Evaluering av en robothjelpsmodul mot positive og negative hindringer for kjøring av elektrisk rullestol (SWADAPT 3)
28. mars 2023 oppdatert av: Pôle Saint Hélier
Evaluering av en robothjelpemodul for kjøring av elektriske rullestoler som gjør det mulig å unngå positive og negative hindringer for kjøresikkerheten til pasienter med nevrologiske lidelser.
Enheten som er gjenstand for denne undersøkelsen er en robotassistansemodul for kjøring av en semi-autonom elektrisk rullestol.
Denne modulen er designet for å utstyre den elektriske rullestolen for å forbedre sikkerhetsforholdene når du kjører en elektrisk rullestol, noe som på den ene siden reduserer ulykkesfrekvensen for rullestolen og på den andre siden og letter tilgangen til rullestolen for personer som ikke kan kreve den uten bruk av en sikkerhetsanordning av denne typen.
Robotassistansemodulen er programmert til å oppdage positive og negative hindringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enheten som er gjenstand for denne undersøkelsen er en robotassistansemodul for kjøring av en semi-autonom elektrisk rullestol. Denne modulen er designet for å utstyre den elektriske rullestolen for å forbedre sikkerhetsforholdene når du kjører en elektrisk rullestol, og dermed redusere antallet rullestolulykker på den ene siden og lette tilgangen til rullestolen for personer som ikke kan gjøre krav på den uten bruk av en sikkerhetsanordning av denne typen. Robotassistansemodulen er et program for å oppdage positive og negative hindringer.
Denne studien "SWADAPT3" følger "SWADAPT1" og "SWADAPT2" med pasienter med nevrologiske lidelser, vanlige førere av elektriske rullestoler, under de samme forholdene:
Hver inkluderte pasient testet en rullestol utstyrt med en kollisjonsforebyggende assistansemodul i 2 forhold, assistanse aktivert eller ikke. Denne evalueringen ble utført i 3 standardiserte testkretser med økende vanskelighetsgrad, med en ukes mellomrom. Ved hver økt utførte pasienten kretsen 6 ganger, inkludert 3 med aktivert assistanse, i en tilfeldig rekkefølge etablert oppstrøms.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- Etter å ha lest informasjonsnotatet og fritt samtykket til å delta i studien,
- Lider av nevrologiske lidelser som cerebro-lesjon eller nevro-degenerasjon,
- Etter å ha dratt nytte av en resept på elektrisk rullestol og/eller å lære å kjøre,
- De fysiske målene (vekt, høyde) er kompatible med bruken av den elektriske rullestolen som er valgt for utviklingen av robotikkassistansemodulen.
Ekskluderingskriterier:
- Forstå vanskeligheter med å forhindre realisering av protokollen,
- Motoriske lidelser i overekstremitetene som krever ekstra kjøreteknisk assistanse,
- Pasient som har uttrykt vanskeligheter som påvirker deres indre og/eller eksterne kjøresikkerhet,
- Gravide, fødende eller ammende kvinner,
- En person som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg eller innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning,
- Mindreårige,
- en person i en nødssituasjon, ute av stand til å gi uttrykk for sitt forhåndssamtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk rullestol med aktivert hjelpemodul
Denne tilstanden vil bli oppnådd i en standardisert testkrets bestående av 9 plattformer med økende vanskelighetsgrad.
Samme dag vil pasienten utføre kretsen 4 ganger, inkludert 2 med aktivert assistanse, i en tilfeldig rekkefølge etablert oppstrøms.
|
Denne evalueringen vil bli utført i 1 standardisert testkrets sammensatt av 9 plattformer med økende vanskelighetsgrad.
Samme dag vil pasienten utføre kretsen 4 ganger, inkludert 2 med aktivert assistanse.
|
|
Annen: Elektrisk rullestol med assistansemodul ikke aktivert
Denne tilstanden vil bli oppnådd i en standardisert testkrets bestående av 9 plattformer med økende vanskelighetsgrad.
Samme dag vil pasienten utføre kretsen 4 ganger, inkludert 2 uten aktivert assistanse, i en tilfeldig rekkefølge etablert oppstrøms.
|
Denne evalueringen vil bli utført i 1 standardisert testkrets sammensatt av 9 plattformer med økende vanskelighetsgrad.
Samme dag vil pasienten utføre kretsen 4 ganger, inkludert 2 uten å aktivere assistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: Dag 1
|
Passrate på tvers av standardplattformer. Plattformen er delt inn i sektorer. Kryssingen av plattformen stopper så snart en feil oppstår (sving eller kollisjon). Kretsen består av 9 plattformer fordelt på 91 sektorer. Til syvende og sist tilsvarer suksessraten tallene for tidligere sektorer med suksess med og uten aktivering av assistansesystemet. Poengrate : 0-91 |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Tidsramme: Dag 1
|
Den kognitive belastningen av tester under begge forhold vil bli målt av NASA-Task Load Index.
Det er i form av seks skalaer der deltakeren må tildele en poengsum mellom null og hundre til hver av dem, poengsum som indikerer et økende intensitetsnivå.
Tre dimensjoner relaterer seg til kravene som stilles til faget (psykiske, fysiske og tidsmessige krav) og tre til et subjekts interaksjon med oppgaven (innsats, frustrasjon og prestasjoner), med og uten aktivering av hjelpeapparatet.
|
Dag 1
|
|
Beregnet oppgavebelastningsindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Under evalueringen vil fysiologiske signaler (hjertefrekvens /elektroencefalografi / Elektrodermal aktivitet) bli målt med hudsensorer.
Signalene vil bli brukt til å beregne en oppgavebelastningsindeks.
Poengsummen varierer mellom 0 og 5, hvor 5 er det mest krevende.
Poengsummen vil bli målt før og etter hver tilstand.
|
Dag 1
|
|
Spontan stressvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Den spontane stressen målt med Visual Analogic Scale, fra 0 til 100.
0-en representerer ikke stresset i det hele tatt og 100-en er ekstremt stresset.
Poengsummen vil bli målt før og etter hver tilstand.
|
Dag 1
|
|
Beregnet stressindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Under evalueringen vil fysiologiske signaler (hjertefrekvens /elektroencefalografi / Elektrodermal aktivitet) bli målt med hudsensorer.
Signalene vil bli brukt til å beregne en stressindeks.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100, hvor 100 er det mest stressende.
Poengsummen vil bli målt før og etter hver tilstand.
|
Dag 1
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1
|
Tilfredsheten med bruken av den elektriske rullestolen under forholdene vil bli evaluert av selvspørreskjemaet Brukervennlighetsspørreskjemaet.
Den måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøkelse med 28 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
Spørreskjemaene ble konstruert som syv-punkts Likert-vurderingsskalaer.
Brukerne ble bedt om å vurdere enighet med påstandene, alt fra svært uenig (1) til helt enig (7).
Poengsummen vil bli målt etter hver betingelse.
|
Dag 1
|
|
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjema om aksept/aksept av verktøyet og dets bruk av pasienter basert på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Poengsummen vil bli målt på slutten av evalueringen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00690-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .