전동 휠체어 운전에 대한 긍정적 및 부정적 장애물에 대한 로봇 보조 모듈의 평가 (SWADAPT 3)
2023년 3월 28일 업데이트: Pôle Saint Hélier
신경 장애 환자의 운전 안전에 대한 긍정적 및 부정적 장애물을 피할 수 있는 전동 휠체어 운전을 위한 로봇 보조 모듈 평가.
이번 조사 대상 기기는 반자율 전동휠체어를 운전하기 위한 로봇 보조 모듈이다.
이 모듈은 전동 휠체어를 운전할 때 안전 조건을 개선하기 위해 전동 휠체어에 액세서리를 추가하도록 설계되어 한편으로는 휠체어의 사고율을 줄이고 다른 한편으로는 휠체어를 청구할 수 없는 사람들이 휠체어에 쉽게 접근할 수 있도록 합니다 이 유형의 안전 장치 사용.
로봇 지원 모듈은 긍정적인 장애물과 부정적인 장애물을 감지하도록 프로그래밍되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 조사 대상 기기는 반자율 전동휠체어를 운전하기 위한 로봇 보조 모듈이다. 이 모듈은 전동 휠체어를 운전할 때 안전 상태를 개선하기 위해 전동 휠체어에 액세서리를 추가하도록 설계되어 한편으로는 휠체어 사고율을 줄이고 안전 장치를 사용하지 않고는 휠체어를 찾을 수 없는 사람들이 휠체어에 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 이 유형의. 로봇 지원 모듈은 긍정적이고 부정적인 장애물을 감지하는 프로그램입니다.
이 연구 "SWADAPT3"는 동일한 조건에서 정기적으로 전동 휠체어를 운전하는 신경 장애 환자를 대상으로 한 "SWADAPT1" 및 "SWADAPT2"를 따릅니다.
포함된 각 환자는 충돌 방지 보조 모듈이 장착된 휠체어를 2가지 조건(보조 활성화 여부)에서 테스트했습니다. 이 평가는 1주일 간격으로 난이도가 증가하는 3개의 표준화된 테스트 회로에서 수행되었습니다. 각 세션에서 환자는 업스트림에서 설정된 무작위 순서로 활성화된 지원이 포함된 3회를 포함하여 6회 서킷을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- Pôle Saint-Hélier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 안내사항을 읽고 자유롭게 연구 참여에 동의한 후,
- 뇌병변이나 신경변성 등의 신경학적 장애를 앓고 있는 자,
- 전동 휠체어 처방 및/또는 운전 학습의 혜택을 받은 경우,
- 물리적 측정(무게, 키)은 로봇 보조 모듈 개발을 위해 선택한 전동 휠체어의 사용과 호환됩니다.
제외 기준:
- 프로토콜 실현을 방해하는 어려움 이해,
- 추가 운전 기술 지원이 필요한 상지의 운동 장애,
- 내부 및/또는 외부 운전 안전에 영향을 미치는 어려움을 표현한 환자,
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있거나 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람,
- 미성년자,
- 긴급 상황에 처해 사전 동의를 표명할 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 모듈이 활성화된 전동 휠체어
이 조건은 점점 더 어려워지는 9개의 플랫폼으로 구성된 표준화된 테스트 회로에서 달성됩니다.
같은 날, 환자는 활성화된 지원이 있는 2회를 포함하여 업스트림에서 설정된 무작위 순서로 서킷을 4회 수행합니다.
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이 평가는 점점 더 어려워지는 9개의 플랫폼으로 구성된 1개의 표준화된 테스트 회로에서 수행됩니다.
같은 날, 환자는 활성화된 지원이 포함된 2회를 포함하여 4회 서킷을 수행합니다.
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다른: 보조 모듈이 활성화되지 않은 전동 휠체어
이 조건은 점점 더 어려워지는 9개의 플랫폼으로 구성된 표준화된 테스트 회로에서 달성됩니다.
같은 날, 환자는 활성화된 지원 없이 2회를 포함하여 업스트림에서 설정된 무작위 순서로 서킷을 4회 수행합니다.
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이 평가는 점점 더 어려워지는 9개의 플랫폼으로 구성된 1개의 표준화된 테스트 회로에서 수행됩니다.
같은 날, 환자는 활성화 지원 없이 2회를 포함하여 4회 서킷을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 1일차
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표준 플랫폼 간 통과율. 플랫폼은 섹터로 나뉩니다. 플랫폼의 교차는 실패(스윙 또는 충돌)가 발생하는 즉시 중지됩니다. 회로는 91개의 섹터로 나누어진 9개의 플랫폼으로 구성됩니다. 결국 성공률은 지원 시스템의 활성화 유무에 관계없이 성공을 거둔 과거 부문의 수에 해당합니다. 점수 비율 : 0-91 |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASA-작업 부하 지수
기간: 1일차
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두 조건 모두에서 테스트의 인지 부하는 NASA-작업 부하 지수로 측정됩니다.
그것은 참가자가 각각에 0에서 100 사이의 점수를 할당해야 하는 6개의 척도 형태로 되어 있으며 점수는 증가하는 강도 수준을 나타냅니다.
세 가지 차원은 피험자에게 부과된 요구(정신적, 신체적, 시간적 요구)와 관련이 있고, 세 가지 차원은 보조 시스템의 활성화 여부에 관계없이 피험자와 과제의 상호 작용(노력, 좌절 및 성과)에 관한 것입니다.
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1일차
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계산된 작업 부하 지수
기간: 1일차
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평가하는 동안 피부 센서를 통해 생리학적 신호(심장 주파수/뇌파/피부 전기 활동)를 측정합니다.
신호는 작업 부하 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 5 사이이며 5가 가장 까다로운 점수입니다.
점수는 각 조건 전후에 측정됩니다.
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1일차
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자발적인 스트레스 평가
기간: 1일차
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0에서 100까지 Visual Analogic Scale로 측정한 자발 응력.
0은 전혀 스트레스를 받지 않는 것을 나타내고 100은 극도로 스트레스를 받는 것을 나타냅니다.
점수는 각 조건 전후에 측정됩니다.
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1일차
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계산된 스트레스 지수
기간: 1일차
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평가하는 동안 피부 센서를 통해 생리학적 신호(심장 주파수/뇌파/피부 전기 활동)를 측정합니다.
신호는 스트레스 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100 사이이며 100이 가장 스트레스가 많습니다.
점수는 각 조건 전후에 측정됩니다.
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1일차
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사용 용이성 설문지
기간: 1일차
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조건 하에서 전동 휠체어 사용의 만족도는 자가 설문지 사용 용이성 설문지로 평가됩니다.
제품 또는 서비스의 주관적인 유용성을 측정합니다.
유용성, 사용 용이성, 학습 용이성, 만족도의 4가지 차원을 조사하는 28개 항목의 설문 조사입니다.
설문지는 7점 Likert 등급 척도로 구성되었습니다.
사용자는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(7)까지 진술에 대한 동의를 평가하도록 요청받았습니다.
점수는 각 조건 후에 측정됩니다.
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1일차
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UTAUT(기술 수용의 통합 이론) 설문지
기간: 1일차
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UTAUT(Unified Acceptance and Use Technology)에 기반한 환자의 도구 및 사용에 대한 수용 가능성/수락에 대한 설문지.
점수는 평가가 끝날 때 측정됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A00690-43
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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