Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een robotassistentiemodule tegen positieve en negatieve obstakels voor het besturen van een elektrische rolstoel (SWADAPT 3)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier

Evaluatie van een robotassistentiemodule voor het besturen van elektrische rolstoelen waarmee positieve en negatieve obstakels voor de rijveiligheid van patiënten met neurologische aandoeningen kunnen worden vermeden.

Het apparaat dat onderwerp is van dit onderzoek is een robotassistentiemodule voor het besturen van een semi-autonome elektrische rolstoel. Deze module is ontworpen om de elektrische rolstoel van accessoires te voorzien om de veiligheidsomstandigheden bij het besturen van een elektrische rolstoel te verbeteren, wat aan de ene kant het aantal ongevallen met de rolstoel vermindert en aan de andere kant de toegang tot de rolstoel vergemakkelijkt voor mensen die er geen aanspraak op kunnen maken zonder het gebruik van een dergelijke veiligheidsinrichting. De robotassistentiemodule is geprogrammeerd om positieve en negatieve obstakels te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat dat onderwerp is van dit onderzoek is een robotassistentiemodule voor het besturen van een semi-autonome elektrische rolstoel. Deze module is ontworpen om de elektrische rolstoel van accessoires te voorzien om de veiligheidsomstandigheden bij het besturen van een elektrische rolstoel te verbeteren, waardoor enerzijds het aantal rolstoelongevallen wordt verminderd en de toegang tot de rolstoel wordt vergemakkelijkt voor personen die er geen aanspraak op kunnen maken zonder het gebruik van een veiligheidsvoorziening van dit type. De robotassistentiemodule is een programma om positieve en negatieve obstakels te detecteren.

Deze studie "SWADAPT3" volgt op "SWADAPT1" en "SWADAPT2" met patiënten met neurologische aandoeningen, regelmatige bestuurders van elektrische rolstoelen, in dezelfde omstandigheden:

Elke geïncludeerde patiënt testte een rolstoel uitgerust met een assistentiemodule om botsingen te vermijden in 2 omstandigheden, assistentie geactiveerd of niet. Deze evaluatie werd uitgevoerd in 3 gestandaardiseerde testcircuits van toenemende moeilijkheidsgraad, met een tussenpoos van een week. Bij elke sessie voerde de patiënt het circuit 6 keer uit, waarvan 3 keer met geactiveerde assistentie, in een stroomopwaarts vastgestelde willekeurige volgorde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
        • Pôle Saint-Hélier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18,
  • Na het lezen van de informatienota en het vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek,
  • Lijdt aan neurologische aandoeningen zoals cerebro-laesie of neuro-degeneratie,
  • Geprofiteerd hebben van een recept voor een elektrische rolstoel en/of leren rijden,
  • De fysieke afmetingen (gewicht, lengte) zijn compatibel met het gebruik van de elektrische rolstoel die is gekozen voor de ontwikkeling van de robotassistentiemodule.

Uitsluitingscriteria:

  • Inzicht in moeilijkheden die de realisatie van het protocol in de weg staan,
  • Motorische stoornissen van de bovenste extremiteit die extra rijtechnische assistentie vereisen,
  • Patiënt die problemen heeft aangegeven met betrekking tot hun interne en/of externe rijveiligheid,
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen,
  • Een persoon die bij een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, personen die onder psychiatrische zorg staan ​​of zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek,
  • minderjarigen,
  • een persoon in een noodsituatie die zijn voorafgaande toestemming niet kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische rolstoel met geactiveerde assistentiemodule
Deze voorwaarde wordt bereikt in een gestandaardiseerd testcircuit dat bestaat uit 9 platforms met toenemende moeilijkheidsgraad. Dezelfde dag voert de patiënt het circuit 4 keer uit, waarvan 2 keer met geactiveerde assistentie, in een stroomopwaarts vastgestelde willekeurige volgorde.
Apparaat: Elektrische rolstoel met geactiveerde assistentiemodule
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd in 1 gestandaardiseerd testcircuit bestaande uit 9 platforms met toenemende moeilijkheidsgraad. Dezelfde dag voert de patiënt het circuit 4 keer uit, waarvan 2 keer met geactiveerde hulp.
Ander: Elektrische rolstoel met assistentiemodule niet geactiveerd
Deze voorwaarde wordt bereikt in een gestandaardiseerd testcircuit dat bestaat uit 9 platforms met toenemende moeilijkheidsgraad. Dezelfde dag voert de patiënt het circuit 4 keer uit, waarvan 2 keer zonder geactiveerde hulp, in een stroomopwaarts vastgestelde willekeurige volgorde.
Apparaat: Elektrische rolstoel met assistentiemodule niet geactiveerd
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd in 1 gestandaardiseerd testcircuit bestaande uit 9 platforms met toenemende moeilijkheidsgraad. Dezelfde dag voert de patiënt het circuit 4 keer uit, waarvan 2 keer zonder hulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Dag 1

Slagingspercentage op standaardplatforms. Het platform is opgedeeld in sectoren. Het oversteken van het platform stopt zodra er een storing optreedt (schommelen of botsen). Het circuit bestaat uit 9 platforms verdeeld in 91 sectoren. Aan het einde komt het slagingspercentage overeen met het aantal sectorverleden met succes met en zonder activering van het assistentiesysteem.

Scorepercentage: 0-91
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NASA-Task Load Index
Tijdsspanne: Dag 1
De cognitieve belasting van tests onder beide omstandigheden wordt gemeten door de NASA-Task Load Index. Het is in de vorm van zes schalen waar de deelnemer een score tussen nul en honderd moet toekennen aan elk van hen, een score die een groeiend niveau van intensiteit aangeeft. Drie dimensies hebben betrekking op de eisen die aan de proefpersoon worden gesteld (mentale, fysieke en temporele eisen) en drie op de interactie van een proefpersoon met de taak (inspanning, frustratie en prestatie), met en zonder activering van het hulpsysteem.
Dag 1
Berekende taakbelastingsindex
Tijdsspanne: Dag 1
Tijdens de evaluatie worden fysiologische signalen (hartfrequentie/elektro-encefalografie/elektrodermale activiteit) gemeten door huidsensoren. De signalen worden gebruikt om een ​​taakbelastingsindex te berekenen. De score varieert van 0 tot 5, waarbij 5 de meest veeleisende is. Voor en na elke conditie wordt de score gemeten.
Dag 1
Spontane stressbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
De spontane stress gemeten door Visual Analogic Scale, van 0 tot 100. De 0 staat voor helemaal niet gestrest en 100 voor extreem gestrest. Voor en na elke conditie wordt de score gemeten.
Dag 1
Berekende stressindex
Tijdsspanne: Dag 1
Tijdens de evaluatie worden fysiologische signalen (hartfrequentie/elektro-encefalografie/elektrodermale activiteit) gemeten door huidsensoren. De signalen worden gebruikt om een ​​Stress Index te berekenen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de meest stressvolle is. Voor en na elke conditie wordt de score gemeten.
Dag 1
Gebruiksvriendelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
De tevredenheid over het gebruik van de elektrische rolstoel onder de voorwaarden wordt beoordeeld door middel van de zelfvragenlijst Gebruiksgemaksvragenlijst. Het meet de subjectieve bruikbaarheid van een product of dienst. Het is een enquête met 28 items die vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid. De vragenlijsten waren opgebouwd als zevenpunts Likert-beoordelingsschalen. Gebruikers werd gevraagd om het eens te zijn met de stellingen, variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7). Na elke conditie wordt de score gemeten.
Dag 1
UTAUT-vragenlijst (Unified Theory of Acceptance of Technology).
Tijdsspanne: Dag 1
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid/acceptatie van de tool en het gebruik ervan door patiënten op basis van de Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT). Aan het einde van de evaluatie wordt de score gemeten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Medewerkers

INSA Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00690-43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren