Оценка модуля роботизированной помощи против положительных и отрицательных препятствий для вождения электрической инвалидной коляски (SWADAPT 3)
28 марта 2023 г. обновлено: Pôle Saint Hélier
Оценка роботизированного вспомогательного модуля для вождения электрических инвалидных колясок, позволяющего избегать положительных и отрицательных препятствий для безопасности вождения пациентов с неврологическими расстройствами.
Устройство, являющееся предметом настоящего исследования, представляет собой роботизированный вспомогательный модуль для управления полуавтономной электрической инвалидной коляской.
Этот модуль предназначен для дооснащения электроколяски для улучшения условий безопасности при управлении электроколяской, что с одной стороны снижает аварийность инвалидной коляски, а с другой стороны и облегчает доступ к инвалидной коляске людям, которые не могут ее получить без использование предохранительного устройства этого типа.
Модуль роботизированной помощи запрограммирован на обнаружение положительных и отрицательных препятствий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Устройство, являющееся предметом настоящего исследования, представляет собой роботизированный вспомогательный модуль для управления полуавтономной электрической инвалидной коляской. Этот модуль предназначен для дооснащения электрической инвалидной коляски для улучшения условий безопасности при вождении электрической инвалидной коляски, тем самым снижая уровень аварийности с инвалидной коляской, с одной стороны, и облегчая доступ к инвалидной коляске лицам, которые не могут забрать ее без использования устройства безопасности. этого типа. Модуль роботизированной помощи представляет собой программу для обнаружения положительных и отрицательных препятствий.
Это исследование «SWADAPT3» следует за «SWADAPT1» и «SWADAPT2» с пациентами с неврологическими расстройствами, регулярно водящими электрические инвалидные коляски, в тех же условиях:
Каждый включенный пациент испытывал инвалидную коляску, оснащенную модулем помощи при предотвращении столкновений, в 2 состояниях, с активированной функцией помощи или без нее. Эта оценка проводилась в 3 стандартизированных тестовых схемах возрастающей сложности с интервалом в одну неделю. На каждом сеансе пациент выполнял круг 6 раз, в том числе 3 раза с активированной помощью, в случайном порядке, установленном выше по течению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Прочитав информационную записку и добровольно согласившись на участие в исследовании,
- Страдающие неврологическими расстройствами, такими как поражение головного мозга или нейродегенерация,
- Воспользовавшись рецептом на электрическую инвалидную коляску и / или научившись водить,
- Физические параметры (вес, рост) совместимы с использованием электрической инвалидной коляски, выбранной для разработки модуля робототехнической помощи.
Критерий исключения:
- Понимая трудности, препятствующие реализации протокола,
- Двигательные нарушения верхней конечности, требующие дополнительной технической помощи при вождении,
- Пациент, который выразил трудности, влияющие на его внутреннюю и / или внешнюю безопасность вождения,
- Беременные, роженицы или кормящие женщины,
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, находящееся на психиатрическом лечении или помещенное в лечебное или социальное учреждение с целью, отличной от научной,
- Несовершеннолетние,
- лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, не имеющее возможности выразить свое предварительное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая инвалидная коляска с активированным вспомогательным модулем
Это условие будет достигнуто в стандартизированной тестовой схеме, состоящей из 9 платформ возрастающей сложности.
В тот же день пациент выполняет круг 4 раза, в том числе 2 раза с активированной помощью, в случайном порядке, установленном выше по течению.
|
Эта оценка будет проводиться на 1 стандартизированной тестовой схеме, состоящей из 9 платформ возрастающей сложности.
В тот же день пациент выполняет круг 4 раза, в том числе 2 с активированной помощью.
|
|
Другой: Электрическая инвалидная коляска с не активированным вспомогательным модулем
Это условие будет достигнуто в стандартизированной тестовой схеме, состоящей из 9 платформ возрастающей сложности.
В тот же день пациент выполняет круг 4 раза, в том числе 2 без активированной помощи, в случайном порядке, установленном выше по течению.
|
Эта оценка будет проводиться на 1 стандартизированной тестовой схеме, состоящей из 9 платформ возрастающей сложности.
В тот же день пациент выполняет круг 4 раза, в том числе 2 без активации помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость прохождения на стандартных платформах. Платформа разделена на секторы. Пересечение платформы прекращается, как только происходит сбой (качание или столкновение). Схема состоит из 9 платформ, разделенных на 91 сектор. В итоге показатель успешности соответствует количеству успешно пройденных секторов с активацией системы помощи и без нее. Оценка : 0-91 |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАСА-индекс рабочей нагрузки
Временное ограничение: 1 день
|
Когнитивная нагрузка тестов в обоих условиях будет измеряться индексом нагрузки НАСА.
Он представлен в виде шести шкал, по которым участник должен присвоить каждой из них оценку от нуля до ста, причем оценка указывает на растущий уровень интенсивности.
Три измерения относятся к требованиям, предъявляемым к субъекту (ментальные, физические и временные требования), а три — к взаимодействию субъекта с задачей (усилие, разочарование и производительность) с активацией вспомогательной системы и без нее.
|
1 день
|
|
Индекс расчетной нагрузки задачи
Временное ограничение: 1 день
|
Во время оценки физиологические сигналы (частота сердечных сокращений/электроэнцефалография/электродермальная активность) будут измеряться кожными датчиками.
Сигналы будут использоваться для расчета индекса нагрузки задач.
Оценка колеблется от 0 до 5, где 5 — самая требовательная.
Оценка будет измеряться до и после каждого условия.
|
1 день
|
|
Спонтанная оценка стресса
Временное ограничение: 1 день
|
Спонтанное напряжение, измеряемое по визуальной аналоговой шкале, от 0 до 100.
0 означает полное отсутствие стресса, а 100 – крайнее напряжение.
Оценка будет измеряться до и после каждого условия.
|
1 день
|
|
Расчетный индекс напряжения
Временное ограничение: 1 день
|
Во время оценки физиологические сигналы (частота сердечных сокращений/электроэнцефалография/электродермальная активность) будут измеряться кожными датчиками.
Сигналы будут использоваться для расчета индекса стресса.
Оценка колеблется от 0 до 100, где 100 — самый напряженный.
Оценка будет измеряться до и после каждого условия.
|
1 день
|
|
Опросник по простоте использования
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность использованием электрической инвалидной коляски в данных условиях будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
Он измеряет субъективное удобство использования продукта или услуги.
Это опрос из 28 пунктов, в котором рассматриваются четыре аспекта юзабилити: полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворенность.
Анкеты были построены в виде семибалльной рейтинговой шкалы Лайкерта.
Пользователям было предложено оценить свое согласие с утверждениями в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
Оценка будет измеряться после каждого условия.
|
1 день
|
|
Анкета UTAUT (Единая теория принятия технологий)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник приемлемости/принятия средства и его использования пациентами на основе Единой теории принятия и использования технологии (УТАУТ).
Оценка будет измерена в конце оценки.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00690-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .