Evaluering af et robothjælpemodul mod positive og negative forhindringer for at køre elektrisk kørestol (SWADAPT 3)
28. marts 2023 opdateret af: Pôle Saint Hélier
Evaluering af et robothjælpemodul til kørsel af elektriske kørestole, der gør det muligt at undgå positive og negative hindringer for køresikkerheden for patienter med neurologiske lidelser.
Enheden, som er genstand for denne undersøgelse, er et robotassistancemodul til at køre en semi-autonom elektrisk kørestol.
Dette modul er designet til at udstyre den elektriske kørestol for at forbedre sikkerhedsforholdene ved kørsel i en elektrisk kørestol, hvilket på den ene side reducerer ulykkesfrekvensen for kørestolen og på den anden side og letter adgangen til kørestolen for personer, der ikke kan gøre krav på den uden brugen af en sikkerhedsanordning af denne type.
Robothjælpemodulet er programmeret til at registrere positive og negative forhindringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enheden, som er genstand for denne undersøgelse, er et robotassistancemodul til at køre en semi-autonom elektrisk kørestol. Dette modul er designet til at udstyre den elektriske kørestol for at forbedre sikkerhedsforholdene ved kørsel i en elektrisk kørestol, og dermed reducere antallet af kørestolsulykker på den ene side og lette adgangen til kørestolen for personer, der ikke kan gøre krav på den uden brug af en sikkerhedsanordning af denne type. Robothjælpemodulet er et program til at detektere positive og negative forhindringer.
Denne undersøgelse "SWADAPT3" følger "SWADAPT1" og "SWADAPT2" med patienter med neurologiske lidelser, almindelige førere af elektriske kørestole, under de samme forhold:
Hver inkluderet patient testede en kørestol udstyret med et kollisionsforebyggelses-assistancemodul i 2 forhold, assistance aktiveret eller ej. Denne evaluering blev udført i 3 standardiserede testkredsløb med stigende sværhedsgrad med en uges mellemrum. Ved hver session udførte patienten kredsløbet 6 gange, inklusive 3 med aktiveret assistance, i en tilfældig rækkefølge etableret opstrøms.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Efter at have læst informationsnotatet og frit givet samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Lider af neurologiske lidelser såsom cerebrolæsion eller neurodegeneration,
- Efter at have nydt godt af en recept på en elektrisk kørestol og/eller at lære at køre,
- De fysiske mål (vægt, højde) er kompatible med brugen af den elektriske kørestol, der er valgt til udviklingen af robotassistancemodulet.
Ekskluderingskriterier:
- Forståelse af vanskeligheder, der forhindrer realiseringen af protokollen,
- Motoriske lidelser i overekstremiteterne, der kræver yderligere køreteknisk assistance,
- Patient, der har udtrykt vanskeligheder med at påvirke deres interne og/eller eksterne kørselssikkerhed,
- Gravide, fødende eller ammende kvinder,
- En person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning,
- Mindreårige,
- en person i en nødsituation, der ikke er i stand til at udtrykke sit forudgående samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: El-kørestol med aktiveret hjælpemodul
Denne betingelse vil blive opnået i et standardiseret testkredsløb sammensat af 9 platforme med stigende sværhedsgrad.
Samme dag vil patienten udføre kredsløbet 4 gange, heraf 2 med aktiveret assistance, i en tilfældig rækkefølge etableret opstrøms.
|
Denne evaluering vil blive udført i 1 standardiseret testkredsløb sammensat af 9 platforme med stigende sværhedsgrad.
Samme dag vil patienten udføre kredsløbet 4 gange, heraf 2 med aktiveret assistance.
|
|
Andet: Elektrisk kørestol med hjælpemodul ikke aktiveret
Denne betingelse vil blive opnået i et standardiseret testkredsløb sammensat af 9 platforme med stigende sværhedsgrad.
Samme dag vil patienten udføre kredsløbet 4 gange, heraf 2 uden aktiveret assistance, i en tilfældig rækkefølge etableret opstrøms.
|
Denne evaluering vil blive udført i 1 standardiseret testkredsløb sammensat af 9 platforme med stigende sværhedsgrad.
Samme dag vil patienten udføre kredsløbet 4 gange, heraf 2 uden aktivering af assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: Dag 1
|
Beståelsesrate på tværs af standardplatforme. Platformen er blevet opdelt i sektorer. Krydsningen af platformen stopper, så snart der opstår en fejl (sving eller kollision). Kredsløbet er sammensat af 9 platforme opdelt i 91 sektorer. I sidste ende svarer succesraten til antallet af sektorfortid med succes med og uden aktivering af hjælpesystemet. Scorerate: 0-91 |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Tidsramme: Dag 1
|
Den kognitive belastning af tests under begge forhold vil blive målt af NASA-Task Load Index.
Det er i form af seks skalaer, hvor deltageren skal tildele en score mellem nul og hundrede til hver af dem, hvilket indikerer et stigende intensitetsniveau.
Tre dimensioner vedrører de krav, der stilles til faget (psykiske, fysiske og tidsmæssige krav) og tre til et subjekts interaktion med opgaven (indsats, frustration og præstation), med og uden aktivering af hjælpesystemet.
|
Dag 1
|
|
Beregnet opgavebelastningsindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Under evalueringen vil fysiologiske signaler (hjertefrekvens/elektroencefalografi/elektro dermal aktivitet) blive målt med hudsensorer.
Signalerne vil blive brugt til at beregne et opgavebelastningsindeks.
Scoren varierer mellem 0 og 5, hvor 5 er det mest krævende.
Scoren vil blive målt før og efter hver betingelse.
|
Dag 1
|
|
Spontan stressvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Den spontane stress målt ved Visual Analogic Scale, fra 0 til 100.
0 repræsenterer slet ikke stresset og 100 ekstremt stresset.
Scoren vil blive målt før og efter hver betingelse.
|
Dag 1
|
|
Beregnet stressindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Under evalueringen vil fysiologiske signaler (hjertefrekvens/elektroencefalografi/elektro dermal aktivitet) blive målt med hudsensorer.
Signalerne vil blive brugt til at beregne et stressindeks.
Scoren varierer mellem 0 og 100, hvor 100 er det mest stressende.
Scoren vil blive målt før og efter hver betingelse.
|
Dag 1
|
|
Spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1
|
Tilfredsheden med brugen af den elektriske kørestol under betingelserne vil blive evalueret af selvspørgeskemaet Brugervenlighedsspørgeskemaet.
Det måler den subjektive anvendelighed af et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøgelse på 28 punkter, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed.
Spørgeskemaerne blev konstrueret som syv-punkts Likert-vurderingsskalaer.
Brugerne blev bedt om at vurdere enighed med udsagnene, lige fra meget uenig (1) til meget enig (7).
Scoren vil blive målt efter hver betingelse.
|
Dag 1
|
|
UTAUT (Unified theory of accept of technology) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema om accept/accept af værktøjet og dets brug af patienter baseret på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Resultatet vil blive målt ved slutningen af evalueringen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00690-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .