电动轮椅正负障碍机器人辅助模块评价 (SWADAPT 3)
2023年3月28日 更新者：Pôle Saint Hélier
用于驾驶电动轮椅的机器人辅助模块的评估，可以避免神经系统疾病患者驾驶安全的正面和负面障碍。
本次调查的对象是用于驱动半自动电动轮椅的机器人辅助模块。
该模块旨在为电动轮椅配套，提高电动轮椅驾驶时的安全条件，一方面降低轮椅事故发生率，另一方面方便轮椅无法认领的人取用轮椅。使用这种类型的安全装置。
机器人辅助模块被编程为检测正面和负面障碍物。
研究概览
详细说明
本次调查的对象是用于驱动半自动电动轮椅的机器人辅助模块。 该模块旨在为电动轮椅配套，以提高电动轮椅驾驶时的安全条件，一方面降低轮椅事故发生率，另一方面方便没有安全装置无法认领轮椅的人使用轮椅这种类型的。 机器人辅助模块是检测正面和负面障碍物的程序。
这项研究“SWADAPT3”遵循“SWADAPT1”和“SWADAPT2”，在相同条件下对神经系统疾病患者、电动轮椅的常规驾驶员进行研究：
每个患者都在 2 种情况下测试了配备防撞辅助模块的轮椅，辅助功能是否启动。 该评估是在 3 个难度递增的标准化测试电路中进行的，间隔一周。 在每个疗程中，患者按照上游建立的随机顺序执行循环 6 次，包括 3 次在激活辅助下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、法国、35000
- Pôle Saint-Hélier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 已阅读信息说明并自愿同意参与研究，
- 患有神经系统疾病，例如脑损伤或神经退化，
- 受益于电动轮椅处方和/或学习驾驶，
- 物理测量值（体重、身高）与为开发机器人辅助模块而选择的电动轮椅的使用相兼容。
排除标准：
- 了解阻碍协议实现的困难，
- 需要额外驾驶技术帮助的上肢运动障碍，
- 表示难以影响其内部和/或外部驾驶安全的患者，
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女，
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人或因研究以外的目的而被送往卫生或社会机构的人，
- 未成年人，
- 处于紧急情况下无法表达事先同意的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带激活辅助模块的电动轮椅
这个条件将在由9个难度递增的平台组成的标准化测试电路中实现。
同一天，患者将按照上游建立的随机顺序进行 4 次循环，包括 2 次在激活辅助下进行。
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本次评测将在1个由难度递增的9个平台组成的标准化测试电路中进行。
同一天，患者将执行循环 4 次，包括 2 次在启动辅助下。
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其他：带辅助模块的电动轮椅未激活
这个条件将在由9个难度递增的平台组成的标准化测试电路中实现。
同一天，患者将按照上游建立的随机顺序进行 4 次循环，其中 2 次没有启动辅助。
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本次评测将在1个由难度递增的9个平台组成的标准化测试电路中进行。
同一天，患者将进行 4 次循环，其中 2 次不启动辅助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：第一天
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跨标准平台的通过率。 该平台已分为多个部门。 一旦发生故障（摆动或碰撞），平台的穿越就会停止。 该电路由 9 个平台组成，分为 91 个扇区。 最后，成功率对应于过去成功激活和未激活辅助系统的扇区数量。 得分率：0-91 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NASA-任务负荷指数
大体时间：第一天
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两种情况下测试的认知负荷将通过 NASA-任务负荷指数来衡量。
它采用六个量表的形式，参与者必须为每个量表分配零到一百之间的分数，分数表示强度的增长水平。
三个维度涉及强加给受试者的需求（精神、身体和时间需求），三个维度涉及受试者与任务的相互作用（努力、挫折和表现），有和没有激活辅助系统。
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第一天
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计算任务负荷指数
大体时间：第一天
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在评估过程中，生理信号（心率/脑电图/皮肤电活动）将由皮肤传感器测量。
这些信号将用于计算任务负载指数。
分数介于 0 和 5 之间，其中 5 是最苛刻的。
将在每个条件之前和之后测量分数。
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第一天
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自发压力评估
大体时间：第一天
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通过视觉类比量表测量的自发压力，从 0 到 100。
0 表示完全没有压力，100 表示压力很大。
将在每个条件之前和之后测量分数。
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第一天
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计算压力指数
大体时间：第一天
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在评估过程中，生理信号（心率/脑电图/皮肤电活动）将由皮肤传感器测量。
这些信号将用于计算压力指数。
分数介于 0 和 100 之间，100 表示压力最大。
将在每个条件之前和之后测量分数。
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第一天
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易用性问卷
大体时间：第一天
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条件下使用电动轮椅的满意度将通过自我问卷Ease of Use Questionnaire进行评价。
它衡量产品或服务的主观可用性。
这是一个包含 28 个项目的调查，检查可用性的四个维度：实用性、易用性、易学性和满意度。
问卷构建为七点李克特等级量表。
要求用户评价是否同意这些陈述，范围从非常不同意 (1) 到非常同意 (7)。
分数将在每个条件后测量。
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第一天
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UTAUT（统一技术接受理论）问卷
大体时间：第一天
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基于接受和使用技术统一理论 (UTAUT) 的患者对该工具及其使用的可接受性/接受度问卷。
分数将在评估结束时进行测量。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-A00690-43
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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