Bewertung eines robotischen Assistenzmoduls gegen positive und negative Hindernisse beim Fahren eines Elektrorollstuhls (SWADAPT 3)
28. März 2023 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier
Evaluation eines robotischen Assistenzmoduls zum Fahren von Elektrorollstühlen zur Vermeidung positiver und negativer Hindernisse für die Fahrsicherheit von Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um ein robotisches Assistenzmodul zum Fahren eines teilautonomen Elektrorollstuhls.
Dieses Modul dient zur Ausstattung des Elektrorollstuhls, um die Sicherheitsbedingungen beim Fahren eines Elektrorollstuhls zu verbessern, was einerseits die Unfallrate des Rollstuhls reduziert und andererseits den Zugang zum Rollstuhl für Personen erleichtert, die darauf keinen Anspruch haben die Verwendung einer solchen Sicherheitseinrichtung.
Das robotische Assistenzmodul ist darauf programmiert, positive und negative Hindernisse zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um ein robotisches Assistenzmodul zum Fahren eines teilautonomen Elektrorollstuhls. Dieses Modul dient der Ausstattung des Elektrorollstuhls zur Verbesserung der Sicherheitsbedingungen beim Fahren eines Elektrorollstuhls, wodurch einerseits die Rollstuhlunfallrate gesenkt und der Zugang zum Rollstuhl für Personen erleichtert wird, die diesen ohne die Verwendung einer Sicherheitsvorrichtung nicht beanspruchen können dieser Art. Das robotische Assistenzmodul ist so programmiert, dass es positive und negative Hindernisse erkennt.
Diese Studie „SWADAPT3“ folgt „SWADAPT1“ und „SWADAPT2“ mit Patienten mit neurologischen Störungen, regelmäßige Fahrer von Elektrorollstühlen, unter den gleichen Bedingungen:
Jeder eingeschlossene Patient testete einen Rollstuhl, der mit einem Kollisionsvermeidungs-Hilfsmodul ausgestattet war, unter 2 Bedingungen, Unterstützung aktiviert oder nicht. Diese Bewertung wurde in 3 standardisierten Testkreisen mit steigendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche durchgeführt. Bei jeder Sitzung führte der Patient den Zirkel 6 Mal durch, davon 3 Mal mit aktivierter Unterstützung, in einer zufälligen Reihenfolge, die stromaufwärts festgelegt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- Pôle Saint-Hélier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18,
- Nachdem Sie die Informationsnotiz gelesen und der Teilnahme an der Studie frei zugestimmt haben,
- Leiden an neurologischen Störungen wie Hirnläsion oder Neurodegeneration,
- Wenn Sie von einem Rezept für einen Elektrorollstuhl profitiert haben und/oder das Fahren gelernt haben,
- Die physischen Maße (Gewicht, Größe) sind mit der Verwendung des Elektrorollstuhls kompatibel, der für die Entwicklung des Robotik-Assistenzmoduls ausgewählt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Verständnisschwierigkeiten, die die Umsetzung des Protokolls verhindern,
- Bewegungsstörungen der oberen Extremität, die zusätzliche fahrtechnische Unterstützung erfordern,
- Patienten, die Schwierigkeiten geäußert haben, die ihre interne und/oder externe Fahrsicherheit beeinträchtigen,
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen,
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden oder zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden,
- Minderjährige,
- eine Person in einer Notsituation, die nicht in der Lage ist, ihre vorherige Zustimmung auszudrücken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrorollstuhl mit aktiviertem Assistenzmodul
Diese Bedingung wird in einer standardisierten Teststrecke erreicht, die aus 9 Plattformen mit steigendem Schwierigkeitsgrad besteht.
Am selben Tag führt der Patient den Zirkel 4 Mal durch, davon 2 Mal mit aktivierter Unterstützung, in einer zufälligen Reihenfolge, die stromaufwärts festgelegt wurde.
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Diese Bewertung wird in 1 standardisierten Teststrecke durchgeführt, die aus 9 Plattformen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad besteht.
Am selben Tag führt der Patient den Zirkel 4 Mal durch, davon 2 Mal mit aktivierter Unterstützung.
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Sonstiges: Elektrorollstuhl mit nicht aktiviertem Assistenzmodul
Diese Bedingung wird in einer standardisierten Teststrecke erreicht, die aus 9 Plattformen mit steigendem Schwierigkeitsgrad besteht.
Am selben Tag führt der Patient den Zirkel 4 Mal durch, davon 2 Mal ohne aktivierte Unterstützung, in einer zufälligen Reihenfolge, die stromaufwärts festgelegt wurde.
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Diese Bewertung wird in 1 standardisierten Teststrecke durchgeführt, die aus 9 Plattformen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad besteht.
Am selben Tag führt der Patient den Zirkel 4 Mal durch, davon 2 Mal ohne Aktivierung der Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: Tag 1
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Erfolgsquote auf Standardplattformen. Die Plattform wurde in Sektoren unterteilt. Das Überqueren der Plattform stoppt, sobald ein Fehler auftritt (Schaukel oder Kollision). Die Rennstrecke besteht aus 9 Plattformen, die in 91 Sektoren unterteilt sind. Am Ende entspricht die Erfolgsquote den Zahlen der Sektoren mit Erfolg mit und ohne Aktivierung des Assistenzsystems. Ergebnisquote: 0-91 |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NASA-Task Load Index
Zeitfenster: Tag 1
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Die kognitive Belastung von Tests unter beiden Bedingungen wird mit dem NASA-Task Load Index gemessen.
Es hat die Form von sechs Skalen, bei denen der Teilnehmer jeder von ihnen eine Punktzahl zwischen null und einhundert zuweisen muss, wobei die Punktzahl eine zunehmende Intensität anzeigt.
Drei Dimensionen beziehen sich auf die Anforderungen an den Probanden (geistige, körperliche und zeitliche Anforderungen) und drei auf die Interaktion eines Probanden mit der Aufgabe (Anstrengung, Frustration und Leistung) mit und ohne Aktivierung des Assistenzsystems.
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Tag 1
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Berechneter Aufgabenlastindex
Zeitfenster: Tag 1
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Während der Auswertung werden physiologische Signale (Herzfrequenz/Elektroenzephalographie/elektrodermale Aktivität) durch Hautsensoren gemessen.
Die Signale werden verwendet, um einen Aufgabenbelastungsindex zu berechnen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 5, wobei 5 die anspruchsvollste ist.
Die Punktzahl wird vor und nach jeder Bedingung gemessen.
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Tag 1
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Spontane Stresseinschätzung
Zeitfenster: Tag 1
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Der spontane Stress, gemessen mit der Visual Analogic Scale, von 0 bis 100.
Die 0 steht für überhaupt nicht gestresst und 100 für extrem gestresst.
Die Punktzahl wird vor und nach jeder Bedingung gemessen.
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Tag 1
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Berechneter Stressindex
Zeitfenster: Tag 1
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Während der Auswertung werden physiologische Signale (Herzfrequenz/Elektroenzephalographie/elektrodermale Aktivität) durch Hautsensoren gemessen.
Die Signale werden verwendet, um einen Stressindex zu berechnen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 am stressigsten ist.
Die Punktzahl wird vor und nach jeder Bedingung gemessen.
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Tag 1
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Die Zufriedenheit mit der Nutzung des Elektrorollstuhls unter den Bedingungen wird durch den Selbstfragebogen Ease of Use Questionnaire bewertet.
Er misst die subjektive Nutzbarkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung.
Es handelt sich um eine 28-Punkte-Umfrage, die vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit untersucht: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernerleichterung und Zufriedenheit.
Die Fragebögen wurden als siebenstufige Likert-Bewertungsskalen konstruiert.
Die Benutzer wurden gebeten, die Zustimmung zu den Aussagen zu bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (7) reichte.
Die Punktzahl wird nach jeder Bedingung gemessen.
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Tag 1
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UTAUT-Fragebogen (Unified Theory of Acceptance of Technology).
Zeitfenster: Tag 1
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Fragebogen zur Akzeptanz/Akzeptanz des Instruments und seiner Nutzung durch Patienten auf Basis der Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Die Punktzahl wird am Ende der Bewertung gemessen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00690-43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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