Utvärdering av en robotassistansmodul mot positiva och negativa hinder för att köra elektrisk rullstol (SWADAPT 3)
28 mars 2023 uppdaterad av: Pôle Saint Hélier
Utvärdering av en robotassistansmodul för att köra elektriska rullstolar som gör det möjligt att undvika positiva och negativa hinder för körsäkerheten för patienter med neurologiska störningar.
Enheten som är föremål för denna undersökning är en robotassistansmodul för att köra en halvautonom elektrisk rullstol.
Denna modul är utformad för att tillbehöra den elektriska rullstolen för att förbättra säkerhetsförhållandena vid körning av en elektrisk rullstol, vilket å ena sidan minskar olycksfrekvensen för rullstolen och å andra sidan och underlättar åtkomsten till rullstolen för personer som inte kan ta den utan användningen av en säkerhetsanordning av denna typ.
Robotassistansmodulen är programmerad att upptäcka positiva och negativa hinder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enheten som är föremål för denna undersökning är en robotassistansmodul för att köra en halvautonom elektrisk rullstol. Denna modul är utformad för att ge tillbehör till den elektriska rullstolen för att förbättra säkerhetsförhållandena vid körning av en elektrisk rullstol, vilket minskar olycksfrekvensen för rullstol å ena sidan och underlättar åtkomst till rullstolen för personer som inte kan använda den utan användning av en säkerhetsanordning av denna typ. Robotassistansmodulen är ett program för att upptäcka positiva och negativa hinder.
Denna studie "SWADAPT3" följer "SWADAPT1" och "SWADAPT2" med patienter med neurologiska sjukdomar, vanliga förare av elektriska rullstolar, under samma förhållanden:
Varje inkluderad patient testade en rullstol utrustad med en kollisionsundvikande assistansmodul i 2 förhållanden, assistans aktiverad eller inte. Denna utvärdering genomfördes i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum. Vid varje session utförde patienten kretsen 6 gånger, inklusive 3 med aktiverad assistans, i en slumpmässig ordning fastställd uppströms.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år,
- Efter att ha läst informationsmeddelandet och fritt samtyckt till att delta i studien,
- Lider av neurologiska störningar som cerebro-lesion eller neurodegeneration,
- Efter att ha haft nytta av ett recept på en elektrisk rullstol och/eller lära sig att köra,
- De fysiska måtten (vikt, höjd) är kompatibla med användningen av den elektriska rullstolen som valts för utvecklingen av robotassistansmodulen.
Exklusions kriterier:
- Förstå svårigheter som förhindrar förverkligandet av protokollet,
- Motoriska störningar i de övre extremiteterna som kräver ytterligare körteknisk assistans,
- Patient som har uttryckt svårigheter att påverka sin interna och/eller externa körsäkerhet,
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor,
- Den som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård eller intagen på hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning,
- Minderåriga,
- en person i en nödsituation som inte kan uttrycka sitt samtycke i förväg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elrullstol med aktiverad assistansmodul
Detta tillstånd kommer att uppnås i en standardiserad testkrets som består av 9 plattformar med ökande svårighetsgrad.
Samma dag kommer patienten att utföra kretsen 4 gånger, inklusive 2 med aktiverad assistans, i en slumpmässig ordning fastställd uppströms.
|
Denna utvärdering kommer att utföras i en standardiserad testkrets som består av 9 plattformar med ökande svårighetsgrad.
Samma dag kommer patienten att utföra kretsen 4 gånger, inklusive 2 med aktiverad assistans.
|
|
Övrig: Elrullstol med assistansmodul ej aktiverad
Detta tillstånd kommer att uppnås i en standardiserad testkrets som består av 9 plattformar med ökande svårighetsgrad.
Samma dag kommer patienten att utföra kretsen 4 gånger, inklusive 2 utan aktiverad assistans, i en slumpmässig ordning fastställd uppströms.
|
Denna utvärdering kommer att utföras i en standardiserad testkrets som består av 9 plattformar med ökande svårighetsgrad.
Samma dag kommer patienten att utföra kretsen 4 gånger, inklusive 2 utan att aktivera assistans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: Dag 1
|
Genomgångsfrekvens över standardplattformar. Plattformen har delats in i sektorer. Korsningen av plattformen upphör så snart ett fel inträffar (sving eller kollision). Kretsen består av 9 plattformar uppdelade i 91 sektorer. I slutet motsvarar framgångsfrekvensen antalet tidigare sektorer med framgång med och utan aktivering av assistanssystemet. Poängfrekvens: 0-91 |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Tidsram: Dag 1
|
Den kognitiva belastningen av tester under båda förhållanden kommer att mätas av NASA-Task Load Index.
Det är i form av sex skalor där deltagaren måste tilldela en poäng mellan noll och hundra till var och en av dem, poäng som indikerar en växande nivå av intensitet.
Tre dimensioner relaterar till de krav som ställs på ämnet (mentala, fysiska och tidsmässiga krav) och tre till ett ämnes interaktion med uppgiften (ansträngning, frustration och prestation), med och utan aktivering av assistanssystemet.
|
Dag 1
|
|
Beräknat uppgiftsbelastningsindex
Tidsram: Dag 1
|
Under utvärderingen kommer fysiologiska signaler (hjärtfrekvens/elektroencefalografi/elektrodermal aktivitet) att mätas med hudsensorer.
Signalerna kommer att användas för att beräkna ett uppgiftsbelastningsindex.
Poängen varierar mellan 0 och 5 där 5 är det mest krävande.
Poängen kommer att mätas före och efter varje villkor.
|
Dag 1
|
|
Spontan stressbedömning
Tidsram: Dag 1
|
Den spontana stressen mätt med Visual Analogic Scale, från 0 till 100.
Nollan representerar inte stressad alls och 100 extremt stressad.
Poängen kommer att mätas före och efter varje villkor.
|
Dag 1
|
|
Beräknat stressindex
Tidsram: Dag 1
|
Under utvärderingen kommer fysiologiska signaler (hjärtfrekvens/elektroencefalografi/elektrodermal aktivitet) att mätas med hudsensorer.
Signalerna kommer att användas för att beräkna ett stressindex.
Poängen varierar mellan 0 och 100 där 100 är det mest stressande.
Poängen kommer att mätas före och efter varje villkor.
|
Dag 1
|
|
Frågeformulär för användarvänlighet
Tidsram: Dag 1
|
Tillfredsställelsen av användningen av den elektriska rullstolen under förhållanden kommer att utvärderas av självfrågeformuläret Användarvänlighetsfrågeformulär.
Det mäter den subjektiva användbarheten av en produkt eller tjänst.
Det är en undersökning med 28 artiklar som undersöker fyra dimensioner av användbarhet: användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära sig och tillfredsställelse.
Frågeformulären konstruerades som sjugradiga Likert-betygsskalor.
Användare ombads att betygsätta överensstämmelse med påståendena, allt från håller helt med (1) till håller helt med (7).
Poängen kommer att mätas efter varje villkor.
|
Dag 1
|
|
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) frågeformulär
Tidsram: Dag 1
|
Frågeformulär om acceptans/acceptans av verktyget och dess användning av patienter baserat på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Poängen kommer att mätas i slutet av utvärderingen.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00690-43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .