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超音波ガイド下正中神経ブロック、橈骨神経ブロック、局所浸潤が橈骨動脈カニューレ挿入の実現可能性に及ぼす影響の比較研究

2022年7月17日 更新者:Ahmed nabih youssef、Kasr El Aini Hospital

大手術を受ける患者における橈骨動脈カニューレ挿入の実現可能性に対する超音波ガイド下正中神経ブロック、橈骨神経ブロックおよび局所浸潤の効果の比較研究。無作為対照研究

動脈ラインの配置は、さまざまな救命救急環境で必要になることがよくあります。 これは、継続的な血圧 (BP) モニタリングと繰り返しの動脈血ガスサンプルへの迅速なアクセスのために実行される基本的な手順です。これは、特に重病患者や治療中の患者において、他の非侵襲的デバイスによる血圧測定よりも正確であると考えられているためです。血管作用薬の持続注入。動脈ライン留置は比較的安全な処置であると推定されており、重大な合併症の発生率は 1% 未満です。 カニューレ挿入の最も一般的な部位は橈骨動脈であり、これは主に、血管の表面的な性質によるアクセスの容易さと、部位の維持の容易さによるものです。 橈骨動脈カニュレーションのその他の利点には、解剖学的な信頼性と合併症の軽減が含まれます。 しかし、橈骨動脈カテーテルの留置は、緊急にカテーテルを必要とする多くの患者が、脱水や失血のために動脈の脈拍が弱かったり、何らかの形の末梢血管疾患を患っていたりする可能性があるため、困難な場合があります。 通常は忍容性の高い処置ですが、特にカニューレ挿入を複数回試みた場合、静脈内 (i.v.) カニューレ留置よりも痛いと考えられています。

この研究では、研究者は超音波ガイド下正中神経ブロック、橈骨神経ブロック、およびリドカインによる局所浸潤が、大手術を受ける患者の橈骨動脈カニューレ挿入の実現可能性に及ぼす影響を評価します。

目的

  1. 超音波ガイド下正中神経ブロック、橈骨神経ブロック、局所浸潤が橈骨動脈カニューレ挿入の実現可能性に及ぼす影響を評価する
  2. 超音波誘導正中神経ブロック、橈骨神経ブロック、および橈骨動脈カニューレ挿入に伴う不快感および合併症の軽減における局所浸潤の効果を判断すること。

3. 超音波ガイド下正中神経ブロック、橈骨神経ブロック、および橈骨動脈カニューレ挿入のための橈骨動脈直径および血流における局所浸潤の効果を評価する

調査の概要

詳細な説明

この無作為対照試験は、全身麻酔の導入前に動脈カニューレ挿入を必要とする待機的手術が予定されている (18) ~ (70) 歳の ASA 身体状態 II の患者 (126) を含めるように設計されています。

選択基準を満たす患者は、次のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。

グループ I : 正中神経ブロック法 (n=42) グループ II: 橈骨神経ブロック法:(n=42) グループ III: 局所浸潤法 (n=42)

麻酔管理 麻酔室に到着後、反対側の腕の前腕に 18 ゲージの静脈カニューレが配置され、標準的なモニタリングが使用されます (非侵襲的動脈血圧、ECG、パルスオキシメトリー) 心拍数や平均値などのパラメータ血圧は、ベースライン時およびブロックの 15 分後に記録されます。 前投薬は、0.03 mg/kg ミダゾラムの形で静脈内投与されます。

橈骨動脈の横径と最大速度の測定には、高周波線形アレイ プローブ (8 ~ 14 MHz の siemens acuson x 300 超音波) を備えた超音波装置が使用されます。 高周波プローブは、橈骨茎状突起の近位 1 cm の橈骨動脈に横断的に保持されます。橈骨動脈の直径は、米国で電子キャリパーを使用して、動脈の 2 つの内壁間の水平距離として測定されます。機械、横径はMモード超音波で測定され、Mモードサンプルラインは常に血管の中心を通過するように調整され、直径をより正確に測定します。 すべてのピーク速度は、パルス波ドップラー超音波モードを使用して測定されます。 ドップラー サンプリング ボリュームは血管の中心に配置され、サンプリング範囲ゲートの幅は 2 mm です。 ドップラー角度補正は、速度を測定するときに実行されます。キャリブレーション主線は血流の方向に平行で、角度は 50 ~ 60°です。 測定値は、ベースラインおよびブロックまたは局所浸潤の成功後 5 分、術中 30 分ごと、および最初の 24 時間は 4 時間ごと、またはラジアル カニューレが取り外されるまでのいずれか早い方まで記録されます。

神経ブロック:

さまざまな神経が視覚化され、22 G 50 mm の絶縁神経 Sonoplex 針を使用してブロックされます。 すべてのブロックは、神経を円周方向に覆うように血液を吸引吸引した後、神経ブロックごとに 1% リドカインを含む 5 ml の 0.25% ブピバカインを使用して 1 人の研究者によって行われます。

  1. 橈骨神経: 前腕: 肘 (腕橈骨筋と上腕二頭筋の間の橈骨神経)。 好ましいアプローチは、肘の上から近位方向に開始し、橈骨神経を上腕骨遠位部から出ている三角形の高エコー構造として識別することです。 次に、これを遠位の前肘窩までたどり、そこで神経がその浅枝と深枝に分岐します。 針は、橈骨神経に隣接する筋膜面を目指して、外側から内側に面内ビューで導入されます。
  2. 正中神経: 中部前腕 (表層コンパートメントと深層コンパートメントの間)局所麻酔薬を使用した皮膚膨疹の場合、針は、外側から内側への面内ビューで導入され、正中神経に隣接する筋膜面に向けられます。

局所浸潤: このグループの患者は、皮内浸潤を受け、続いて a27-G 針を使用して 0.25% ブピバカインと 1% リドカインを合計 3 mL 皮下注射しました。

正中、橈骨神経の感覚遮断は、コールド テストを使用して、以前に検証された 3 点スケールに従って等級付けされます。それぞれ、0 = 知覚なし、1 = 感覚の低下、または 2 = 正常な感覚。 5 分ごとに測定されます。 氷に対する感覚がない場合(感覚ブロックスコア= 0)、ブロックは成功したと見なされます。30分以内に完全な感覚ブロックが達成されない場合、影響を受けた被験者は研究から除外され、ブロック失敗として分類されます。

オペレーターは放射状パルスを再評価し、次のように放射状パルスの触知性の変化を 0 から 4 に等級付けします。

グレード 0 : 放射状のパルスは注射後に触知できません。 グレード1:注射後に橈骨脈が弱くなる グレード2:注射後も橈骨脈の触知性は変わらない グレード3:注射後に橈骨脈が触知しやすくなる グレード4:注射後に橈骨脈が弾むようになる

動脈カニューレ挿入は、成功したブロックまたは局所浸潤の検証後に実行されることを意図しており、腕は70〜90度の角度で外転し、手首は橈骨動脈の触診とカニューレ挿入を容易にするために過伸展されます。 橈骨動脈のカニューレ挿入に最適な部位を特定した後、アルコールベースの皮膚消毒液を染み込ませた綿棒で上にある皮膚を消毒します。

次に、標準のアローキットを使用して通常の方法で動脈ラインを配置し、この研究への被験者の参加を終了します。 開始時間は、皮膚への最初の針の浸透として定義されます。 動脈カニュレーションが成功するまでの時間は、金属針の除去と動脈血のフラッシュの継続として測定されます。 カニューレ挿入の失敗は、皮膚から完全に引き抜かれた針先の数として定量化されます。 成功率は、橈骨動脈のカニューレ挿入が 3 回以下で成功したものとして定義されます。

患者は、不快感がないことを意味する 0 から、想像できる限り最も強い不快感を意味する 10 までの数字を使用して、不快感を評価するよう求められます。」 カニューレ挿入が失敗した場合、またはカニューレ挿入が失敗した場合、別の部位でカニューレ挿入が開始されます。 代替部位でのさらなるカニューレ挿入の試みは評価されません。

動脈痙攣、虚血、血栓症および血腫形成などの挿管後の合併症が記録される。

測定ツール

  1. 患者の人口統計データが収集されます。年齢、性別、体重、手術の種類、手術時間。
  2. 超音波測定 (ベースラインでの橈骨動脈の最大速度 (mm/s) および横径 (mm) の値、成功したブロックまたは局所浸潤の 5 分後、術中 30 分ごと、および最初の 24 時間は 4 時間ごと)または放射状カニューレが取り外されるまでのいずれか早い方まで。

3 - 心拍数や平均血圧などのパラメータは、ベースライン時と、ブロックまたは局所浸潤が成功してから 5 分後に、術中 30 分ごとに記録されます。

4- カニューレ挿入の実現可能性: カニューレ挿入の試行回数として定義され、カニューレ挿入が成功するまでの時間 (秒単位)。

5- 術後 24 時間以内の動脈痙攣、虚血、血栓症、血腫形成などの挿管後の合併症の発生。

6-ラジアルパルスの触知の程度

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、202
      • Cairo、エジプト、202
        • 募集
        • Kasr AL Ainy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別は男女問わず
  2. ASAクラスⅡ
  3. 18~70歳
  4. -放射状動脈カニューレ挿入を必要とする手術を受ける患者は、胸部手術(肺葉切除術、肺切除術など)、主要な血管手術(頸動脈終末動脈切除術、腹部動脈瘤)、または主要な腹部手術として、術後の最初の24時間は必要であると予想されます。

除外基準:

  1. -アミド局所麻酔薬に対する過敏症または既知のアレルギー
  2. 既存の神経学的欠損/末梢神経障害および凝固障害。
  3. ブロック部位およびカニューレ挿入予定部位での局所感染。
  4. 末梢閉塞性血管疾患、血管損傷または血栓塞栓現象の手術、頸肋骨、および動脈または静脈の流れの閉塞に関連する状態。
  5. 同側尺骨動脈の緊急手術と閉塞
  6. 血管収縮薬および橈骨動脈カニューレを術後 24 時間以内に除去している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下正中神経ブロック
局所麻酔薬を使用して皮膚膨疹を上げた後、浅趾屈筋と深趾屈筋の間の筋膜面に正中神経が見える中部前腕の腹側にリニアトランスデューサが配置され、針が導入されます。 -外側から内側への平面図で、正中神経に隣接する筋膜面を対象としています。
神経を全周的に覆うように血液を吸引した後、神経ブロックごとに 1% リドカインを含む 5 ml の 0.25% ブピバカインを使用して 1 人の研究者によって投与されます。
他の名前:
  • 末梢神経ブロック
実験的:超音波誘導橈骨神経ブロック
リニア トランスデューサーは前腕に配置されます: 肘 (腕橈骨筋と上腕二頭筋の間の橈骨神経)。 好ましいアプローチは、肘の上から近位方向に開始し、橈骨神経を上腕骨遠位部から出ている三角形の高エコー構造として識別することです。 次に、これを遠位の前肘窩までたどり、そこで神経はその浅枝と深枝に分岐します。 針は、橈骨神経に隣接する筋膜面を目指して、外側から内側に面内ビューで導入されます。
神経を全周的に覆うように血液を吸引した後、神経ブロックごとに 1% リドカインを含む 5 ml の 0.25% ブピバカインを使用して 1 人の研究者によって投与されます。
他の名前:
  • 末梢神経ブロック
プラセボコンパレーター:局所浸透
皮内浸潤、続いて合計 3 mL の 0.25% ブピバカインと 1% リドカインを a27-G 針で皮下注射。
皮内浸潤に続いて、合計 3 mL の 0.25% ブピバカインと 1% リドカインを a27-G 針で皮下注射
他の名前:
  • ブピバカインとリドカインの浸潤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈カニュレーションが成功するまでの時間
時間枠:針が皮膚に最初に刺さってから、金属針が抜かれ、手術前のベースライン(15分)で数秒で動脈血のフラッシュが継続するまで測定されます。
針が皮膚に最初に刺さってから、金属針が取り除かれ、動脈血の閃光が続くまでを数秒で測定します。
針が皮膚に最初に刺さってから、金属針が抜かれ、手術前のベースライン(15分)で数秒で動脈血のフラッシュが継続するまで測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の動脈痙攣、虚血、血栓症、血腫形成などの挿管後合併症の発生率
時間枠:術後24時間以内に測定します
動脈痙攣、虚血、血栓症および血腫形成
術後24時間以内に測定します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amr ahmed abdel kader, lecturer、anesthesia department , cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月17日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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