- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05459792
Srovnávací studie mezi vlivem ultrazvukem vedené blokády středního nervu , blokády radiálního nervu a lokální infiltrace na proveditelnost kanylace radiální tepny
Srovnávací studie mezi vlivem ultrazvukově naváděné blokády středního nervu, blokády radiálního nervu a lokální infiltrace na proveditelnost kanylace radiální tepny u pacientů podstupujících velké operace. Randomizovaná kontrolní studie
Umístění arteriální linie je často potřebné v různých zařízeních intenzivní péče. Jde o základní postup prováděný pro kontinuální monitorování krevního tlaku (TK) a rychlý přístup k opakovaným odběrům arteriálních krevních plynů, protože je považován za přesnější než měření TK jinými neinvazivními přístroji, zejména u kriticky nemocných pacientů nebo pacientů na kontinuální infuze vazoaktivních léků. Zavedení arteriální linie se předpokládá jako relativně bezpečný postup s mírou závažných komplikací pod 1 %. Nejběžnějším místem kanylace je radiální tepna, primárně kvůli snadnému přístupu vzhledem k povrchové povaze cévy a snadnosti, s jakou lze toto místo udržovat. Mezi další výhody kanylace radiální tepny patří anatomická spolehlivost a méně komplikací. Umístění katétru radiální tepny však může být občas obtížné, protože mnoho pacientů, kteří naléhavě potřebují katétr, může mít slabý arteriální puls v důsledku dehydratace nebo ztráty krve nebo může mít nějakou formu onemocnění periferních cév. Ačkoli se obvykle jedná o dobře tolerovaný postup, je považován za bolestivější než intravenózní (i.v.) zavedení kanyly, zejména v případě vícenásobných pokusů o zavedení kanyly
V této studii vyšetřovatelé posoudí vliv ultrazvukem naváděné blokády středního nervu, blokády radiálního nervu a lokální infiltrace lidokainem na proveditelnost kanylace radiální tepny u pacientů podstupujících velké operace
Cíle
- Zhodnotit vliv ultrazvukem naváděné blokády středního nervu, blokády radiálního nervu a lokální infiltrace na proveditelnost kanylace radiální tepny
- Stanovit účinek ultrazvukově naváděné blokády středního nervu, blokády radiálního nervu a lokální infiltrace na snížení nepohodlí a komplikací spojených s radiální arteriální kanylou.
3. Vyhodnotit účinek ultrazvukem naváděné blokády středního nervu, blokády radiálního nervu a lokální infiltrace v průměru radiální tepny a průtoku krve pro radiální arteriální kanylu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby zahrnovala (126) pacientů s ASA fyzickým stavem II pacientů ve věku od (18) do (70) let s plánovanou elektivní operací, kteří vyžadovali arteriální kanylaci před zahájením celkové anestezie.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď:
Skupina I: technika blokády středního nervu (n=42) Skupina II: technika blokády radiálního nervu: (n=42) Skupina III: technika lokální infiltrace (n=42)
Vedení anestezie Po příchodu na anesteziologický sál bude na předloktí na opačné paži umístěna intravenózní kanyla 18gauge, bude použito standardní monitorování (neinvazivní arteriální krevní tlak, EKG, pulzní oxymetrie) Parametry jako srdeční frekvence a průměr krevní tlak bude zaznamenáván na začátku a po 15 minutách bloku. Premedikace bude podána intravenózně ve formě 0,03 mg/kg midazolamu Pacient bude v poloze na zádech s operační paží abdukovanou do 90 a podepřenou na desce paže.
Pro měření příčného průměru a vrcholové rychlosti a. radialis bude použit ultrazvukový přístroj s vysokofrekvenční lineární maticovou sondou ( siemens acuson x 300 ultrazvuk s 8-14 MHz). Vysokofrekvenční sonda bude držena transverzálně na radiální tepně, 1 cm proximálně k radiálnímu styloidnímu výběžku. Průměr radiální tepny bude měřen jako horizontální vzdálenost mezi 2 vnitřními stěnami tepny pomocí elektronického posuvného měřítka v USA stroje, Příčné průměry budou měřeny ultrazvukem v režimu M a linie vzorku v režimu M bude vždy upravena tak, aby procházela středem cév, aby se průměry měřily přesněji. Všechny špičkové rychlosti budou měřeny pomocí pulzního Dopplerova ultrazvukového režimu. Dopplerovský vzorkovací objem bude umístěn ve středu krevní cévy a šířka brány rozsahu vzorkování je 2 mm. Korekce dopplerovského úhlu bude provedena při měření rychlosti, přičemž hlavní kalibrační čára je rovnoběžná se směrem toku krve a pod úhlem 50-60°. měření bude zaznamenáno na začátku a 5 minut po úspěšném bloku nebo lokální infiltraci, každých 30 minut během operace a každé 4 hodiny během prvních 24 hodin nebo do odstranění radiální kanyly, podle toho, co nastane dříve.
Nervové bloky:
různé nervy budou vizualizovány a blokovány pomocí 22 G 50 mm izolované nervové jehly Sonoplex. Všechny bloky budou provedeny jedním výzkumníkem s použitím 5 ml 0,25% bupivakainu s 1% lidokainu pro každý nervový blok po negativní aspiraci krve tak, aby pokryl nerv obvodově. Různá umístění nervových bloků budou:
- Radiální nerv: v předloktí: v lokti (radiální nerv mezi brachioradialis a bicepsem). preferovaný přístup je začít proximálně nad loktem a identifikovat radiální nerv jako trojúhelníkovou hyperechogenní strukturu vycházející z distálního humeru. poté následuje distálně do předloktní jamky, kde se nerv rozvětví na povrchové a hluboké větve. jehla bude zavedena v rovinném pohledu z laterální do mediální oblasti zaměřené na fasciální rovinu přiléhající k radiálnímu nervu.
- Střední nerv: Střední předloktí (mezi povrchovým a hlubokým kompartmentem) Lineární převodník bude umístěn na ventrální stranu středního předloktí, kde je po zvednutí viditelný střední nerv ve fasciální rovině mezi flexor digitorum superficialis a flexor digitorum profundus kožní pupínku za použití lokálního anestetika, jehla bude zavedena v rovině z laterálního do mediálního pohledu a bude zaměřena na fasciální rovinu přiléhající k nervus medianus.
lokální infiltrace: Pacienti v této skupině dostali intradermální infiltraci následovanou subkutánní injekcí s celkem 3 ml 0,25% bupivakainu s 1% lidokainem jehlou 27-G.
Senzorická blokáda středních, radiálních nervů bude hodnocena podle dříve ověřené 3bodové stupnice za použití chladového testu: v tomto pořadí: 0 = žádné vnímání, 1 = snížené vnímání nebo 2 = normální vnímání. bude měřen každých 5 minut. Bloky budou považovány za úspěšné, pokud chybí pocit ledu (skóre senzorického bloku = 0). Pokud nebude dosaženo úplné senzorické blokády do 30 minut, bude postižený subjekt ze studie vyloučen a kategorizován jako selhání bloku.
Operátor znovu vyhodnotí radiální puls a vyhodnotí změnu hmatnosti radiálního pulsu od 0 do 4 následovně:
Stupeň 0: radiální pulz není po injekci hmatný. Stupeň 1: radiální puls po injekci zeslábne Stupeň 2: hmatatelnost radiálního pulsu zůstává po injekci stejná Stupeň 3: radiální puls je po injekci lépe hmatatelný Stupeň 4: radiální puls se po injekci omezí
Arteriální kanylace bude zamýšlena k provedení po variaci úspěšných blokád nebo lokální infiltraci, paže bude abdukována pod úhlem 70 až 90 a zápěstí bude hyper prodlouženo, aby se usnadnila palpace a kanylace a. radialis. Po identifikaci optimálního místa pro kanylaci a. radialis bude přilehlá kůže dezinfikována tamponem napuštěným dezinfekčním roztokem na kůži na bázi alkoholu.
Poté se obvyklým způsobem za použití standardní sady Arrow umístí arteriální linie, která uzavře účast subjektu v této studii. Počáteční čas bude definován jako počáteční průnik jehly kůží. Doba do úspěšné arteriální kanyly bude měřena jako odstranění kovové jehly a pokračování záblesku arteriální krve. Selhání při kanylaci bude kvantifikováno jako počet hrotů jehel zcela vytažených z kůže. Úspěšnost bude definována jako úspěšná kanylace a. radialis ve 3 nebo méně pokusech.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí pomocí čísla od 0, což znamená žádné nepohodlí, do 10, což znamená nejsilnější představitelné nepohodlí. V případě neúspěšné nebo neúspěšné kanylace bude kanylace zahájena na alternativním místě. Další pokusy o kanylaci na alternativním místě nebudou hodnoceny.
Zaznamenány budou komplikace po kanylaci, jako je arteriální spasmus, ischemie, trombóza a tvorba hematomů.
Nástroje pro měření
- Budou shromažďovány demografické údaje pacientů; věk, pohlaví, hmotnost, typ operace a dobu trvání operace.
- Ultrazvuková měření (Hodnoty maximální rychlosti (mm/s) a příčného průměru (mm) radiální tepny na základní čáře, 5 minut po úspěšných blokádách nebo lokální infiltraci, každých 30 minut během operace a každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin nebo dokud nebude radiální kanyla odstraněna, podle toho, co nastane dříve.
3 -Parametry, jako je srdeční frekvence a průměrný krevní tlak, budou zaznamenávány na začátku a 5 minut po úspěšných blokádách nebo lokální infiltraci každých 30 minut během operace.
4- proveditelnost kanylace: definována jako počet pokusů o kanylaci a čas v sekundách do úspěšné kanylace.
5- Výskyt komplikací po kanylaci, jako je arteriální spasmus, ischemie, trombóza a tvorba hematomu během prvních 24 hodin po operaci.
6- Stupeň hmatatelnosti radiálního pulzu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Nábor
- Kasr Alainy, Cairo University
-
Kontakt:
- mohamed abdel ghany, lecturer
- Telefonní číslo: 01016109777
- E-mail: dr.mohamed.elshazly8686@gmail.com
-
Cairo, Egypt, 202
- Nábor
- Kasr AL Ainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví muži i ženy
- Třída ASA II
- Věk 18-70 let
- U pacientů podstupujících operace vyžadující kanylaci radiální tepny se očekává, že budou zapotřebí a budou zavedeni po dobu prvních 24 hodin po operaci, jako jsou hrudní operace (např. lobektomie, pneumonektomie), velké cévní operace (karotická end arterktomie, aneuryzma břicha) nebo velká abdominální chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo známá alergie na amidová lokální anestetika
- Preexistující neurologický deficit/periferní neuropatie a poruchy koagulace.
- Lokální infekce v místě bloku a v místě plánované kanylace.
- periferní okluzivní vaskulární onemocnění, chirurgický zákrok pro vaskulární poranění nebo tromboembolické jevy, cervikální žebra a stavy spojené s obstrukcí arteriálního nebo venózního průtoku.
- Urgentní operace a uzávěr ipsilaterální ulnární tepny
- pacientů na vazopresorech a odstranění kanyly radiální tepny před 24 hodinami po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: blokáda středního nervu naváděná ultrazvukem
Lineární převodník bude umístěn na ventrální část středního předloktí, kde je n. medianus viditelný ve fasciální rovině mezi flexor digitorum superficialis a flexor digitorum profundus po zvednutí kožní pupínky pomocí lokálního anestetika, jehla bude zavedena v - rovinný pohled od laterální k mediální a zaměřený na fasciální rovinu přiléhající k nervus medianus.
|
Bude podán jedním výzkumníkem s použitím 5 ml 0,25% bupivakainu s 1% lidokainu na každý nervový blok po negativní aspiraci krve tak, aby pokryl nerv po obvodu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: blokáda radiálního nervu řízená ultrazvukem
Lineární převodník bude umístěn na předloktí: v lokti (radiální nerv mezi brachioradialis a bicepsem).
preferovaný přístup je začít proximálně nad loktem a identifikovat radiální nerv jako trojúhelníkovou hyperechogenní strukturu vycházející z distálního humeru.
poté následuje distálně do předloktní jamky, kde se nerv rozvětví na povrchové a hluboké větve.
jehla bude zavedena v rovinném pohledu z laterální do mediální oblasti zaměřené na fasciální rovinu přiléhající k radiálnímu nervu.
|
Bude podán jedním výzkumníkem s použitím 5 ml 0,25% bupivakainu s 1% lidokainu na každý nervový blok po negativní aspiraci krve tak, aby pokryl nerv po obvodu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: lokální infiltrace
Intradermální infiltrace následovaná subkutánní injekcí celkem 3 ml 0,25% bupivakainu s 1% lidokainem jehlou 27-G.
|
intradermální infiltrace následovaná subkutánní injekcí s celkem 3 ml 0,25% bupivakainu s 1% lidokainem jehlou 27-G
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úspěšné radiální arteriální kanylace
Časové okno: Bude měřeno od počátečního průniku jehly kůží po odstranění kovové jehly a pokračování záblesku arteriální krve v sekundách na základní linii (15 minut) před operací
|
Měří se od počátečního průniku jehly kůží po odstranění kovové jehly a pokračování záblesku arteriální krve během několika sekund
|
Bude měřeno od počátečního průniku jehly kůží po odstranění kovové jehly a pokračování záblesku arteriální krve v sekundách na základní linii (15 minut) před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací po kanylaci, jako je arteriální spasmus, ischemie, trombóza a tvorba hematomů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin po operaci
|
arteriální spasmus, ischemie, trombóza a tvorba hematomů
|
Měří se během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr ahmed abdel kader, lecturer, anesthesia department , cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- N-52-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blok středního nervu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie