão). O circuito é composto por 9 plataformas divididas em 91 setores. Ao final, a taxa de sucesso corresponde aos números de setores passados com sucesso com e sem acionamento do sistema assistencial. Taxa de pontuação: 0-91 |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NASA-Task Load Index
Prazo: Dia 1
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A carga cognitiva dos testes em ambas as condições será medida pelo NASA-Task Load Index.
É na forma de seis escalas onde o participante deve atribuir uma pontuação entre zero e cem a cada uma delas, pontuação que indica um nível crescente de intensidade.
Três dimensões referem-se às demandas impostas ao sujeito (exigências mentais, físicas e temporais) e três à interação do sujeito com a tarefa (esforço, frustração e desempenho), com e sem ativação do sistema assistencial.
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Dia 1
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Índice de carga de tarefa calculado
Prazo: Dia 1
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Durante a avaliação, sinais fisiológicos (frequência cardíaca/eletroencefalografia/atividade eletrodérmica) serão medidos por sensores de pele.
Os sinais serão usados para calcular um índice de carga de tarefa.
A pontuação varia entre 0 e 5, sendo 5 o mais exigente.
A pontuação será medida antes e depois de cada condição.
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Dia 1
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Avaliação de estresse espontâneo
Prazo: Dia 1
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O estresse espontâneo medido pela Escala Visual Analógica, de 0 a 100.
O 0 representa nada estressado e 100 extremamente estressado.
A pontuação será medida antes e depois de cada condição.
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Dia 1
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Índice de Estresse Calculado
Prazo: Dia 1
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Durante a avaliação, sinais fisiológicos (frequência cardíaca/eletroencefalografia/atividade eletrodérmica) serão medidos por sensores de pele.
Os sinais serão usados para calcular um Índice de Estresse.
A pontuação varia entre 0 e 100, sendo 100 o mais estressante.
A pontuação será medida antes e depois de cada condição.
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Dia 1
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Questionário de facilidade de uso
Prazo: Dia 1
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A satisfação do uso da cadeira de rodas elétrica nas condições será avaliada pelo autoquestionário Ease of Use Questionnaire.
Ele mede a usabilidade subjetiva de um produto ou serviço.
É uma pesquisa de 28 itens que examina quatro dimensões de usabilidade: utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação.
Os questionários foram construídos como escalas de classificação Likert de sete pontos.
Os usuários foram solicitados a avaliar a concordância com as declarações, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7).
A pontuação será medida após cada condição.
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Dia 1
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Questionário UTAUT (teoria unificada de aceitação de tecnologia)
Prazo: Dia 1
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Questionário de aceitabilidade/aceitação da ferramenta e seu uso pelos pacientes com base na Teoria Unificada de Aceitação e Uso da Tecnologia (UTAUT).
A nota será aferida ao final da avaliação.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00690-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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